Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AeriSeal-systeem bij patiënten met gevorderd emfyseem in de bovenkwab en secundaire beademing (CV+)

26 oktober 2011 bijgewerkt door: Arschang Valipour, LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Nut van het AeriSeal-systeem bij patiënten met gevorderd emfyseem van de bovenkwab en secundaire beademing beoordeeld door het Chartis-systeem

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het AeriSeal-systeem te karakteriseren bij patiënten met gevorderd emfyseem van de bovenste kwab en significante collaterale ventilatie zoals bepaald door het Chartis-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, open-label, ongecontroleerd onderzoek om prospectief de veiligheid en werkzaamheid van het AeriSeal-systeem te karakteriseren bij patiënten met gevorderd emfyseem met overheersende bovenkwab waarvan is vastgesteld dat ze significante collaterale ventilatie hebben met behulp van het Chartis-systeem.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Otto-Wagner-Spital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arschang Valipour, MD, FCCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek
  • Diagnose van gevorderd emfyseem (GOLD stadium III of stadium IV ziekte)
  • Radiologisch bewijs van niet-bulleus overheersend heterogeen emfyseem in de bovenkwab met ten minste 2 doellocaties die geschikt worden geacht voor behandeling, duidelijk door CT-beeldvorming
  • DLco tussen 20 en 60% voorspeld
  • Positieve onderpandventilatie zoals bepaald door het Chartis®-systeem
  • Klinisch significante kortademigheid (gedefinieerd als een MRC kortademigheidsscore van 2 of hoger bij screening)
  • Falen van standaard medische therapie om de symptomen voldoende te verlichten (gedefinieerd als regelmatig gebruik van standaardmedicatie gedurende meer dan 1 maand voorafgaand aan de screening; standaardmedicatie omvat ten minste een geïnhaleerde bèta-agonist en geïnhaleerde anticholinergica, tenzij medisch gecontra-indiceerd of voorafgaand medisch falen)
  • Significante luchtwegobstructie zoals aangetoond door spirometrie 15 minuten na toediening van bronchodilatator met:
  • 5% < FEV1 < 50% voorspeld met behulp van de door ATS aanbevolen berekening voor verwachte waarde
  • FEV1/FVC-ratio <70%
  • Fysiologisch bewijs van hyperinflatie met longvolumes (plethysmografisch) van:
  • TLC > 100% voorspeld met behulp van de door ATS aanbevolen berekening voor verwachte waarde
  • RV > 135% voorspeld op basis van de door ATS aanbevolen berekening voor verwachte waarde
  • Zes-minuten looptest afstand ≥ 150 m
  • Onthouding van het gebruik van inhalatietabak gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten zijn postmenopauzaal of chirurgisch steriel. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen niet in deze studie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Alfa-1-antitrypsine-serumspiegel van < 80 mg/dL (d.w.z. < 11 micromol/L) bij Screening
  • Body mass index < 15 kg/m2 of > 35 kg/m
  • Klinisch significante astma, chronische bronchitis of bronchiëctasie zoals bepaald door de onderzoeker, of een significante COPD-exacerbatie in de afgelopen 4 maanden
  • Gebruik van systemische steroïden > 20 mg/dag of gelijkwaardige immunosuppressiva, heparines, orale anticoagulantia (bijv. warfarine, dicumarol; opmerking: bloedplaatjesaggregatieremmers waaronder aspirine en clopidogrel zijn toegestaan) of onderzoeksmedicatie binnen 4 weken na screening
  • Allergie of gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om de behandeling met het AeriSeal-systeem veilig uit te voeren onder algemene anesthesie of bewuste sedatie
  • Deelname aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat dat momenteel niet is goedgekeurd voor marketing binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Eerdere chirurgie voor longvolumeverkleining, eerdere lobectomie of pneumonectomie, eerdere longtransplantatie, eerdere plaatsing van een luchtwegstent, eerdere pleurodese of eerdere therapie voor endobronchiale longvolumereductie van welk type dan ook
  • Significante co-morbiditeit die onbetaalbare risico's met zich meebrengt (bijv. HIV/AIDS, kanker) of geassocieerd is met een verwachte overleving van minder dan 2 jaar

  • Bloedgassen en zuurstofverzadiging:

    • SpO2 ≤ 90% op > 4 l/min aanvullende O2, in rust
    • PaCO2 ≥ 55 mmHg
    • DLCO < 20% of > 60% voorspeld voor patiënten met heterogeen emfyseem

  • CT-scan van de borst: Aanwezigheid van een van de volgende radiologische afwijkingen:

    • Longnodule op CT-scan met een diameter van meer dan 1,0 cm (Niet van toepassing indien aanwezig gedurende 2 jaar of langer zonder toename in omvang of indien bewezen goedaardig door biopsie/PET)
    • Gigantische bulleuze ziekte
    • Radiologisch beeld consistent met actieve longinfectie, bijvoorbeeld onverklaard parenchymaal infiltraat
    • Significante interstitiële longziekte (op basis van het oordeel van de onderzoeker)
    • Significante pleurale ziekte (op basis van het oordeel van de onderzoeker)
    • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de intentie van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het belang van de patiënt zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AeriSeal-systeembehandeling
Kandidaten voor de studie zijn patiënten met gevorderd niet-bulleus overheersend emfyseem in de bovenkwab met een DLco tussen 20 en 60% van de voorspelde en doellocaties in ten minste 1 bovenkwab. In aanmerking komende en goedgekeurde patiënten zullen worden geëvalueerd met het Chartis-systeem en alleen patiënten waarvan is vastgesteld dat ze significante collaterale beademing hebben, zullen worden ingeschreven.
Apparaat: AeriSeal-systeem
20 ml
Andere namen:
  • Nadrukkelijke longafdichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1-meting na 12 weken na voltooiing van de therapie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 24 weken na voltooiing van de therapie
24 weken
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FVC 12 en 24 weken na voltooiing van de therapie.
12 weken en 24 weken
Verandering in verhouding van restvolume tot totale longcapaciteit (RV/TLC)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in RV/TLC-ratio 24 weken na voltooiing van de therapie.
24 weken
Verandering in afgelegde afstand in zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 6MWT-afstand 24 weken na voltooiing van de therapie.
24 weken
Verandering in Dyspnea-score (MRCD) van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in MRCD-score 24 weken na voltooiing van de therapie
24 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beoordeling (St. George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde beoordeling van kwaliteit van leven (SGRQ) 24 weken na voltooiing van de therapie.
24 weken
Verandering in secundaire ventilatie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in collaterale beademing 24 weken na voltooiing van de therapie zoals gemeten door het Chartis-systeem.
24 weken
Onverwachte ernstige nadelige apparaateffecten (USADE's)
Tijdsspanne: 24 weken
Registratie van alle/alle USADE's tot 24 weken na voltooiing van de therapie.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EK_11_027_0311

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen