Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AeriSeal-system hos patienter med avanceret øvre lap dominerende emfysem og kollateral ventilation (CV+)

26. oktober 2011 opdateret af: Arschang Valipour, LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Anvendeligheden af ​​AeriSeal-systemet hos patienter med fremskreden øvre lap-dominerende emfysem og kollateral ventilation vurderet af Chartis-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​AeriSeal-systemet hos patienter med fremskreden øvre laps dominerende emfysem og signifikant kollateral ventilation som bestemt af Chartis-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, åbent, ukontrolleret undersøgelse for prospektivt at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​AeriSeal-systemet hos patienter med fremskreden øvre laps dominerende emfysem, som har vist sig at have betydelig kollateral ventilation ved hjælp af Chartis-systemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Otto-Wagner-Spital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arschang Valipour, MD, FCCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Diagnose af fremskreden emfysem (GOLD Stage III eller Stage IV sygdom)
  • Radiologiske tegn på ikke-bulløs øvre lobe dominerende heterogen emfysem med mindst 2 målsteder, der anses for passende til behandling, tydeligt ved CT-billeddannelse
  • DLco mellem 20 og 60 % forudsagt
  • Positiv sikkerhedsventilation som bestemt af Chartis®-systemet
  • Klinisk signifikant dyspnø (defineret som en MRC dyspnø-score på 2 eller højere ved screening)
  • Manglende standardmedicinsk behandling for at give tilstrækkelig lindring af symptomer (defineret som regelmæssig brug af standardmedicin i mere end 1 måned før screening; standardmedicin omfatter mindst en inhaleret beta-agonist og inhaleret antikolinergikum, medmindre det er medicinsk kontraindiceret eller tidligere medicinsk svigt)
  • Betydelig luftstrømsobstruktion som vist ved spirometri 15 minutter efter administration af bronkodilatator med:
  • 5 % < FEV1 < 50 % forudsagt ved hjælp af den ATS anbefalede beregning for forventet værdi
  • FEV1/FVC-forhold <70 %
  • Fysiologiske tegn på hyperinflation med lungevolumener (plethysmografiske) af:
  • TLC > 100 % forudsagt ved hjælp af den ATS anbefalede beregning for forventet værdi
  • RV > 135 % forudsagt ved hjælp af den ATS anbefalede beregning for forventet værdi
  • Seks minutters gangtestafstand ≥ 150 m
  • Afholdenhed fra brug af inhaleret tobak i mindst 16 uger før det første screeningsbesøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Kvindelige patienter er enten postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinder med den fødedygtige alder vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alfa-1 antitrypsin serumniveau på < 80 mg/dL (dvs. < 11 mikromol/L) ved screening
  • Body mass index < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m
  • Klinisk signifikant astma, kronisk bronkitis eller bronkiektasi som bestemt af investigator, eller en signifikant KOL-forværring inden for de seneste 4 måneder
  • Brug af systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende immunsuppressive midler, hepariner, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol; bemærk: trombocythæmmende lægemidler inklusive aspirin og clopidogrel er tilladt) eller forsøgsmedicin inden for 4 uger efter screening
  • Allergi eller følsomhed over for medicin, der kræves for sikkert at udføre AeriSeal System-behandling under generel anæstesi eller bevidst sedation
  • Deltagelse i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der ikke i øjeblikket er godkendt til markedsføring inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, forudgående lungetransplantation, forudgående luftvejsstentplacering, forudgående pleurodese eller tidligere endobronchial lungevolumenreduktionsterapi af enhver type
  • Betydelig komorbiditet, der indebærer uoverkommelige risici (f.eks. HIV/AIDS, kræft) eller er forbundet med mindre end 2 års forventet overlevelse

  • Blodgasser og iltmætning:

    • SpO2 ≤ 90 % på > 4 L/min supplerende O2, i hvile
    • PaCO2 ≥ 55 mmHg
    • DLCO < 20 % eller > 60 % forudsagt for patienter med heterogent emfysem

  • CT-scanning af brystet: Tilstedeværelse af en af ​​følgende radiologiske abnormiteter:

    • Lungeknude på CT-scanning større end 1,0 cm i diameter (gælder ikke, hvis det er til stede i 2 år eller mere uden forøgelse i størrelse, eller hvis det er påvist godartet ved biopsi/PET)
    • Kæmpe bulløs sygdom
    • Radiologisk billede i overensstemmelse med aktiv lungeinfektion, f.eks. uforklarlig parenkymalt infiltrat
    • Signifikant interstitiel lungesygdom (baseret på efterforskerens vurdering)
    • Betydelig pleurasygdom (baseret på efterforskerens vurdering)
    • Enhver tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AeriSeal System Behandling
Kandidater til forsøget omfatter patienter med fremskreden ikke-bulløs øvre laps dominerende emfysem, som har en DLco mellem 20 og 60 % forudsagt og målsteder i mindst 1 øvre lap. Kvalificerede og godkendte patienter vil gennemgå evaluering med Chartis-systemet, og kun patienter, der har betydelig sideventilation, vil blive tilmeldt.
Enhed: AeriSeal System
20 ml
Andre navne:
  • Udtrykt Lungeforsegling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i FEV1-måling efter 12 uger efter afslutning af behandlingen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1).
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i FEV1 24 uger efter afslutning af behandlingen
24 uger
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i FVC ved 12 og 24 uger efter afslutning af behandlingen.
12 uger og 24 uger
Ændring i forholdet mellem restvolumen og total lungekapacitet (RV/TLC)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i RV/TLC-forhold 24 uger efter afslutning af behandlingen.
24 uger
Ændring i gåafstand på seks minutter (6MWT)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i 6MWT afstand 24 uger efter afslutning af behandlingen.
24 uger
Ændring i Medical Research Council Dyspnø (MRCD) score
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i MRCD-score 24 uger efter afslutning af behandlingen
24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (St. George's Respiratory Questionnaire)(SGRQ)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (SGRQ) 24 uger efter afslutning af behandlingen.
24 uger
Ændring i Collateral Ventilation
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i kollateral ventilation 24 uger efter afslutning af behandlingen målt med Chartis-systemet.
24 uger
Uventede alvorlige uønskede anordninger (USADE'er)
Tidsramme: 24 uge
Registrering af enhver/alle USADE'er op til 24 uger efter afslutning af terapi.
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK_11_027_0311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger