Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost olokizumabu s revmatoidní artritidou s dříve neúspěšnou terapií protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF)

19. března 2013 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CDP6038 podávaného subkutánně po dobu 12 týdnů asijským subjektům s aktivní revmatoidní artritidou, u kterých dříve selhala terapie blokátorem TNF

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CDP6038 podávaného subkutánně (sc) v různých dávkách ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • 102
      • Fukuoka, Japonsko
        • 114
      • Fukuoka, Japonsko
        • 115
      • Hiroshima, Japonsko
        • 113
      • Kakogawa, Japonsko
        • 120
      • Kumamoto, Japonsko
        • 118
      • Kurume, Japonsko
        • 116
      • Matsuyama, Japonsko
        • 121
      • Matsuyama, Japonsko
        • 122
      • Nagaoka, Japonsko
        • 107
      • Nagoya, Japonsko
        • 110
      • Narita, Japonsko
        • 103
      • Oita, Japonsko
        • 119
      • Okayama, Japonsko
        • 112
      • Sapporo, Japonsko
        • 100
      • Sasebo, Japonsko
        • 117
      • Tokorozawa, Japonsko
        • 124
      • Tokyo, Japonsko
        • 123
      • Tomakomai, Japonsko
        • 101
      • Tonami, Japonsko
        • 108
      • Tsu, Japonsko
        • 111
      • Yokohama, Japonsko
        • 105
      • Yotukaido, Japonsko
        • 104
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • 200
      • Jung-gu, Korejská republika
        • 201
      • Seongdong-gu, Korejská republika
        • 202
      • Seoul, Korejská republika
        • 203
      • Seoul, Korejská republika
        • 204
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • 303
      • Dalin-Town, Tchaj-wan
        • 304
      • Hualien, Tchaj-wan
        • 305
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 300
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 301
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 306
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 307
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 302
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 308
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 309
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu RA s nástupem v dospělosti trvající alespoň 6 měsíců (24 týdnů) podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 nebo skóre ≥6 podle klasifikace ACR/Evropské ligy proti revmatismu a diagnostických kritérií pro RA
  • Musí mít středně těžké až těžké aktivní onemocnění RA, jak je definováno ≥ 6 citlivými klouby (počet 68 kloubů) při screeningu a výchozím stavu, ≥ 6 oteklých kloubů (počet 66 kloubů) při screeningu a výchozím stavu, CRP ≥ 1,2 násobek horní hranice normálu (ULN) nebo ESR >28 mm/hod
  • Musí být na dávce MTX 6 až 16 mg/týden v Japonsku nebo 7,5 až 20 mg/týden v Koreji a na Tchaj-wanu, která byla stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem se stabilním způsobem podávání
  • Musí mít intoleranci nebo nedostatečnou odpověď na léčbu 1 nebo více terapií blokátorem TNF během 2 let od screeningu
  • Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky neschopné otěhotnět, nebo musí účinně praktikovat 2 přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Mějte diagnózu jakékoli jiné zánětlivé artritidy
  • Ženy, které během studie nebo do 24 týdnů kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD) jiné než metotrexát (MTX)
  • Subjekty se známou souběžnou akutní nebo chronickou infekcí virovou hepatitidou B nebo C
  • Subjekt má známou tuberkulózu (TB), vysoké riziko získání infekce TBC nebo latentní infekci TBC
  • Subjekty se známou anamnézou nebo současnou klinicky aktivní infekcí
  • Subjekty s vysokým rizikem infekce
  • Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským lymfotropním virem T buněk typu 1 (HTLV 1)
  • Absolvoval(a) vakcinaci během 8 týdnů před screeningem nebo plánuje(a) dostat vakcíny během studie (s výjimkou injekčního očkování proti chřipce a pneumokoka, které je povoleno)
  • Současná malignita nebo malignita v anamnéze (s výjimkou úspěšně léčeného karcinomu děložního čípku více než 5 let před screeningem nebo ne více než 2 úspěšně léčených bazaliomů během 2 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo každé 2 týdny
Injekce podávané v týdnu 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: Placebo
Injekční roztok placeba, podávaný jako subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Olokizumab 60 mg každé 2 týdny
Injekce olokizumabu 60 mg podávané v týdnu 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg injekční roztok, podávaný jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CDP6038
EXPERIMENTÁLNÍ: Olokizumab 60 mg každé 4 týdny
Injekce olokizumabu 60 mg podaná v týdnu 0, 4 a 8 a injekce placeba podaná v týdnu 2, 6 a 10
Biologický: Placebo
Injekční roztok placeba, podávaný jako subkutánní injekce
Biologický: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg injekční roztok, podávaný jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CDP6038
EXPERIMENTÁLNÍ: Olokizumab 120 mg každé 2 týdny
Injekce olokizumabu 120 mg podávané v týdnu 0, 2, 4, 6, 8 a 10
Biologický: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg injekční roztok, podávaný jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CDP6038
EXPERIMENTÁLNÍ: Olokizumab 120 mg každé 4 týdny
Injekce olokizumabu 120 mg podávané v týdnu 0, 4 a 8 a injekce placeba v týdnu 2, 6 a 10
Biologický: Placebo
Injekční roztok placeba, podávaný jako subkutánní injekce
Biologický: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg injekční roztok, podávaný jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CDP6038
EXPERIMENTÁLNÍ: Olokizumab 240 mg velmi 4 týdny
Injekce olokizumabu 240 mg podávané v týdnu 0, 4 a 8 a injekce placeba v týdnu 2, 6 a 10
Biologický: Placebo
Injekční roztok placeba, podávaný jako subkutánní injekce
Biologický: Olokizumab 240 mg
Olokizumab 240 mg injekční roztok, podávaný jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CDP6038

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 v počtu kloubů (C-reaktivní protein) (DAS28[CRP]) v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů v American College of Rheumatology 20% Response Criteria (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
Počet subjektů, které dosáhnou ACR 20, bude vypočítán v týdnu 12. Výpočet je založen na zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů u každého; a zlepšení na základě hodnocení od pacienta a lékaře vypracovaného podle definovaných standardů.
Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
Počet respondentů v American College of Rheumatology 50% kritéria odpovědi (ACR50) v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
Počet subjektů, které dosáhnou ACR 50, bude vypočítán v týdnu 12. Výpočet je založen na zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů u každého; a zlepšení na základě hodnocení od pacienta a lékaře vypracovaného podle definovaných standardů.
Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
Počet respondentů v American College of Rheumatology 70% kritéria odpovědi (ACR70) v týdnu 12
Časové okno: Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12
Počet subjektů, které dosáhnou ACR 70, bude vypočítán v týdnu 12. Výpočty jsou založeny na zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů u každého; a zlepšení na základě hodnocení od pacienta a lékaře vypracovaného podle definovaných standardů.
Od týdne 0 (výchozí) do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Japan Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA0083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení