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Efficacia e sicurezza di Olokizumab con artrite reumatoide con precedente fallimento della terapia con fattore di necrosi antitumorale (Anti-TNF)

19 marzo 2013 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDP6038 somministrato per via sottocutanea per 12 settimane a soggetti asiatici con artrite reumatoide attiva che avevano precedentemente fallito la terapia con bloccanti del TNF

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CDP6038 somministrato per via sottocutanea (sc) a varie dosi rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • 200
      • Jung-gu, Corea, Repubblica di
        • 201
      • Seongdong-gu, Corea, Repubblica di
        • 202
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 203
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 204
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • 102
      • Fukuoka, Giappone
        • 114
      • Fukuoka, Giappone
        • 115
      • Hiroshima, Giappone
        • 113
      • Kakogawa, Giappone
        • 120
      • Kumamoto, Giappone
        • 118
      • Kurume, Giappone
        • 116
      • Matsuyama, Giappone
        • 121
      • Matsuyama, Giappone
        • 122
      • Nagaoka, Giappone
        • 107
      • Nagoya, Giappone
        • 110
      • Narita, Giappone
        • 103
      • Oita, Giappone
        • 119
      • Okayama, Giappone
        • 112
      • Sapporo, Giappone
        • 100
      • Sasebo, Giappone
        • 117
      • Tokorozawa, Giappone
        • 124
      • Tokyo, Giappone
        • 123
      • Tomakomai, Giappone
        • 101
      • Tonami, Giappone
        • 108
      • Tsu, Giappone
        • 111
      • Yokohama, Giappone
        • 105
      • Yotukaido, Giappone
        • 104
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 303
      • Dalin-Town, Taiwan
        • 304
      • Hualien, Taiwan
        • 305
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 300
      • Taichung, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 306
      • Taichung, Taiwan
        • 307
      • Taipei, Taiwan
        • 302
      • Taipei, Taiwan
        • 308
      • Taipei, Taiwan
        • 309
      • Taipei, Taiwan
        • 310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di RA ad esordio in età adulta di durata di almeno 6 mesi (24 settimane) come definito dai criteri di classificazione ACR del 1987 o un punteggio ≥6 come definito dalla Classificazione ACR/European League Against Rheumatism and Diagnostic Criteria for RA
  • Deve avere una malattia RA da moderatamente a gravemente attiva come definita da ≥6 articolazioni dolenti (conta di 68 articolazioni) allo screening e al basale, ≥6 articolazioni gonfie (conta di 66 articolazioni) allo screening e al basale, CRP ≥1,2 volte il limite superiore del normale (ULN) o VES >28 mm/ora
  • Deve assumere una dose di MTX da 6 a 16 mg/settimana in Giappone o da 7,5 a 20 mg/settimana in Corea e Taiwan, stabile per almeno 6 settimane prima dello screening con una via di somministrazione stabile
  • Deve aver avuto intolleranza o risposta inadeguata al trattamento con 1 o più terapie anti-TNF entro 2 anni dallo screening
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente incapaci di procreare o praticare efficacemente 2 metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 24 settimane
  • Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi dal metotrexato (MTX)
  • - Soggetti con infezione da epatite virale B o C concomitante nota acuta o cronica
  • Il soggetto ha una tubercolosi (TB) nota, alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente
  • Soggetti con anamnesi nota o infezione clinicamente attiva in corso
  • Soggetti ad alto rischio di infezione
  • Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 (HTLV 1)
  • Avere ricevuto vaccinazioni entro 8 settimane prima dello screening o pianificare di ricevere vaccini durante lo studio (ad eccezione delle vaccinazioni iniettabili contro l'influenza e lo pneumococco che sono consentite)
  • Malignità concomitante o storia di malignità (ad eccezione del carcinoma della cervice trattato con successo più di 5 anni prima dello screening o non più di 2 carcinomi basocellulari trattati con successo entro 2 anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo ogni 2 settimane
Iniezioni somministrate alla settimana 0, 2, 4, 6, 8 e 10
Biologico: Placebo
Placebo soluzione iniettabile, somministrata come iniezioni sottocutanee
SPERIMENTALE: Olokizumab 60 mg ogni 2 settimane
Olokizumab 60 mg iniezioni somministrate alla settimana 0, 2, 4, 6, 8 e 10
Biologico: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg soluzione iniettabile, somministrato come iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • CDP6038
SPERIMENTALE: Olokizumab 60 mg ogni 4 settimane
Iniezione di olokizumab 60 mg somministrata alla settimana 0, 4 e 8 e iniezione di placebo somministrata alla settimana 2, 6 e 10
Biologico: Placebo
Placebo soluzione iniettabile, somministrata come iniezioni sottocutanee
Biologico: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg soluzione iniettabile, somministrato come iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • CDP6038
SPERIMENTALE: Olokizumab 120 mg ogni 2 settimane
Olokizumab 120 mg iniezioni somministrate alla settimana 0, 2, 4, 6, 8 e 10
Biologico: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg soluzione iniettabile, somministrato come iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • CDP6038
SPERIMENTALE: Olokizumab 120 mg ogni 4 settimane
Iniezioni di olokizumab 120 mg somministrate alla settimana 0, 4 e 8 e iniezioni di placebo alla settimana 2, 6 e 10
Biologico: Placebo
Placebo soluzione iniettabile, somministrata come iniezioni sottocutanee
Biologico: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg soluzione iniettabile, somministrato come iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • CDP6038
SPERIMENTALE: Olokizumab 240 mg ogni 4 settimane
Olokizumab 240 mg iniezioni somministrate alla settimana 0, 4 e 8 e iniezioni di placebo alla settimana 2, 6 e 10
Biologico: Placebo
Placebo soluzione iniettabile, somministrata come iniezioni sottocutanee
Biologico: Olokizumab 240 mg
Olokizumab 240 mg soluzione iniettabile, somministrato come iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • CDP6038

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia conta a 28 articolazioni (proteina C-reattiva) (DAS28[CRP]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder secondo i criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
Il numero di soggetti che raggiungono ACR 20 sarà calcolato alla settimana 12. Il calcolo si basa sul miglioramento rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti e del numero di articolazioni tumefatte ciascuna; e il miglioramento basato su valutazioni del paziente e del medico redatte secondo standard definiti.
Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
Numero di responder secondo i criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
Il numero di soggetti che raggiungono ACR 50 sarà calcolato alla settimana 12. Il calcolo si basa sul miglioramento rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti e del numero di articolazioni tumefatte ciascuna; e il miglioramento basato su valutazioni del paziente e del medico redatte secondo standard definiti.
Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
Numero di responder secondo i criteri di risposta del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12
Il numero di soggetti che raggiungono ACR 70 sarà calcolato alla settimana 12. I calcoli si basano sul miglioramento rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti e del numero di articolazioni tumefatte ciascuna; e il miglioramento basato su valutazioni del paziente e del medico redatte secondo standard definiti.
Dalla settimana 0 (riferimento) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Japan Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA0083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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