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Eficácia e segurança de olokizumabe com artrite reumatóide com falha anterior na terapia antifator de necrose tumoral (anti-TNF)

19 de março de 2013 atualizado por: UCB Japan Co. Ltd.

Um estudo de variação de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de CDP6038 administrado por via subcutânea por 12 semanas a indivíduos asiáticos com artrite reumatoide ativa que falharam anteriormente na terapia com bloqueadores de TNF

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de CDP6038 administrado por via subcutânea (sc) em várias doses em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • 102
      • Fukuoka, Japão
        • 114
      • Fukuoka, Japão
        • 115
      • Hiroshima, Japão
        • 113
      • Kakogawa, Japão
        • 120
      • Kumamoto, Japão
        • 118
      • Kurume, Japão
        • 116
      • Matsuyama, Japão
        • 121
      • Matsuyama, Japão
        • 122
      • Nagaoka, Japão
        • 107
      • Nagoya, Japão
        • 110
      • Narita, Japão
        • 103
      • Oita, Japão
        • 119
      • Okayama, Japão
        • 112
      • Sapporo, Japão
        • 100
      • Sasebo, Japão
        • 117
      • Tokorozawa, Japão
        • 124
      • Tokyo, Japão
        • 123
      • Tomakomai, Japão
        • 101
      • Tonami, Japão
        • 108
      • Tsu, Japão
        • 111
      • Yokohama, Japão
        • 105
      • Yotukaido, Japão
        • 104
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • 200
      • Jung-gu, Republica da Coréia
        • 201
      • Seongdong-gu, Republica da Coréia
        • 202
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 203
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 204
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 303
      • Dalin-Town, Taiwan
        • 304
      • Hualien, Taiwan
        • 305
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 300
      • Taichung, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 306
      • Taichung, Taiwan
        • 307
      • Taipei, Taiwan
        • 302
      • Taipei, Taiwan
        • 308
      • Taipei, Taiwan
        • 309
      • Taipei, Taiwan
        • 310

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de AR de início na idade adulta com pelo menos 6 meses (24 semanas) de duração, conforme definido pelos critérios de classificação do ACR de 1987, ou uma pontuação ≥6, conforme definido pelo ACR/European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA
  • Deve ter doença de AR ativa moderada a grave, conforme definido por ≥6 articulações doloridas (contagem de 68 articulações) na triagem e consulta inicial, ≥6 articulações edemaciadas (contagem de 66 articulações) na triagem e consulta inicial, PCR ≥1,2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou ESR >28mm/hora
  • Deve estar em uma dose de MTX de 6 a 16 mg/semana no Japão ou de 7,5 a 20 mg/semana na Coréia e Taiwan, estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem com uma via de administração estável
  • Deve ter tido intolerância ou resposta inadequada ao tratamento com 1 ou mais terapias com bloqueadores de TNF dentro de 2 anos de triagem
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente incapazes de engravidar ou praticando efetivamente 2 métodos aceitáveis ​​de contracepção

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 24 semanas
  • Medicamento antirreumático modificador da doença (DMARDs) diferente do metotrexato (MTX)
  • Indivíduos com infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite viral B ou C
  • O sujeito tem tuberculose (TB) conhecida, alto risco de adquirir infecção por TB ou infecção latente por TB
  • Indivíduos com histórico conhecido ou infecção clinicamente ativa atual
  • Indivíduos com alto risco de infecção
  • Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV 1)
  • Ter recebido vacinas dentro de 8 semanas antes da triagem ou planejar receber vacinas durante o estudo (com exceção de vacinas injetáveis ​​contra influenza e pneumocócica que são permitidas)
  • Malignidade concomitante ou história de malignidade (com exceção de carcinoma do colo do útero tratado com sucesso mais de 5 anos antes da triagem ou não mais de 2 carcinomas basocelulares tratados com sucesso dentro de 2 anos antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a cada 2 semanas
Injeções administradas na semana 0, 2, 4, 6, 8 e 10
Biológico: Placebo
Solução placebo para injeção, administrada como injeções subcutâneas
EXPERIMENTAL: Olokizumabe 60 mg a cada 2 semanas
Injeções de 60 mg de olokizumabe administradas nas semanas 0, 2, 4, 6, 8 e 10
Biológico: Oloquizumabe 60 mg
Olokizumabe 60 mg solução injetável, administrado como injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumabe 60 mg a cada 4 semanas
Injeção de olokizumabe 60 mg administrada nas semanas 0, 4 e 8 e injeção de placebo administrada nas semanas 2, 6 e 10
Biológico: Placebo
Solução placebo para injeção, administrada como injeções subcutâneas
Biológico: Oloquizumabe 60 mg
Olokizumabe 60 mg solução injetável, administrado como injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumabe 120 mg a cada 2 semanas
Injeções de 120 mg de olokizumabe administradas nas semanas 0, 2, 4, 6, 8 e 10
Biológico: Oloquizumabe 120 mg
Olokizumabe 120 mg solução injetável, administrado como injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumabe 120 mg a cada 4 semanas
Injeções de olokizumabe 120 mg administradas nas semanas 0, 4 e 8 e injeções de placebo nas semanas 2, 6 e 10
Biológico: Placebo
Solução placebo para injeção, administrada como injeções subcutâneas
Biológico: Oloquizumabe 120 mg
Olokizumabe 120 mg solução injetável, administrado como injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumabe 240 mg a cada 4 semanas
Injeções de olokizumabe 240 mg administradas nas semanas 0, 4 e 8 e injeções de placebo nas semanas 2, 6 e 10
Biológico: Placebo
Solução placebo para injeção, administrada como injeções subcutâneas
Biológico: Oloquizumabe 240 mg
Olokizumabe 240 mg solução injetável, administrado como injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • CDP6038

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base na contagem de 28 articulações da pontuação da atividade da doença (proteína C reativa) (DAS28[CRP]) na semana 12
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 12
Da semana 0 (linha de base) à semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores nos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 12
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 12
O número de indivíduos que atingem ACR 20 será calculado na semana 12. O cálculo é baseado na melhora da linha de base no número de articulações sensíveis e no número de articulações inchadas cada; e a melhora com base nas avaliações do paciente e do médico elaboradas de acordo com padrões definidos.
Da semana 0 (linha de base) à semana 12
Número de respondedores no Critério de Resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) na Semana 12
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 12
O número de indivíduos que atingem ACR 50 será calculado na semana 12. O cálculo é baseado na melhora da linha de base no número de articulações sensíveis e no número de articulações inchadas cada; e a melhora com base nas avaliações do paciente e do médico elaboradas de acordo com padrões definidos.
Da semana 0 (linha de base) à semana 12
Número de respondedores nos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 12
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 12
O número de indivíduos que atingem ACR 70 será calculado na semana 12. Os cálculos são baseados na melhora da linha de base no número de articulações sensíveis e no número de articulações inchadas cada; e a melhora com base nas avaliações do paciente e do médico elaboradas de acordo com padrões definidos.
Da semana 0 (linha de base) à semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Japan Co. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RA0083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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