Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olokitsumabin teho ja turvallisuus nivelreuman kanssa, kun antituumorinekroositekijä (anti-TNF) -hoito ei ole aiemmin onnistunut

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: UCB Japan Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus CDP6038:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisesti 12 viikon ajan aasialaisille potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet TNF-salpaajahoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CDP6038:n tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti (sc) annetun eri annoksina lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
119

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • 102
      • Fukuoka, Japani
        • 114
      • Fukuoka, Japani
        • 115
      • Hiroshima, Japani
        • 113
      • Kakogawa, Japani
        • 120
      • Kumamoto, Japani
        • 118
      • Kurume, Japani
        • 116
      • Matsuyama, Japani
        • 121
      • Matsuyama, Japani
        • 122
      • Nagaoka, Japani
        • 107
      • Nagoya, Japani
        • 110
      • Narita, Japani
        • 103
      • Oita, Japani
        • 119
      • Okayama, Japani
        • 112
      • Sapporo, Japani
        • 100
      • Sasebo, Japani
        • 117
      • Tokorozawa, Japani
        • 124
      • Tokyo, Japani
        • 123
      • Tomakomai, Japani
        • 101
      • Tonami, Japani
        • 108
      • Tsu, Japani
        • 111
      • Yokohama, Japani
        • 105
      • Yotukaido, Japani
        • 104
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • 200
      • Jung-gu, Korean tasavalta
        • 201
      • Seongdong-gu, Korean tasavalta
        • 202
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 203
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 204
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 303
      • Dalin-Town, Taiwan
        • 304
      • Hualien, Taiwan
        • 305
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 300
      • Taichung, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 306
      • Taichung, Taiwan
        • 307
      • Taipei, Taiwan
        • 302
      • Taipei, Taiwan
        • 308
      • Taipei, Taiwan
        • 309
      • Taipei, Taiwan
        • 310

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään 6 kuukauden (24 viikon) kesto aikuisen nivelreuman diagnoosi vuoden 1987 ACR-luokituskriteerien mukaan tai pistemäärä ≥6 ACR/European League Against Rheumatism -luokituksen ja RA:n diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • Hänellä on oltava kohtalaisen tai vaikea aktiivinen nivelsairaus, joka määritellään ≥6 arkaksi niveleksi (68 nivelen määrä) seulonnassa ja lähtötilanteessa, ≥6 turvonnutta niveltä (66 nivelen määrä) seulonnassa ja lähtötilanteessa, CRP ≥1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ESR >28mm/tunti
  • Täytyy olla MTX-annoksella 6–16 mg/viikko Japanissa tai 7,5–20 mg/viikko Koreassa ja Taiwanissa, ja se on ollut vakaa vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa vakaalla antoreitillä
  • Sinulla on täytynyt olla intoleranssi tai riittämätön vaste hoitoon yhdellä tai useammalla TNF-salpaajahoidolla 2 vuoden sisällä seulonnasta
  • Naishenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään tai heillä on oltava tehokkaasti kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 24 viikon sisällä
  • Muut sairautta muokkaavat reumalääkkeet (DMARD) kuin metotreksaatti (MTX)
  • Potilaat, joilla on samanaikainen akuutti tai krooninen B- tai C-hepatiittivirusinfektio
  • Tutkittavalla on tunnettu tuberkuloosi (TB) -sairaus, suuri riski saada tuberkuloosiinfektio tai piilevä tuberkuloosiinfektio
  • Potilaat, joilla on tiedossa tai tällä hetkellä kliinisesti aktiivinen infektio
  • Kohteet, joilla on suuri infektioriski
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virustyyppi 1 (HTLV 1) -infektio
  • olet saanut rokotukset 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada rokotteita tutkimuksen aikana (poikkeuksena ruiskeena annettava influenssa- ja pneumokokkirokotukset, jotka ovat sallittuja)
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa yli 5 vuotta ennen seulontaa tai enintään 2 onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää 2 vuoden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 2 viikon välein
Viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 annetut injektiot
Biologinen: Plasebo
Plasebo-injektioneste, joka annetaan ihonalaisena injektiona
KOKEELLISTA: Olokitsumabi 60 mg 2 viikon välein
Olokitsumabi 60 mg injektiot annettuna viikolla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
Biologinen: Olokitsumabi 60 mg
Olokitsumab 60 mg injektioneste, liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • CDP6038
KOKEELLISTA: Olokitsumabi 60 mg 4 viikon välein
Olokitsumabi 60 mg injektio annettuna viikolla 0, 4 ja 8 ja lumelääke viikoilla 2, 6 ja 10
Biologinen: Plasebo
Plasebo-injektioneste, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Biologinen: Olokitsumabi 60 mg
Olokitsumab 60 mg injektioneste, liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • CDP6038
KOKEELLISTA: Olokitsumabi 120 mg 2 viikon välein
Olokitsumabi 120 mg injektiot annettuna viikolla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10
Biologinen: Olokitsumabi 120 mg
Olokitsumab 120 mg injektioneste, liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • CDP6038
KOKEELLISTA: Olokitsumabi 120 mg 4 viikon välein
Olokitsumabi 120 mg injektiot annettiin viikolla 0, 4 ja 8 ja lumelääke viikoilla 2, 6 ja 10
Biologinen: Plasebo
Plasebo-injektioneste, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Biologinen: Olokitsumabi 120 mg
Olokitsumab 120 mg injektioneste, liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • CDP6038
KOKEELLISTA: Olokitsumabi 240 mg hyvin 4 viikkoa
Olokitsumabi 240 mg injektiot annettiin viikolla 0, 4 ja 8 ja lumeruiskeet viikolla 2, 6 ja 10
Biologinen: Plasebo
Plasebo-injektioneste, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Biologinen: Olokitsumabi 240 mg
Olokitsumab 240 mg injektioneste, liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • CDP6038

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen lähtötasosta 28 nivelen määrässä (C-reaktiivinen proteiini) (DAS28[CRP]) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä American College of Rheumatology 20 % Response Criteriassa (ACR20) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ACR 20:n, lasketaan viikolla 12. Laskelma perustuu arkojen nivelten lukumäärän ja kunkin turvonneiden nivelten lukumäärän parantumiseen lähtötasosta; ja parannus perustuu potilaan ja lääkärin arvioihin määriteltyjen standardien mukaisesti.
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
Vastaajien määrä American College of Rheumatology 50 % Response Criteriassa (ACR50) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ACR 50:n, lasketaan viikolla 12. Laskelma perustuu arkojen nivelten lukumäärän ja kunkin turvonneiden nivelten lukumäärän parantumiseen lähtötasosta; ja parannus perustuu potilaan ja lääkärin arvioihin määriteltyjen standardien mukaisesti.
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
Vastaajien määrä American College of Rheumatology 70 % Response Criteriassa (ACR70) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ACR 70:n, lasketaan viikolla 12. Laskelmat perustuvat arkojen nivelten lukumäärän ja kunkin turvonneiden nivelten määrän parantumiseen lähtötasosta; ja parannus perustuu potilaan ja lääkärin arvioihin määriteltyjen standardien mukaisesti.
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Japan Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RA0083

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia