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Wirksamkeit und Sicherheit von Olokizumab bei rheumatoider Arthritis mit zuvor fehlgeschlagener Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie

19. März 2013 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDP6038, das 12 Wochen lang subkutan an asiatische Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis verabreicht wurde, bei denen zuvor eine TNF-Blocker-Therapie fehlgeschlagen war

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan (sc) verabreichtem CDP6038 in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • 102
      • Fukuoka, Japan
        • 114
      • Fukuoka, Japan
        • 115
      • Hiroshima, Japan
        • 113
      • Kakogawa, Japan
        • 120
      • Kumamoto, Japan
        • 118
      • Kurume, Japan
        • 116
      • Matsuyama, Japan
        • 121
      • Matsuyama, Japan
        • 122
      • Nagaoka, Japan
        • 107
      • Nagoya, Japan
        • 110
      • Narita, Japan
        • 103
      • Oita, Japan
        • 119
      • Okayama, Japan
        • 112
      • Sapporo, Japan
        • 100
      • Sasebo, Japan
        • 117
      • Tokorozawa, Japan
        • 124
      • Tokyo, Japan
        • 123
      • Tomakomai, Japan
        • 101
      • Tonami, Japan
        • 108
      • Tsu, Japan
        • 111
      • Yokohama, Japan
        • 105
      • Yotukaido, Japan
        • 104
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 200
      • Jung-gu, Korea, Republik von
        • 201
      • Seongdong-gu, Korea, Republik von
        • 202
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 203
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 204
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 303
      • Dalin-Town, Taiwan
        • 304
      • Hualien, Taiwan
        • 305
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 300
      • Taichung, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 306
      • Taichung, Taiwan
        • 307
      • Taipei, Taiwan
        • 302
      • Taipei, Taiwan
        • 308
      • Taipei, Taiwan
        • 309
      • Taipei, Taiwan
        • 310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von RA im Erwachsenenalter von mindestens 6 Monaten (24 Wochen) Dauer gemäß den ACR-Klassifikationskriterien von 1987 oder eine Punktzahl von ≥ 6 gemäß der Definition der ACR / European League Against Rheumatism Classification and Diagnostic Criteria for RA haben
  • Muss eine mittelschwere bis schwere aktive RA-Erkrankung haben, definiert durch ≥ 6 druckschmerzhafte Gelenke (Anzahl 68 Gelenke) bei Screening und Baseline, ≥ 6 geschwollene Gelenke (Anzahl 66 Gelenke) bei Screening und Baseline, CRP ≥ 1,2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ESR >28 mm/Stunde
  • Muss auf einer MTX-Dosis von 6 bis 16 mg/Woche in Japan oder 7,5 bis 20 mg/Woche in Korea und Taiwan sein, die mindestens 6 Wochen vor dem Screening mit einem stabilen Verabreichungsweg stabil war
  • Muss innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit 1 oder mehreren TNF-Blocker-Therapien gehabt haben
  • Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch nicht gebärfähig sein oder 2 akzeptable Verhütungsmethoden effektiv praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis
  • Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 24 Wochen stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat (MTX)
  • Probanden mit bekannter gleichzeitiger akuter oder chronischer viraler Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Das Subjekt hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Erkrankung, ein hohes Risiko, eine TB-Infektion zu bekommen, oder eine latente TB-Infektion
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte oder aktueller klinisch aktiver Infektion
  • Personen mit hohem Infektionsrisiko
  • Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus Typ 1 (HTLV 1).
  • Impfungen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening erhalten haben oder planen, Impfungen während der Studie zu erhalten (mit Ausnahme von injizierbaren Influenza- und Pneumokokken-Impfungen, die zulässig sind)
  • Gleichzeitige Malignität oder Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Zervixkarzinoms mehr als 5 Jahre vor dem Screening oder nicht mehr als 2 erfolgreich behandelter Basalzellkarzinome innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo alle 2 Wochen
Injektionen verabreicht in Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 10
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
EXPERIMENTAL: Olokizumab 60 mg alle 2 Wochen
Olokizumab 60 mg Injektionen, verabreicht in Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 10
Biologisch: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumab 60 mg alle 4 Wochen
Olokizumab 60 mg Injektion verabreicht in Woche 0, 4 und 8 und Placebo Injektion verabreicht in Woche 2, 6 und 10
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Biologisch: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumab 120 mg alle 2 Wochen
Olokizumab 120 mg Injektionen, verabreicht in Woche 0, 2, 4, 6, 8 und 10
Biologisch: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumab 120 mg alle 4 Wochen
Olokizumab 120 mg Injektionen, verabreicht in Woche 0, 4 und 8 und Placebo-Injektionen in Woche 2, 6 und 10
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Biologisch: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • CDP6038
EXPERIMENTAL: Olokizumab 240 mg alle 4 Wochen
Olokizumab 240 mg-Injektionen, verabreicht in Woche 0, 4 und 8, und Placebo-Injektionen in Woche 2, 6 und 10
Biologisch: Placebo
Placebo-Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Biologisch: Olokizumab 240 mg
Olokizumab 240 mg Injektionslösung, verabreicht als subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • CDP6038

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score 28-Joint-Count (C-reaktives Protein) (DAS28 [CRP]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder in den 20 % Response Criteria (ACR20) des American College of Rheumatology in Woche 12
Zeitfenster: Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Die Anzahl der Probanden, die ACR 20 erreichen, wird in Woche 12 berechnet. Die Berechnung basiert auf der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher Gelenke und in der Anzahl geschwollener Gelenke; und die Verbesserung basierend auf Beurteilungen des Patienten und des Arztes, die nach definierten Standards erstellt wurden.
Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Anzahl der Responder in den 50 % Response Criteria (ACR50) des American College of Rheumatology in Woche 12
Zeitfenster: Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Die Anzahl der Probanden, die ACR 50 erreichen, wird in Woche 12 berechnet. Die Berechnung basiert auf der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher Gelenke und in der Anzahl geschwollener Gelenke; und die Verbesserung basierend auf Beurteilungen des Patienten und des Arztes, die nach definierten Standards erstellt wurden.
Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Anzahl der Responder gemäß den 70 %-Response-Kriterien (ACR70) des American College of Rheumatology in Woche 12
Zeitfenster: Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12
Die Anzahl der Probanden, die ACR 70 erreichen, wird in Woche 12 berechnet. Die Berechnungen basieren auf der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher Gelenke und in der Anzahl geschwollener Gelenke; und die Verbesserung basierend auf Beurteilungen des Patienten und des Arztes, die nach definierten Standards erstellt wurden.
Von Woche 0 (Basislinie) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Japan Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RA0083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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