Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olokizumabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów z wcześniej nieskuteczną terapią przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF)

19 marca 2013 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CDP6038 podawanego podskórnie przez 12 tygodni pacjentom pochodzenia azjatyckiego z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, po wcześniejszym niepowodzeniu terapii blokerem TNF

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CDP6038 podawanego podskórnie (sc) w różnych dawkach w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • 102
      • Fukuoka, Japonia
        • 114
      • Fukuoka, Japonia
        • 115
      • Hiroshima, Japonia
        • 113
      • Kakogawa, Japonia
        • 120
      • Kumamoto, Japonia
        • 118
      • Kurume, Japonia
        • 116
      • Matsuyama, Japonia
        • 121
      • Matsuyama, Japonia
        • 122
      • Nagaoka, Japonia
        • 107
      • Nagoya, Japonia
        • 110
      • Narita, Japonia
        • 103
      • Oita, Japonia
        • 119
      • Okayama, Japonia
        • 112
      • Sapporo, Japonia
        • 100
      • Sasebo, Japonia
        • 117
      • Tokorozawa, Japonia
        • 124
      • Tokyo, Japonia
        • 123
      • Tomakomai, Japonia
        • 101
      • Tonami, Japonia
        • 108
      • Tsu, Japonia
        • 111
      • Yokohama, Japonia
        • 105
      • Yotukaido, Japonia
        • 104
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • 200
      • Jung-gu, Republika Korei
        • 201
      • Seongdong-gu, Republika Korei
        • 202
      • Seoul, Republika Korei
        • 203
      • Seoul, Republika Korei
        • 204
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • 303
      • Dalin-Town, Tajwan
        • 304
      • Hualien, Tajwan
        • 305
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 300
      • Taichung, Tajwan
        • 301
      • Taichung, Tajwan
        • 306
      • Taichung, Tajwan
        • 307
      • Taipei, Tajwan
        • 302
      • Taipei, Tajwan
        • 308
      • Taipei, Tajwan
        • 309
      • Taipei, Tajwan
        • 310

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie RZS rozpoczynające się w wieku dorosłym, trwające co najmniej 6 miesięcy (24 tygodnie) zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 r.
  • Musi mieć umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobę RZS, określoną przez ≥6 bolesnych stawów (liczba 68 stawów) podczas badania przesiewowego i na początku badania, ≥6 obrzękniętych stawów (liczba 66 stawów) na etapie badania przesiewowego i na początku badania, CRP ≥1,2-krotność górnej granicy normy (ULN) lub ESR >28 mm/godz
  • Musi być na dawce MTX od 6 do 16 mg/tydzień w Japonii lub od 7,5 do 20 mg/tydzień w Korei i na Tajwanie, która była stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym przy stabilnej drodze podania
  • Musi mieć nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na leczenie 1 lub więcej terapiami blokującymi TNF w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub skutecznie praktykować 2 dopuszczalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć diagnozę jakiegokolwiek innego zapalenia stawów
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 24 tygodni
  • Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) inne niż metotreksat (MTX)
  • Pacjenci ze znanym współistniejącym ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Podmiot ma znaną gruźlicę (TB), wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą lub utajone zakażenie gruźlicą
  • Osoby ze znaną historią lub obecnie klinicznie czynną infekcją
  • Osoby z wysokim ryzykiem infekcji
  • Pacjenci ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T typu 1 (HTLV 1)
  • Otrzymali szczepienia w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepionki podczas badania (z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie i pneumokokom w formie zastrzyków, które są dozwolone)
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka szyjki macicy ponad 5 lat przed badaniem przesiewowym lub nie więcej niż 2 skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo co 2 tygodnie
Iniekcje podawane w 0, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu
Biologiczny: Placebo
Placebo roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
EKSPERYMENTALNY: Olokizumab 60 mg co 2 tygodnie
Olokizumab we wstrzyknięciach 60 mg podawany w 0, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu
Biologiczny: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Inne nazwy:
  • CDP6038
EKSPERYMENTALNY: Olokizumab 60 mg co 4 tygodnie
Olokizumab w dawce 60 mg we wstrzyknięciu w 0, 4 i 8 tygodniu oraz wstrzyknięcie placebo w 2, 6 i 10 tygodniu
Biologiczny: Placebo
Placebo roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Biologiczny: Olokizumab 60 mg
Olokizumab 60 mg roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Inne nazwy:
  • CDP6038
EKSPERYMENTALNY: Olokizumab 120 mg co 2 tygodnie
Olokizumab w dawce 120 mg we wstrzyknięciach w tygodniu 0, 2, 4, 6, 8 i 10
Biologiczny: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Inne nazwy:
  • CDP6038
EKSPERYMENTALNY: Olokizumab 120 mg co 4 tygodnie
Olokizumab w dawce 120 mg we wstrzyknięciach w 0, 4 i 8 tygodniu oraz wstrzyknięcia placebo w 2, 6 i 10 tygodniu
Biologiczny: Placebo
Placebo roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Biologiczny: Olokizumab 120 mg
Olokizumab 120 mg roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Inne nazwy:
  • CDP6038
EKSPERYMENTALNY: Olokizumab 240 mg bardzo 4 tygodnie
Olokizumab w dawce 240 mg we wstrzyknięciach w 0, 4 i 8 tygodniu oraz wstrzyknięcia placebo w 2, 6 i 10 tygodniu
Biologiczny: Placebo
Placebo roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Biologiczny: Olokizumab 240 mg
Olokizumab 240 mg roztwór do wstrzykiwań, podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Inne nazwy:
  • CDP6038

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie 28 stawów w skali aktywności choroby (białko C-reaktywne) (DAS28[CRP]) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią w American College of Rheumatology Kryteria odpowiedzi 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Liczba pacjentów, którzy osiągną ACR 20, zostanie obliczona w 12. tygodniu. Obliczenia opierają się na poprawie liczby bolesnych stawów i liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej; oraz poprawa oparta na ocenach pacjenta i lekarza sporządzonych zgodnie z określonymi standardami.
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Liczba pacjentów z odpowiedzią w American College of Rheumatology Kryteria odpowiedzi 50% (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Liczba pacjentów, którzy osiągną ACR 50, zostanie obliczona w 12. tygodniu. Obliczenia opierają się na poprawie liczby bolesnych stawów i liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej; oraz poprawa oparta na ocenach pacjenta i lekarza sporządzonych zgodnie z określonymi standardami.
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Liczba pacjentów z odpowiedzią w American College of Rheumatology Kryteria odpowiedzi 70% (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12
Liczba pacjentów, którzy osiągną ACR 70, zostanie obliczona w 12. tygodniu. Obliczenia opierają się na poprawie liczby bolesnych stawów i liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej; oraz poprawa oparta na ocenach pacjenta i lekarza sporządzonych zgodnie z określonymi standardami.
Od tygodnia 0 (linia podstawowa) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Japan Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RA0083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami