Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled pro klinickou bezpečnost a účinnost eribulin mesylátu u pacientek s neoperovatelným nebo recidivujícím karcinomem prsu (studie HAL01S)

21. července 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Postmarketingový dohled pro klinickou bezpečnost a účinnost eribulin mesylátu u pacientek s neoperovatelným nebo recidivujícím karcinomem prsu

Zkoumat klinickou bezpečnost a účinnost eribulin mesylátu u pacientek s inoperabilním nebo recidivujícím karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
963

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tottori, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko
      • Inazawa, Aichi, Japonsko
      • Kariya, Aichi, Japonsko
      • Komaki, Aichi, Japonsko
      • Nagakute, Aichi, Japonsko
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
      • Okazaki, Aichi, Japonsko
      • Seto, Aichi, Japonsko
      • Tahara, Aichi, Japonsko
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japonsko
      • Yokote, Akita, Japonsko
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japonsko
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
      • Kuroishi, Aomori, Japonsko
      • Misawa, Aomori, Japonsko
      • Mutsu, Aomori, Japonsko
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japonsko
      • Funabashi, Chiba, Japonsko
      • Ichihara, Chiba, Japonsko
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
      • Kimitsu, Chiba, Japonsko
      • Matsudo, Chiba, Japonsko
      • Sakura, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
      • Niihama, Ehime, Japonsko
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
      • Omuta, Fukuoka, Japonsko
      • Yame, Fukuoka, Japonsko
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Minamisoma, Fukushima, Japonsko
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japonsko
    • Gifu
      • Ena, Gifu, Japonsko
      • Hashima, Gifu, Japonsko
      • Minokamo, Gifu, Japonsko
      • Ogaki, Gifu, Japonsko
      • Seki, Gifu, Japonsko
      • Tajimi, Gifu, Japonsko
      • Takayama, Gifu, Japonsko
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japonsko
      • Ota, Gumma, Japonsko
      • Shibukawa, Gumma, Japonsko
      • Takasaki, Gumma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Aki, Hiroshima, Japonsko
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonsko
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japonsko
      • Kure, Hiroshima, Japonsko
      • Mihara, Hiroshima, Japonsko
      • Onomichi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japonsko
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Date, Hokkaido, Japonsko
      • Eniwa, Hokkaido, Japonsko
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japonsko
      • Kitami, Hokkaido, Japonsko
      • Kushiro, Hokkaido, Japonsko
      • Muroran, Hokkaido, Japonsko
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
      • Shibetsu, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
      • Toyooka, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko
      • Inashiki, Ibaraki, Japonsko
      • Kamisu, Ibaraki, Japonsko
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko
      • Koga, Ibaraki, Japonsko
      • Moriya, Ibaraki, Japonsko
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
      • Ushiku, Ibaraki, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japonsko
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko
      • Nomi, Ishikawa, Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
    • Kagoshima
      • Akune, Kagoshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Ebina, Kanagawa, Japonsko
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Odawara, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japonsko
      • Tamana, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japonsko
    • Mie
      • Ise, Mie, Japonsko
      • Matsusaka, Mie, Japonsko
      • Suzuka, Mie, Japonsko
      • Tsu, Mie, Japonsko
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japonsko
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
      • Shibata, Miyagi, Japonsko
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonsko
      • Komagane, Nagano, Japonsko
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
      • Saku, Nagano, Japonsko
      • Suwa, Nagano, Japonsko
    • Nagasaki
      • Shimabara, Nagasaki, Japonsko
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko
      • Kashihara, Nara, Japonsko
      • Yamatotakada, Nara, Japonsko
    • Niigata
      • Minamiuonuma, Niigata, Japonsko
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
      • Maniwa, Okayama, Japonsko
      • Tamano, Okayama, Japonsko
      • Wake, Okayama, Japonsko
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko
      • Nakagami, Okinawa, Japonsko
      • Shimajiri, Okinawa, Japonsko
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
      • Ibaraki, Osaka, Japonsko
      • Izumiotsu, Osaka, Japonsko
      • Katano, Osaka, Japonsko
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
      • Yao, Osaka, Japonsko
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japonsko
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japonsko
      • Fukaya, Saitama, Japonsko
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
      • Hiki, Saitama, Japonsko
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko
      • Toda, Saitama, Japonsko
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonsko
      • Otsu, Shiga, Japonsko
      • Ritto, Shiga, Japonsko
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
      • Matsue, Shimane, Japonsko
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonsko
      • Fujinomiya, Shizuoka, Japonsko
      • Gotemba, Shizuoka, Japonsko
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
      • Numazu, Shizuoka, Japonsko
      • Shimada, Shizuoka, Japonsko
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japonsko
      • Oyama, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonsko
      • Akishima, Tokyo, Japonsko
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko
      • Fussa, Tokyo, Japonsko
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko
      • Hino, Tokyo, Japonsko
      • Itabashi, Tokyo, Japonsko
      • Katsushika, Tokyo, Japonsko
      • Kita, Tokyo, Japonsko
      • Koto, Tokyo, Japonsko
      • Machida, Tokyo, Japonsko
      • Meguro, Tokyo, Japonsko
      • Minato, Tokyo, Japonsko
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
      • Nerima, Tokyo, Japonsko
      • Ota, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko
      • Taito, Tokyo, Japonsko
      • Tama, Tokyo, Japonsko
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japonsko
      • Yonago, Tottori, Japonsko
    • Toyama
      • Nakaniikawa, Toyama, Japonsko
      • Namerikawa, Toyama, Japonsko
      • Oyabe, Toyama, Japonsko
      • Takaoka, Toyama, Japonsko
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japonsko
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonsko
      • Nagato, Yamaguchi, Japonsko
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonsko
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko
      • Minamikoma, Yamanashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice a kliniky v Japonsku

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Inoperabilní rakovina prsu
  • Recidivující rakovina prsu

Kritéria vyloučení:

  • Odpovídá kontraindikaci eribulin mesylátu
  • Nevztahuje se na indikace eribulin mesylátu
  • Nevztahuje se na zhoršení nebo recidivu rakoviny prsu u pacientek, které byly dříve léčeny antracykliny a/nebo taxanovými protinádorovými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Eribulin mesylát
Lék: Eribulin mesylát
Obvyklá dávka eribulin mesylátu pro dospělé je 1,4 mg/m^2 (plocha povrchu těla) podávaná intravenózně po dobu 2 až 5 minut, jednou denně jednou týdně. Léčba by měla pokračovat 2 po sobě jdoucí týdny, po nichž bude třetí týden vysazena. S každým cyklem trvajícím 3 týdny se léčba opakuje. Dávka může být snížena v závislosti na stavu jednotlivého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost diagnostikována zobrazením
Časové okno: 1 rok

Účinnost diagnostikovaná zobrazením je založena na pokynech Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Definováno jako:

  • Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na méně než 10 mm.
  • Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
  • Progresivní onemocnění (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
  • Nehodnotitelné (NE).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HAL01S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení