Nadzór po wprowadzeniu do obrotu pod kątem bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności mesylanu erybuliny u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi (badanie HAL01S)
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu pod kątem bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności mesylanu erybuliny u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aomori, Japonia
-
Chiba, Japonia
-
Fukui, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Fukushima, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Miyazaki, Japonia
-
Nagano, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Niigata, Japonia
-
Oita, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
Okinawa, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saga, Japonia
-
Saitama, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
Tokushima, Japonia
-
Tottori, Japonia
-
Toyama, Japonia
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japonia
-
Inazawa, Aichi, Japonia
-
Kariya, Aichi, Japonia
-
Komaki, Aichi, Japonia
-
Nagakute, Aichi, Japonia
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
Okazaki, Aichi, Japonia
-
Seto, Aichi, Japonia
-
Tahara, Aichi, Japonia
-
Toyohashi, Aichi, Japonia
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japonia
-
Yokote, Akita, Japonia
-
-
Aomori
-
Goshogawara, Aomori, Japonia
-
Hirosaki, Aomori, Japonia
-
Kuroishi, Aomori, Japonia
-
Misawa, Aomori, Japonia
-
Mutsu, Aomori, Japonia
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonia
-
Funabashi, Chiba, Japonia
-
Ichihara, Chiba, Japonia
-
Ichikawa, Chiba, Japonia
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
-
Kimitsu, Chiba, Japonia
-
Matsudo, Chiba, Japonia
-
Sakura, Chiba, Japonia
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
-
Niihama, Ehime, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia
-
Kasuga, Fukuoka, Japonia
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
-
Omuta, Fukuoka, Japonia
-
Yame, Fukuoka, Japonia
-
Yanagawa, Fukuoka, Japonia
-
-
Fukushima
-
Minamisoma, Fukushima, Japonia
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japonia
-
-
Gifu
-
Ena, Gifu, Japonia
-
Hashima, Gifu, Japonia
-
Minokamo, Gifu, Japonia
-
Ogaki, Gifu, Japonia
-
Seki, Gifu, Japonia
-
Tajimi, Gifu, Japonia
-
Takayama, Gifu, Japonia
-
-
Gumma
-
Maebashi, Gumma, Japonia
-
Ota, Gumma, Japonia
-
Shibukawa, Gumma, Japonia
-
Takasaki, Gumma, Japonia
-
-
Hiroshima
-
Aki, Hiroshima, Japonia
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japonia
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japonia
-
Kure, Hiroshima, Japonia
-
Mihara, Hiroshima, Japonia
-
Onomichi, Hiroshima, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Japonia
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
-
Date, Hokkaido, Japonia
-
Eniwa, Hokkaido, Japonia
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia
-
Kitahiroshima, Hokkaido, Japonia
-
Kitami, Hokkaido, Japonia
-
Kushiro, Hokkaido, Japonia
-
Muroran, Hokkaido, Japonia
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
Shibetsu, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia
-
Himeji, Hyogo, Japonia
-
Kobe, Hyogo, Japonia
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
-
Toyooka, Hyogo, Japonia
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia
-
Inashiki, Ibaraki, Japonia
-
Kamisu, Ibaraki, Japonia
-
Kasama, Ibaraki, Japonia
-
Koga, Ibaraki, Japonia
-
Moriya, Ibaraki, Japonia
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
-
Ushiku, Ibaraki, Japonia
-
-
Ishikawa
-
Kahoku, Ishikawa, Japonia
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
-
Komatsu, Ishikawa, Japonia
-
Nomi, Ishikawa, Japonia
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
-
-
Kagoshima
-
Akune, Kagoshima, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japonia
-
Ebina, Kanagawa, Japonia
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
-
Odawara, Kanagawa, Japonia
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonia
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japonia
-
Tamana, Kumamoto, Japonia
-
-
Kyoto
-
Nagaokakyo, Kyoto, Japonia
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japonia
-
Matsusaka, Mie, Japonia
-
Suzuka, Mie, Japonia
-
Tsu, Mie, Japonia
-
Yokkaichi, Mie, Japonia
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japonia
-
Sendai, Miyagi, Japonia
-
Shibata, Miyagi, Japonia
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japonia
-
Komagane, Nagano, Japonia
-
Matsumoto, Nagano, Japonia
-
Saku, Nagano, Japonia
-
Suwa, Nagano, Japonia
-
-
Nagasaki
-
Shimabara, Nagasaki, Japonia
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japonia
-
Kashihara, Nara, Japonia
-
Yamatotakada, Nara, Japonia
-
-
Niigata
-
Minamiuonuma, Niigata, Japonia
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia
-
Maniwa, Okayama, Japonia
-
Tamano, Okayama, Japonia
-
Wake, Okayama, Japonia
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonia
-
Nakagami, Okinawa, Japonia
-
Shimajiri, Okinawa, Japonia
-
Tomigusuku, Okinawa, Japonia
-
Urasoe, Okinawa, Japonia
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonia
-
Hirakata, Osaka, Japonia
-
Ibaraki, Osaka, Japonia
-
Izumiotsu, Osaka, Japonia
-
Katano, Osaka, Japonia
-
Neyagawa, Osaka, Japonia
-
Osakasayama, Osaka, Japonia
-
Takatsuki, Osaka, Japonia
-
Yao, Osaka, Japonia
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japonia
-
-
Saitama
-
Fujimino, Saitama, Japonia
-
Fukaya, Saitama, Japonia
-
Hidaka, Saitama, Japonia
-
Hiki, Saitama, Japonia
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia
-
Kumagaya, Saitama, Japonia
-
Toda, Saitama, Japonia
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japonia
-
Otsu, Shiga, Japonia
-
Ritto, Shiga, Japonia
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia
-
Matsue, Shimane, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japonia
-
Fujinomiya, Shizuoka, Japonia
-
Gotemba, Shizuoka, Japonia
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonia
-
Numazu, Shizuoka, Japonia
-
Shimada, Shizuoka, Japonia
-
Sunto, Shizuoka, Japonia
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japonia
-
Oyama, Tochigi, Japonia
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japonia
-
Akishima, Tokyo, Japonia
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
-
Chiyoda, Tokyo, Japonia
-
Chuo, Tokyo, Japonia
-
Fuchu, Tokyo, Japonia
-
Fussa, Tokyo, Japonia
-
Hachioji, Tokyo, Japonia
-
Hino, Tokyo, Japonia
-
Itabashi, Tokyo, Japonia
-
Katsushika, Tokyo, Japonia
-
Kita, Tokyo, Japonia
-
Koto, Tokyo, Japonia
-
Machida, Tokyo, Japonia
-
Meguro, Tokyo, Japonia
-
Minato, Tokyo, Japonia
-
Mitaka, Tokyo, Japonia
-
Nerima, Tokyo, Japonia
-
Ota, Tokyo, Japonia
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
-
Shibuya, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
-
Tachikawa, Tokyo, Japonia
-
Taito, Tokyo, Japonia
-
Tama, Tokyo, Japonia
-
-
Tottori
-
Kurayoshi, Tottori, Japonia
-
Yonago, Tottori, Japonia
-
-
Toyama
-
Nakaniikawa, Toyama, Japonia
-
Namerikawa, Toyama, Japonia
-
Oyabe, Toyama, Japonia
-
Takaoka, Toyama, Japonia
-
-
Yamagata
-
Tsuruoka, Yamagata, Japonia
-
-
Yamaguchi
-
Hagi, Yamaguchi, Japonia
-
Iwakuni, Yamaguchi, Japonia
-
Nagato, Yamaguchi, Japonia
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japonia
-
Kofu, Yamanashi, Japonia
-
Minamikoma, Yamanashi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Nieoperacyjny rak piersi
- Nawracający rak piersi
Kryteria wyłączenia :
- Odpowiadające przeciwwskazaniu mesylanu erybuliny
- Nie dotyczy wskazań dotyczących mesylanu erybuliny
- Nie dotyczy zaostrzenia lub nawrotu raka piersi u pacjentek, które były wcześniej leczone lekami przeciwnowotworowymi z grupy antracyklin i/lub taksanów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mesylan erybuliny
|
Zwykła dawka erybuliny mesylanu dla dorosłych wynosi 1,4 mg/m^2 (powierzchni ciała), podawana dożylnie przez 2 do 5 minut, raz na dobę, raz w tygodniu.
Leczenie należy kontynuować przez 2 kolejne tygodnie, po czym następuje trzeci tydzień odstawienia leku.
Przy każdym cyklu trwającym 3 tygodnie kurację należy powtórzyć.
Dawkę można zmniejszyć w zależności od stanu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnozowana za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność diagnozowana za pomocą obrazowania opiera się na wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Zdefiniowana jako:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAL01S
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .