Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vigilância pós-comercialização para a segurança clínica e eficácia do mesilato de eribulina em pacientes com câncer de mama inoperável ou recorrente (estudo HAL01S)

21 de julho de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Vigilância pós-comercialização para a segurança clínica e eficácia do mesilato de eribulina em pacientes com câncer de mama inoperável ou recorrente

Investigar a segurança clínica e a eficácia do mesilato de eribulina em pacientes com câncer de mama inoperável ou recorrente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
963

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aomori, Japão
      • Chiba, Japão
      • Fukui, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukushima, Japão
      • Gifu, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Nagano, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Niigata, Japão
      • Oita, Japão
      • Okayama, Japão
      • Okinawa, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Saitama, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Tokushima, Japão
      • Tottori, Japão
      • Toyama, Japão
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão
      • Inazawa, Aichi, Japão
      • Kariya, Aichi, Japão
      • Komaki, Aichi, Japão
      • Nagakute, Aichi, Japão
      • Nagoya, Aichi, Japão
      • Okazaki, Aichi, Japão
      • Seto, Aichi, Japão
      • Tahara, Aichi, Japão
      • Toyohashi, Aichi, Japão
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japão
      • Yokote, Akita, Japão
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japão
      • Hirosaki, Aomori, Japão
      • Kuroishi, Aomori, Japão
      • Misawa, Aomori, Japão
      • Mutsu, Aomori, Japão
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japão
      • Funabashi, Chiba, Japão
      • Ichihara, Chiba, Japão
      • Ichikawa, Chiba, Japão
      • Kashiwa, Chiba, Japão
      • Kimitsu, Chiba, Japão
      • Matsudo, Chiba, Japão
      • Sakura, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
      • Niihama, Ehime, Japão
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão
      • Kasuga, Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
      • Kurume, Fukuoka, Japão
      • Omuta, Fukuoka, Japão
      • Yame, Fukuoka, Japão
      • Yanagawa, Fukuoka, Japão
    • Fukushima
      • Minamisoma, Fukushima, Japão
      • Nihonmatsu, Fukushima, Japão
    • Gifu
      • Ena, Gifu, Japão
      • Hashima, Gifu, Japão
      • Minokamo, Gifu, Japão
      • Ogaki, Gifu, Japão
      • Seki, Gifu, Japão
      • Tajimi, Gifu, Japão
      • Takayama, Gifu, Japão
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Japão
      • Ota, Gumma, Japão
      • Shibukawa, Gumma, Japão
      • Takasaki, Gumma, Japão
    • Hiroshima
      • Aki, Hiroshima, Japão
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japão
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japão
      • Kure, Hiroshima, Japão
      • Mihara, Hiroshima, Japão
      • Onomichi, Hiroshima, Japão
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japão
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
      • Date, Hokkaido, Japão
      • Eniwa, Hokkaido, Japão
      • Hakodate, Hokkaido, Japão
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japão
      • Kitami, Hokkaido, Japão
      • Kushiro, Hokkaido, Japão
      • Muroran, Hokkaido, Japão
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
      • Shibetsu, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
      • Himeji, Hyogo, Japão
      • Kobe, Hyogo, Japão
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
      • Toyooka, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japão
      • Inashiki, Ibaraki, Japão
      • Kamisu, Ibaraki, Japão
      • Kasama, Ibaraki, Japão
      • Koga, Ibaraki, Japão
      • Moriya, Ibaraki, Japão
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
      • Ushiku, Ibaraki, Japão
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japão
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
      • Komatsu, Ishikawa, Japão
      • Nomi, Ishikawa, Japão
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
    • Kagoshima
      • Akune, Kagoshima, Japão
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japão
      • Ebina, Kanagawa, Japão
      • Isehara, Kanagawa, Japão
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
      • Odawara, Kanagawa, Japão
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japão
      • Tamana, Kumamoto, Japão
    • Kyoto
      • Nagaokakyo, Kyoto, Japão
    • Mie
      • Ise, Mie, Japão
      • Matsusaka, Mie, Japão
      • Suzuka, Mie, Japão
      • Tsu, Mie, Japão
      • Yokkaichi, Mie, Japão
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japão
      • Sendai, Miyagi, Japão
      • Shibata, Miyagi, Japão
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japão
      • Komagane, Nagano, Japão
      • Matsumoto, Nagano, Japão
      • Saku, Nagano, Japão
      • Suwa, Nagano, Japão
    • Nagasaki
      • Shimabara, Nagasaki, Japão
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japão
      • Kashihara, Nara, Japão
      • Yamatotakada, Nara, Japão
    • Niigata
      • Minamiuonuma, Niigata, Japão
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
      • Maniwa, Okayama, Japão
      • Tamano, Okayama, Japão
      • Wake, Okayama, Japão
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japão
      • Nakagami, Okinawa, Japão
      • Shimajiri, Okinawa, Japão
      • Tomigusuku, Okinawa, Japão
      • Urasoe, Okinawa, Japão
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japão
      • Hirakata, Osaka, Japão
      • Ibaraki, Osaka, Japão
      • Izumiotsu, Osaka, Japão
      • Katano, Osaka, Japão
      • Neyagawa, Osaka, Japão
      • Osakasayama, Osaka, Japão
      • Takatsuki, Osaka, Japão
      • Yao, Osaka, Japão
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japão
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japão
      • Fukaya, Saitama, Japão
      • Hidaka, Saitama, Japão
      • Hiki, Saitama, Japão
      • Kawaguchi, Saitama, Japão
      • Kumagaya, Saitama, Japão
      • Toda, Saitama, Japão
      • Tokorozawa, Saitama, Japão
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japão
      • Otsu, Shiga, Japão
      • Ritto, Shiga, Japão
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão
      • Matsue, Shimane, Japão
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japão
      • Fujinomiya, Shizuoka, Japão
      • Gotemba, Shizuoka, Japão
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
      • Izunokuni, Shizuoka, Japão
      • Numazu, Shizuoka, Japão
      • Shimada, Shizuoka, Japão
      • Sunto, Shizuoka, Japão
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japão
      • Oyama, Tochigi, Japão
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japão
      • Akishima, Tokyo, Japão
      • Bunkyo, Tokyo, Japão
      • Chiyoda, Tokyo, Japão
      • Chuo, Tokyo, Japão
      • Fuchu, Tokyo, Japão
      • Fussa, Tokyo, Japão
      • Hachioji, Tokyo, Japão
      • Hino, Tokyo, Japão
      • Itabashi, Tokyo, Japão
      • Katsushika, Tokyo, Japão
      • Kita, Tokyo, Japão
      • Koto, Tokyo, Japão
      • Machida, Tokyo, Japão
      • Meguro, Tokyo, Japão
      • Minato, Tokyo, Japão
      • Mitaka, Tokyo, Japão
      • Nerima, Tokyo, Japão
      • Ota, Tokyo, Japão
      • Setagaya, Tokyo, Japão
      • Shibuya, Tokyo, Japão
      • Shinagawa, Tokyo, Japão
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
      • Tachikawa, Tokyo, Japão
      • Taito, Tokyo, Japão
      • Tama, Tokyo, Japão
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japão
      • Yonago, Tottori, Japão
    • Toyama
      • Nakaniikawa, Toyama, Japão
      • Namerikawa, Toyama, Japão
      • Oyabe, Toyama, Japão
      • Takaoka, Toyama, Japão
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Japão
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Japão
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japão
      • Nagato, Yamaguchi, Japão
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japão
      • Kofu, Yamanashi, Japão
      • Minamikoma, Yamanashi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitais e clínicas no Japão

Descrição

Critério de inclusão :

  • Câncer de mama inoperável
  • câncer de mama recorrente

Critério de exclusão :

  • Correspondente à contraindicação do mesilato de eribulina
  • Não aplicável a indicações de mesilato de eribulina
  • Não aplicável ao agravamento ou recorrência do câncer de mama em pacientes que foram previamente tratados com drogas antitumorais antraciclinas e/ou taxanos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mesilato de Eribulina
Medicamento: Mesilato de Eribulina
A dose adulta usual de mesilato de eribulina é de 1,4 mg/m^2 (área de superfície corporal) administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, uma vez ao dia uma vez por semana. O tratamento deve ser continuado por 2 semanas consecutivas, seguidas por uma terceira semana de interrupção do medicamento. Com cada ciclo durando 3 semanas, o tratamento deve ser repetido. A dose pode ser reduzida, dependendo da condição de cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnosticada por imagem
Prazo: 1 ano

A eficácia diagnosticada por imagem é baseada nas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Definido como:

  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de 10 mm.
  • Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
  • Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
  • Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
  • Não avaliável (NE).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HAL01S

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações