Eribuliinimesylaatin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden markkinoille tulon jälkeinen seuranta potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva rintasyöpä (tutkimus HAL01S)
Eribuliinimesylaatin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden seuranta markkinoille tulon jälkeen potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aomori, Japani
-
Chiba, Japani
-
Fukui, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Gifu, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagano, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Niigata, Japani
-
Oita, Japani
-
Okayama, Japani
-
Okinawa, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Saitama, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tottori, Japani
-
Toyama, Japani
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japani
-
Inazawa, Aichi, Japani
-
Kariya, Aichi, Japani
-
Komaki, Aichi, Japani
-
Nagakute, Aichi, Japani
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
Okazaki, Aichi, Japani
-
Seto, Aichi, Japani
-
Tahara, Aichi, Japani
-
Toyohashi, Aichi, Japani
-
-
Akita
-
Daisen, Akita, Japani
-
Yokote, Akita, Japani
-
-
Aomori
-
Goshogawara, Aomori, Japani
-
Hirosaki, Aomori, Japani
-
Kuroishi, Aomori, Japani
-
Misawa, Aomori, Japani
-
Mutsu, Aomori, Japani
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japani
-
Funabashi, Chiba, Japani
-
Ichihara, Chiba, Japani
-
Ichikawa, Chiba, Japani
-
Kashiwa, Chiba, Japani
-
Kimitsu, Chiba, Japani
-
Matsudo, Chiba, Japani
-
Sakura, Chiba, Japani
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
-
Niihama, Ehime, Japani
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japani
-
Kasuga, Fukuoka, Japani
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
-
Kurume, Fukuoka, Japani
-
Omuta, Fukuoka, Japani
-
Yame, Fukuoka, Japani
-
Yanagawa, Fukuoka, Japani
-
-
Fukushima
-
Minamisoma, Fukushima, Japani
-
Nihonmatsu, Fukushima, Japani
-
-
Gifu
-
Ena, Gifu, Japani
-
Hashima, Gifu, Japani
-
Minokamo, Gifu, Japani
-
Ogaki, Gifu, Japani
-
Seki, Gifu, Japani
-
Tajimi, Gifu, Japani
-
Takayama, Gifu, Japani
-
-
Gumma
-
Maebashi, Gumma, Japani
-
Ota, Gumma, Japani
-
Shibukawa, Gumma, Japani
-
Takasaki, Gumma, Japani
-
-
Hiroshima
-
Aki, Hiroshima, Japani
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japani
-
Higashihiroshima, Hiroshima, Japani
-
Kure, Hiroshima, Japani
-
Mihara, Hiroshima, Japani
-
Onomichi, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Abashiri, Hokkaido, Japani
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
-
Date, Hokkaido, Japani
-
Eniwa, Hokkaido, Japani
-
Hakodate, Hokkaido, Japani
-
Kitahiroshima, Hokkaido, Japani
-
Kitami, Hokkaido, Japani
-
Kushiro, Hokkaido, Japani
-
Muroran, Hokkaido, Japani
-
Obihiro, Hokkaido, Japani
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
Shibetsu, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
-
Himeji, Hyogo, Japani
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
-
Toyooka, Hyogo, Japani
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japani
-
Inashiki, Ibaraki, Japani
-
Kamisu, Ibaraki, Japani
-
Kasama, Ibaraki, Japani
-
Koga, Ibaraki, Japani
-
Moriya, Ibaraki, Japani
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
-
Ushiku, Ibaraki, Japani
-
-
Ishikawa
-
Kahoku, Ishikawa, Japani
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
-
Komatsu, Ishikawa, Japani
-
Nomi, Ishikawa, Japani
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
-
-
Kagoshima
-
Akune, Kagoshima, Japani
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japani
-
Ebina, Kanagawa, Japani
-
Isehara, Kanagawa, Japani
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
-
Odawara, Kanagawa, Japani
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani
-
-
Kumamoto
-
Arao, Kumamoto, Japani
-
Tamana, Kumamoto, Japani
-
-
Kyoto
-
Nagaokakyo, Kyoto, Japani
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japani
-
Matsusaka, Mie, Japani
-
Suzuka, Mie, Japani
-
Tsu, Mie, Japani
-
Yokkaichi, Mie, Japani
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japani
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
Shibata, Miyagi, Japani
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japani
-
Komagane, Nagano, Japani
-
Matsumoto, Nagano, Japani
-
Saku, Nagano, Japani
-
Suwa, Nagano, Japani
-
-
Nagasaki
-
Shimabara, Nagasaki, Japani
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japani
-
Kashihara, Nara, Japani
-
Yamatotakada, Nara, Japani
-
-
Niigata
-
Minamiuonuma, Niigata, Japani
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
-
Maniwa, Okayama, Japani
-
Tamano, Okayama, Japani
-
Wake, Okayama, Japani
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japani
-
Nakagami, Okinawa, Japani
-
Shimajiri, Okinawa, Japani
-
Tomigusuku, Okinawa, Japani
-
Urasoe, Okinawa, Japani
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japani
-
Hirakata, Osaka, Japani
-
Ibaraki, Osaka, Japani
-
Izumiotsu, Osaka, Japani
-
Katano, Osaka, Japani
-
Neyagawa, Osaka, Japani
-
Osakasayama, Osaka, Japani
-
Takatsuki, Osaka, Japani
-
Yao, Osaka, Japani
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japani
-
-
Saitama
-
Fujimino, Saitama, Japani
-
Fukaya, Saitama, Japani
-
Hidaka, Saitama, Japani
-
Hiki, Saitama, Japani
-
Kawaguchi, Saitama, Japani
-
Kumagaya, Saitama, Japani
-
Toda, Saitama, Japani
-
Tokorozawa, Saitama, Japani
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japani
-
Otsu, Shiga, Japani
-
Ritto, Shiga, Japani
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani
-
Matsue, Shimane, Japani
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japani
-
Fujinomiya, Shizuoka, Japani
-
Gotemba, Shizuoka, Japani
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
-
Izunokuni, Shizuoka, Japani
-
Numazu, Shizuoka, Japani
-
Shimada, Shizuoka, Japani
-
Sunto, Shizuoka, Japani
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japani
-
Oyama, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japani
-
Akishima, Tokyo, Japani
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
-
Chiyoda, Tokyo, Japani
-
Chuo, Tokyo, Japani
-
Fuchu, Tokyo, Japani
-
Fussa, Tokyo, Japani
-
Hachioji, Tokyo, Japani
-
Hino, Tokyo, Japani
-
Itabashi, Tokyo, Japani
-
Katsushika, Tokyo, Japani
-
Kita, Tokyo, Japani
-
Koto, Tokyo, Japani
-
Machida, Tokyo, Japani
-
Meguro, Tokyo, Japani
-
Minato, Tokyo, Japani
-
Mitaka, Tokyo, Japani
-
Nerima, Tokyo, Japani
-
Ota, Tokyo, Japani
-
Setagaya, Tokyo, Japani
-
Shibuya, Tokyo, Japani
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
-
Tachikawa, Tokyo, Japani
-
Taito, Tokyo, Japani
-
Tama, Tokyo, Japani
-
-
Tottori
-
Kurayoshi, Tottori, Japani
-
Yonago, Tottori, Japani
-
-
Toyama
-
Nakaniikawa, Toyama, Japani
-
Namerikawa, Toyama, Japani
-
Oyabe, Toyama, Japani
-
Takaoka, Toyama, Japani
-
-
Yamagata
-
Tsuruoka, Yamagata, Japani
-
-
Yamaguchi
-
Hagi, Yamaguchi, Japani
-
Iwakuni, Yamaguchi, Japani
-
Nagato, Yamaguchi, Japani
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japani
-
Kofu, Yamanashi, Japani
-
Minamikoma, Yamanashi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Leikkaamaton rintasyöpä
- Toistuva rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaa eribuliinimesylaatin vasta-aihetta
- Ei sovellu eribuliinimesylaatin käyttöaiheisiin
- Ei sovellu rintasyövän pahenemiseen tai uusiutumiseen potilailla, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja/tai taksaanilla kasvainlääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Eribuliinimesylaatti
|
Tavallinen aikuisten eribuliinimesylaatin annos on 1,4 mg/m^2 (kehon pinta-ala) annettuna laskimoon 2–5 minuutin aikana kerran päivässä kerran viikossa.
Hoitoa jatketaan 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen lääkityksen lopettamisen jälkeen seuraa kolmas viikko.
Jokaisen 3 viikon syklin aikana hoito on toistettava.
Annosta voidaan pienentää yksittäisen potilaan tilasta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus diagnosoitu kuvantamisella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvantamisen avulla diagnosoitu tehokkuus perustuu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeisiin. Määritelty:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL01S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .