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Sorveglianza post-marketing per la sicurezza clinica e l'efficacia di eribulina mesilato in pazienti con carcinoma mammario inoperabile o ricorrente (studio HAL01S)

21 luglio 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Sorveglianza post-marketing per la sicurezza clinica e l'efficacia di eribulina mesilato in pazienti con carcinoma mammario inoperabile o ricorrente

Indagare sulla sicurezza clinica e l'efficacia di eribulina mesilato in pazienti con carcinoma mammario inoperabile o ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
963

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukui, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Okinawa, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tottori, Giappone
      • Toyama, Giappone
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Giappone
      • Inazawa, Aichi, Giappone
      • Kariya, Aichi, Giappone
      • Komaki, Aichi, Giappone
      • Nagakute, Aichi, Giappone
      • Nagoya, Aichi, Giappone
      • Okazaki, Aichi, Giappone
      • Seto, Aichi, Giappone
      • Tahara, Aichi, Giappone
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
    • Akita
      • Daisen, Akita, Giappone
      • Yokote, Akita, Giappone
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Giappone
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
      • Kuroishi, Aomori, Giappone
      • Misawa, Aomori, Giappone
      • Mutsu, Aomori, Giappone
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Giappone
      • Funabashi, Chiba, Giappone
      • Ichihara, Chiba, Giappone
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
      • Kimitsu, Chiba, Giappone
      • Matsudo, Chiba, Giappone
      • Sakura, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
      • Niihama, Ehime, Giappone
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
      • Omuta, Fukuoka, Giappone
      • Yame, Fukuoka, Giappone
      • Yanagawa, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Minamisoma, Fukushima, Giappone
      • Nihonmatsu, Fukushima, Giappone
    • Gifu
      • Ena, Gifu, Giappone
      • Hashima, Gifu, Giappone
      • Minokamo, Gifu, Giappone
      • Ogaki, Gifu, Giappone
      • Seki, Gifu, Giappone
      • Tajimi, Gifu, Giappone
      • Takayama, Gifu, Giappone
    • Gumma
      • Maebashi, Gumma, Giappone
      • Ota, Gumma, Giappone
      • Shibukawa, Gumma, Giappone
      • Takasaki, Gumma, Giappone
    • Hiroshima
      • Aki, Hiroshima, Giappone
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Giappone
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Giappone
      • Kure, Hiroshima, Giappone
      • Mihara, Hiroshima, Giappone
      • Onomichi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Giappone
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Date, Hokkaido, Giappone
      • Eniwa, Hokkaido, Giappone
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Giappone
      • Kitami, Hokkaido, Giappone
      • Kushiro, Hokkaido, Giappone
      • Muroran, Hokkaido, Giappone
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
      • Shibetsu, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
      • Himeji, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
      • Toyooka, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Giappone
      • Inashiki, Ibaraki, Giappone
      • Kamisu, Ibaraki, Giappone
      • Kasama, Ibaraki, Giappone
      • Koga, Ibaraki, Giappone
      • Moriya, Ibaraki, Giappone
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
      • Ushiku, Ibaraki, Giappone
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Giappone
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone
      • Nomi, Ishikawa, Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
    • Kagoshima
      • Akune, Kagoshima, Giappone
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Giappone
      • Ebina, Kanagawa, Giappone
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
      • Odawara, Kanagawa, Giappone
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Giappone
      • Tamana, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Nagaokakyo, Kyoto, Giappone
    • Mie
      • Ise, Mie, Giappone
      • Matsusaka, Mie, Giappone
      • Suzuka, Mie, Giappone
      • Tsu, Mie, Giappone
      • Yokkaichi, Mie, Giappone
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Giappone
      • Sendai, Miyagi, Giappone
      • Shibata, Miyagi, Giappone
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Giappone
      • Komagane, Nagano, Giappone
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
      • Saku, Nagano, Giappone
      • Suwa, Nagano, Giappone
    • Nagasaki
      • Shimabara, Nagasaki, Giappone
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone
      • Kashihara, Nara, Giappone
      • Yamatotakada, Nara, Giappone
    • Niigata
      • Minamiuonuma, Niigata, Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
      • Maniwa, Okayama, Giappone
      • Tamano, Okayama, Giappone
      • Wake, Okayama, Giappone
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Giappone
      • Nakagami, Okinawa, Giappone
      • Shimajiri, Okinawa, Giappone
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone
      • Hirakata, Osaka, Giappone
      • Ibaraki, Osaka, Giappone
      • Izumiotsu, Osaka, Giappone
      • Katano, Osaka, Giappone
      • Neyagawa, Osaka, Giappone
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
      • Yao, Osaka, Giappone
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Giappone
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Giappone
      • Fukaya, Saitama, Giappone
      • Hidaka, Saitama, Giappone
      • Hiki, Saitama, Giappone
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone
      • Kumagaya, Saitama, Giappone
      • Toda, Saitama, Giappone
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Giappone
      • Otsu, Shiga, Giappone
      • Ritto, Shiga, Giappone
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
      • Matsue, Shimane, Giappone
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Giappone
      • Fujinomiya, Shizuoka, Giappone
      • Gotemba, Shizuoka, Giappone
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
      • Numazu, Shizuoka, Giappone
      • Shimada, Shizuoka, Giappone
      • Sunto, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Giappone
      • Oyama, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Giappone
      • Akishima, Tokyo, Giappone
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone
      • Chuo, Tokyo, Giappone
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
      • Fussa, Tokyo, Giappone
      • Hachioji, Tokyo, Giappone
      • Hino, Tokyo, Giappone
      • Itabashi, Tokyo, Giappone
      • Katsushika, Tokyo, Giappone
      • Kita, Tokyo, Giappone
      • Koto, Tokyo, Giappone
      • Machida, Tokyo, Giappone
      • Meguro, Tokyo, Giappone
      • Minato, Tokyo, Giappone
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
      • Nerima, Tokyo, Giappone
      • Ota, Tokyo, Giappone
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
      • Taito, Tokyo, Giappone
      • Tama, Tokyo, Giappone
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Giappone
      • Yonago, Tottori, Giappone
    • Toyama
      • Nakaniikawa, Toyama, Giappone
      • Namerikawa, Toyama, Giappone
      • Oyabe, Toyama, Giappone
      • Takaoka, Toyama, Giappone
    • Yamagata
      • Tsuruoka, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Hagi, Yamaguchi, Giappone
      • Iwakuni, Yamaguchi, Giappone
      • Nagato, Yamaguchi, Giappone
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone
      • Kofu, Yamanashi, Giappone
      • Minamikoma, Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali e cliniche in Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Cancro al seno inoperabile
  • Cancro al seno ricorrente

Criteri di esclusione :

  • Corrispondente alla controindicazione dell'eribulina mesilato
  • Non applicabile alle indicazioni di eribulina mesilato
  • Non applicabile all'aggravamento o alla recidiva del carcinoma mammario in pazienti che sono state precedentemente trattate con antracicline e/o farmaci antitumorali taxani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Eribulina mesilato
Droga: Eribulina mesilato
La dose abituale di eribulina mesilato per adulti è di 1,4 mg/m^2 (superficie corporea) somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, una volta al giorno una volta alla settimana. Il trattamento deve essere continuato per 2 settimane consecutive seguite da una terza settimana di sospensione del farmaco. Ad ogni ciclo della durata di 3 settimane, il trattamento deve essere ripetuto. La dose può essere ridotta, a seconda delle condizioni del singolo paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnosticata dall'imaging
Lasso di tempo: 1 anno

L'efficacia diagnosticata mediante imaging si basa sulle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Definito come:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm.
  • Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
  • Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione).
  • Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
  • Non valutabile (NE).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAL01S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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