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Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad clínica y la eficacia del mesilato de eribulina en pacientes con cáncer de mama inoperable o recidivante (estudio HAL01S)

21 de julio de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad clínica y la eficacia del mesilato de eribulina en pacientes con cáncer de mama inoperable o recidivante

Investigar la seguridad clínica y la eficacia del mesilato de eribulina en pacientes con cáncer de mama inoperable o recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama inoperable o recurrente

Intervención / Tratamiento

Droga: Mesilato de eribulina

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

963

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Japón
- - Aomori, Japón
  - Chiba, Japón
  - Fukui, Japón
  - Fukuoka, Japón
  - Fukushima, Japón
  - Gifu, Japón
  - Hiroshima, Japón
  - Kagoshima, Japón
  - Kochi, Japón
  - Kumamoto, Japón
  - Kyoto, Japón
  - Miyazaki, Japón
  - Nagano, Japón
  - Nagasaki, Japón
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  - Oita, Japón
  - Okayama, Japón
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- Aichi
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  - Nagakute, Aichi, Japón
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  - Tahara, Aichi, Japón
  - Toyohashi, Aichi, Japón
- Akita
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  - Hirosaki, Aomori, Japón
  - Kuroishi, Aomori, Japón
  - Misawa, Aomori, Japón
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- Chiba
  - Asahi, Chiba, Japón
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  - Kimitsu, Chiba, Japón
  - Matsudo, Chiba, Japón
  - Sakura, Chiba, Japón
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japón
  - Niihama, Ehime, Japón
- Fukuoka
  - Iizuka, Fukuoka, Japón
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  - Kitakyushu, Fukuoka, Japón
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  - Omuta, Fukuoka, Japón
  - Yame, Fukuoka, Japón
  - Yanagawa, Fukuoka, Japón
- Fukushima
  - Minamisoma, Fukushima, Japón
  - Nihonmatsu, Fukushima, Japón
- Gifu
  - Ena, Gifu, Japón
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  - Minokamo, Gifu, Japón
  - Ogaki, Gifu, Japón
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- Hiroshima
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  - Onomichi, Hiroshima, Japón
- Hokkaido
  - Abashiri, Hokkaido, Japón
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  - Kitami, Hokkaido, Japón
  - Kushiro, Hokkaido, Japón
  - Muroran, Hokkaido, Japón
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  - Sapporo, Hokkaido, Japón
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- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japón
  - Amagasaki, Hyogo, Japón
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  - Moriya, Ibaraki, Japón
  - Tsukuba, Ibaraki, Japón
  - Ushiku, Ibaraki, Japón
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  - Kahoku, Ishikawa, Japón
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- Kagawa
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- Kagoshima
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- Kanagawa
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- Kyoto
  - Nagaokakyo, Kyoto, Japón
- Mie
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- Miyagi
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- Nagano
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  - Suwa, Nagano, Japón
- Nagasaki
  - Shimabara, Nagasaki, Japón
- Nara
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  - Kashihara, Nara, Japón
  - Yamatotakada, Nara, Japón
- Niigata
  - Minamiuonuma, Niigata, Japón
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japón
  - Maniwa, Okayama, Japón
  - Tamano, Okayama, Japón
  - Wake, Okayama, Japón
- Okinawa
  - Naha, Okinawa, Japón
  - Nakagami, Okinawa, Japón
  - Shimajiri, Okinawa, Japón
  - Tomigusuku, Okinawa, Japón
  - Urasoe, Okinawa, Japón
- Osaka
  - Higashiosaka, Osaka, Japón
  - Hirakata, Osaka, Japón
  - Ibaraki, Osaka, Japón
  - Izumiotsu, Osaka, Japón
  - Katano, Osaka, Japón
  - Neyagawa, Osaka, Japón
  - Osakasayama, Osaka, Japón
  - Takatsuki, Osaka, Japón
  - Yao, Osaka, Japón
- Saga
  - Karatsu, Saga, Japón
- Saitama
  - Fujimino, Saitama, Japón
  - Fukaya, Saitama, Japón
  - Hidaka, Saitama, Japón
  - Hiki, Saitama, Japón
  - Kawaguchi, Saitama, Japón
  - Kumagaya, Saitama, Japón
  - Toda, Saitama, Japón
  - Tokorozawa, Saitama, Japón
- Shiga
  - Kusatsu, Shiga, Japón
  - Otsu, Shiga, Japón
  - Ritto, Shiga, Japón
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japón
  - Matsue, Shimane, Japón
- Shizuoka
  - Fujieda, Shizuoka, Japón
  - Fujinomiya, Shizuoka, Japón
  - Gotemba, Shizuoka, Japón
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japón
  - Izunokuni, Shizuoka, Japón
  - Numazu, Shizuoka, Japón
  - Shimada, Shizuoka, Japón
  - Sunto, Shizuoka, Japón
- Tochigi
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  - Oyama, Tochigi, Japón
- Tokyo
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  - Chuo, Tokyo, Japón
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  - Fussa, Tokyo, Japón
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- Tottori
  - Kurayoshi, Tottori, Japón
  - Yonago, Tottori, Japón
- Toyama
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- Yamagata
  - Tsuruoka, Yamagata, Japón
- Yamaguchi
  - Hagi, Yamaguchi, Japón
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  - Nagato, Yamaguchi, Japón
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
- Yamanashi
  - Chuo, Yamanashi, Japón
  - Kofu, Yamanashi, Japón
  - Minamikoma, Yamanashi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospitales y clínicas en Japón

Descripción

Criterios de inclusión :

Cáncer de mama inoperable
Cáncer de mama recurrente

Criterio de exclusión :

Correspondiente a la contraindicación del mesilato de eribulina
No aplicable a las indicaciones de mesilato de eribulina
No aplicable a la agravación o recurrencia del cáncer de mama en pacientes que hayan sido tratadas previamente con antraciclinas y/o taxanos antitumorales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte Grupo / Cohorte Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mesilato de eribulina	Droga: Mesilato de eribulina La dosis habitual de mesilato de eribulina para adultos es de 1,4 mg/m^2 (superficie corporal) administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos, una vez al día una vez a la semana. El tratamiento debe continuarse durante 2 semanas consecutivas seguidas de una tercera semana de suspensión del fármaco. Con cada ciclo de 3 semanas de duración, se repetirá el tratamiento. La dosis puede reducirse, dependiendo de la condición del paciente individual.

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

Mesilato de eribulina

Droga: Mesilato de eribulina

La dosis habitual de mesilato de eribulina para adultos es de 1,4 mg/m^2 (superficie corporal) administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos, una vez al día una vez a la semana. El tratamiento debe continuarse durante 2 semanas consecutivas seguidas de una tercera semana de suspensión del fármaco. Con cada ciclo de 3 semanas de duración, se repetirá el tratamiento. La dosis puede reducirse, dependiendo de la condición del paciente individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Eficacia diagnosticada por imagen Periodo de tiempo: 1 año	La eficacia diagnosticada por imágenes se basa en las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Definido como: Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Enfermedad Progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión). Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. No evaluable (NE).	1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

Director de estudio: Toshiyuki Matsuoka, Drug Fostering and Evolution Cordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Watanabe J, Ito Y, Ohsumi S, Mizutani M, Tashiro H, Sakurai K, Takahashi M, Saito T, Tsurutani J, Mukai H, Yoshinami T, Takao S, Yamamoto Y, Matsuoka T, Iwase H, Iwata H, Nakamura S, Saeki T. Safety and effectiveness of eribulin in Japanese patients with locally advanced or metastatic breast cancer: a post-marketing observational study. Invest New Drugs. 2017 Dec;35(6):791-799. doi: 10.1007/s10637-017-0486-4. Epub 2017 Jun 29.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

HAL01S

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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