Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost inteligentního pilotního pohledu v klinické praxi: dvoucentrová prospektivní observační studie

15. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Nedávno byl vyvinut nový softwarový program pro anestezii s názvem Smart Pilot View. Tento program sleduje pacienta, podaná anestetika a vypočítanou hloubku anestezie. Účelem této studie je zjistit, zda použití tohoto programu zlepšuje kvalitu anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii plánovaní na neurochirurgii, gynekologii a ušní, nosní a krční chirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie
  • Celková anestezie
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav: I - III
  • Věk 18 až 90 let

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná regionální a celková anestezie
  • Předpokládaná délka operace < 30 minut
  • Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (demence, cévní mozková příhoda, křeče, psychiatrická onemocnění)
  • Pravidelný příjem léků působících na CNS (benzodiazepiny, antidepresiva, antipsychotika, antikonvulziva)
  • Operace srdce na kardiopulmonálním bypassu
  • Relevantní onemocnění jater (dítě B nebo vyšší)
  • BMI >35
  • Zjevné známky zneužívání alkoholu
  • Kontraindikace nebo alergie na léky používané ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Základní linie
Základní skupina, ve které jsou pacienti anestetizováni bez použití Smart Pilot View, podle běžné praxe.
Skupina Smart Pilot View
Studijní skupina, ve které jsou pacienti anestetizováni pomocí Smart Pilot View.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality anestezie
Časové okno: do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Skóre kvality anestezie (AQS) je definováno jako procento času, kdy je BIS v rozmezí 40–60 A střední arteriální tlak je v rozmezí 60–80 mmHg.
do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dávky anestetických léků
Časové okno: do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Průměrný intraoperační index odezvy na škodlivou stimulaci (NSRI)
Časové okno: 1 den během operace (do uzavření kůže)
Index reakce na škodlivou stimulaci (NSRI) je založen na modelu hierarchické interakce propofol-remifentanil. S tímto modelem mohou předpokládané koncentrace propofolu a remifentanylu předpovídat reakci na určitý podnět, jako je třes a křik, nebo škodlivý podnět.
1 den během operace (do uzavření kůže)
Počet dávek vazoaktivních látek
Časové okno: do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Počet dávek vazoaktivních látek podaných k udržení adekvátního perfuzního tlaku.
do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Počet událostí s motorickou a vegetativní (slzení, pocení) odezvou
Časové okno: do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky poanesteziologické péče
Celkový počet událostí, při kterých pacient vykazuje vegetativní reakce, jako je slzení a pocení, v reakci na škodlivý stimul během operace.
do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky poanesteziologické péče
Doba zotavení (uzavření kůže do extubace; uzavření kůže do orientace)
Časové okno: do 1 týdne od konce operace (uzavření kůže) do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
Doba, za kterou se pacient zotaví z anestezie: doba od uzavření kůže do doby, kdy se pacient dostatečně probudí, aby mohl být extubován, a doba od uzavření kůže do úplné orientace pacienta.
do 1 týdne od konce operace (uzavření kůže) do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
Časná pooperační kontrola bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí a celkovou dávkou morfinu
Časové okno: do 1 dne od konce operace (uzavření kůže) do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
Posuďte adekvátnost kontroly bolesti v časném pooperačním stadiu, měřenou vizuální analogovou stupnicí a celkovou dávkou morfinu bezprostředně po operaci a během PACU pobytu.
do 1 dne od konce operace (uzavření kůže) do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
Pracovní zátěž anestetika měřená indexem Taskload Index NASA
Časové okno: až 1 den Od začátku indukce až po transport do PACU
Posuďte pracovní zátěž, kterou anesteziolog zažívá při práci se Smart Pilot View
až 1 den Od začátku indukce až po transport do PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPV_Utility_V7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení