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Utilità della Smart Pilot View nella pratica clinica: uno studio osservazionale prospettico a due centri

15 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Recentemente è stato sviluppato un nuovo programma software per l'anestesia, chiamato Smart Pilot View. Questo programma monitora il paziente, i farmaci anestetici somministrati e la profondità calcolata dell'anestesia. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di questo programma migliora la qualità dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale programmato per neurochirurgia, ginecologia e chirurgia otorinolaringoiatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Anestesia generale
  • Società americana di anestesisti Stato fisico: I - III
  • Età dai 18 ai 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Anestesia regionale e generale combinata
  • Durata prevista dell'intervento < 30 minuti
  • Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (demenza, accidente cerebrovascolare, convulsioni, malattie psichiatriche)
  • Assunzione regolare di farmaci attivi sul SNC (benzodiazepine, antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti)
  • Cardiochirurgia su bypass cardio-polmonare
  • Malattia epatica rilevante (Child B o superiore)
  • IMC >35
  • Segni evidenti di abuso di alcol
  • Controindicazioni o allergie ai farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Linea di base
Gruppo di riferimento in cui i pazienti sono anestetizzati senza l'uso di Smart Pilot View, secondo la pratica comune.
Gruppo vista Smart Pilot
Gruppo di studio in cui i pazienti vengono anestetizzati con l'utilizzo di Smart Pilot View.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Il punteggio di qualità dell'anestesia (AQS) è definito come la percentuale di tempo in cui il BIS è compreso nell'intervallo 40-60 E la pressione arteriosa media è compresa nell'intervallo 60-80 mmHg.
fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi totali di farmaci anestetici
Lasso di tempo: fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Indice medio di risposta alla stimolazione nociva intraoperatoria (NSRI)
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'intervento chirurgico (fino alla chiusura della pelle)
Il Noxious Stimulation Response Index (NSRI) si basa su un modello di interazione gerarchica propofol-remifentanil. Con questo modello, le concentrazioni previste di propofol e remifentanyl possono fare una previsione su una risposta a un certo stimolo, come agitazione e grida, o uno stimolo nocivo.
1 giorno Durante l'intervento chirurgico (fino alla chiusura della pelle)
Numero di dosi di sostanze vasoattive
Lasso di tempo: fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Il numero di dosi di sostanze vasoattive somministrate per mantenere un'adeguata pressione di perfusione.
fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Numero di eventi con risposte motorie e vegetative (lacrimazione, sudorazione).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
Il numero totale di eventi in cui il paziente mostra reazioni vegetative come lacrimazione e sudorazione, in risposta a uno stimolo nocivo durante l'intervento chirurgico.
fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
Tempi di recupero (chiusura cutanea fino all'estubazione; chiusura cutanea fino all'orientamento)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana Dalla fine dell'intervento (chiusura della pelle) fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Il tempo necessario al paziente per riprendersi dall'anestesia: il tempo dalla chiusura della pelle fino a quando il paziente è sufficientemente sveglio per essere estubato e il tempo dalla chiusura della pelle fino al completo orientamento del paziente.
fino a 1 settimana Dalla fine dell'intervento (chiusura della pelle) fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Controllo del dolore postoperatorio precoce misurato mediante scala analogica visiva e dose totale di morfina
Lasso di tempo: fino a 1 giorno Dalla fine dell'intervento (chiusura della pelle) fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Valutare l'adeguatezza del controllo del dolore durante la prima fase postoperatoria, misurata dalla scala analogica visiva e la dose totale di morfina immediatamente dopo l'intervento e durante la permanenza in PACU.
fino a 1 giorno Dalla fine dell'intervento (chiusura della pelle) fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Carico di lavoro dell'anestesista, misurato dal NASA Taskload Index
Lasso di tempo: fino a 1 giorno Dall'inizio dell'induzione fino al trasporto in PACU
Valuta il carico di lavoro che l'anestesista sperimenta mentre lavora con Smart Pilot View
fino a 1 giorno Dall'inizio dell'induzione fino al trasporto in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPV_Utility_V7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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