Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilidade da Visão Piloto Inteligente na Prática Clínica: Um Estudo Observacional Prospectivo de Dois Centros

15 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Recentemente, foi desenvolvido um novo software para anestesia, denominado Smart Pilot View. Este programa monitora o paciente, as drogas anestésicas administradas e a profundidade calculada da anestesia. O objetivo deste estudo é determinar se o uso deste programa melhora a qualidade da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • University Hospital of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral agendados para neurocirurgia, ginecologia e cirurgia de ouvido, nariz e garganta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • Anestesia geral
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico: I - III
  • Idade 18 a 90 anos

Critério de exclusão:

  • Anestesia regional e geral combinada
  • Duração esperada da cirurgia < 30 minutos
  • Doenças do sistema nervoso central (SNC) (demência, acidente vascular cerebral, convulsões, doenças psiquiátricas)
  • Ingestão regular de drogas ativas do SNC (benzodiazepínicos, antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes)
  • Cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea
  • Doença hepática relevante (Child B ou superior)
  • IMC >35
  • Sinais evidentes de abuso de álcool
  • Contra-indicações ou alergias aos medicamentos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Linha de base
Grupo de linha de base no qual os pacientes são anestesiados sem o uso do Smart Pilot View, de acordo com a prática comum.
Grupo de visualização piloto inteligente
Grupo de estudo em que os pacientes são anestesiados com o uso do Smart Pilot View.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade da anestesia
Prazo: até 1 semana Do início da indução até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
O Índice de Qualidade da Anestesia (AQS) é definido como a porcentagem de tempo em que o BIS está dentro da faixa de 40-60 E a pressão arterial média está dentro da faixa de 60-80 mmHg.
até 1 semana Do início da indução até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses totais de drogas anestésicas
Prazo: até 1 semana Do início da indução até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
até 1 semana Do início da indução até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Índice médio de resposta de estimulação nociva intraoperatória (NSRI)
Prazo: 1 dia Durante a cirurgia (até o fechamento da pele)
O Noxious Stimulation Response Index (NSRI) é baseado em um modelo hierárquico de interação propofol-remifentanil. Com este modelo, as concentrações previstas de propofol e remifentanil podem fazer uma previsão sobre uma resposta a um determinado estímulo, como tremores e gritos, ou um estímulo nocivo.
1 dia Durante a cirurgia (até o fechamento da pele)
Número de doses de substâncias vasoativas
Prazo: até 1 semana Do início da indução até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
O número de doses de substâncias vasoativas administradas para manter uma pressão de perfusão adequada.
até 1 semana Do início da indução até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Número de eventos com respostas motoras e vegetativas (lacrimejamento, sudorese)
Prazo: até 1 semana Desde o início da indução até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica
O número total de eventos em que o paciente apresenta reações vegetativas, como lacrimejamento e sudorese, em resposta a um estímulo nocivo durante a cirurgia.
até 1 semana Desde o início da indução até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica
Tempos de recuperação (fechamento da pele até a extubação; fechamento da pele até a orientação)
Prazo: até 1 semana Do final da cirurgia (fechamento da pele) até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
O tempo que leva para o paciente se recuperar da anestesia: o tempo desde o fechamento da pele até que o paciente esteja suficientemente acordado para ser extubado e o tempo desde o fechamento da pele até a orientação completa do paciente.
até 1 semana Do final da cirurgia (fechamento da pele) até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Controle da dor pós-operatória precoce medido pela escala analógica visual e dose total de morfina
Prazo: até 1 dia Do final da cirurgia (fechamento da pele) até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Avaliar a adequação do controle da dor no pós-operatório imediato, medida pela escala visual analógica e a dose total de morfina no pós-operatório imediato e durante a internação na SRPA.
até 1 dia Do final da cirurgia (fechamento da pele) até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Carga de trabalho do anestesista, medida pelo NASA Taskload Index
Prazo: até 1 dia Do início da indução até o transporte para a SRPA
Avalie a carga de trabalho que o anestesista experimenta enquanto trabalha com o Smart Pilot View
até 1 dia Do início da indução até o transporte para a SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPV_Utility_V7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações