Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​Smart Pilot View i klinisk praksis: A Two Center Prospective Observational Study

15. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
For nylig er der udviklet et nyt softwareprogram til anæstesi, kaldet Smart Pilot View. Dette program overvåger patienten, de anæstesimidler, der gives, og den beregnede dybde af anæstesien. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​dette program forbedrer kvaliteten af ​​anæstesien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal opereres under generel anæstesi, er planlagt til neurokirurgi, gynækologi og øre-næse-halsoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status: I - III
  • Alder 18 til 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret regional og generel anæstesi
  • Forventet operationsvarighed < 30 minutter
  • Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (demens, cerebrovaskulær ulykke, kramper, psykiatriske sygdomme)
  • Regelmæssig indtagelse af CNS-aktive lægemidler (benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva)
  • Hjerteoperation på cardio-pulmonal bypass
  • Relevant leversygdom (barn B eller højere)
  • BMI >35
  • Åbenlyse tegn på alkoholmisbrug
  • Kontraindikationer eller allergier over for lægemidler brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Baseline
Baseline-gruppe, hvor patienter bedøves uden brug af Smart Pilot View, ifølge almindelig praksis.
Smart Pilot View Group
Studiegruppe, hvor patienter bedøves med brug af Smart Pilot View.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsscore for anæstesi
Tidsramme: op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)
Anæstesikvalitetsscore (AQS) er defineret som den procentdel af tid, BIS er inden for intervallet 40-60 OG det gennemsnitlige arterielle tryk er inden for intervallet 60-80 mmHg.
op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede doser af bedøvelsesmiddel
Tidsramme: op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)
op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)
Gennemsnitlig intraoperativ skadelig stimulationsresponsindeks (NSRI)
Tidsramme: 1 dag under operationen (indtil huden lukkes)
Noxious Stimulation Response Index (NSRI) er baseret på en hierarkisk interaktion propofol-remifentanil model. Med denne model kan de forudsagte propofol- og remifentanyl-koncentrationer give en forudsigelse om et respons på en bestemt stimulus, såsom rysten og råben, eller en skadelig stimulus.
1 dag under operationen (indtil huden lukkes)
Antal doser af vasoaktive stoffer
Tidsramme: op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)
Antallet af doser af vasoaktive stoffer givet for at opretholde et passende perfusionstryk.
op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)
Antal hændelser med motoriske og vegetative (rivning, svedtendens) reaktioner
Tidsramme: op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Det samlede antal hændelser, hvor patienten udviser vegetative reaktioner såsom tåreflåd og svedtendens, som svar på en skadelig stimulus under operationen.
op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Restitutionstider (hudlukning til ekstubation; hudlukning til orientering)
Tidsramme: op til 1 uge Fra slutningen af ​​operationen (hudlukning) til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU)
Den tid det tager for patienten at komme sig fra bedøvelsen: tiden fra huden lukkes, indtil patienten er tilstrækkelig vågen til at blive ekstuberet, og tiden fra huden lukkes til patientens fulde orientering.
op til 1 uge Fra slutningen af ​​operationen (hudlukning) til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidlig postoperativ smertekontrol målt ved visuel analog skala og total morfindosis
Tidsramme: op til 1 dag Fra slutningen af ​​operationen (hudlukning) til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU)
Vurder tilstrækkeligheden af ​​smertekontrol i det tidlige postoperative stadium, målt ved den visuelle analoge skala og den totale dosis morfin umiddelbart postoperativt og under PACU-ophold.
op til 1 dag Fra slutningen af ​​operationen (hudlukning) til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU)
Arbejdsbelastning af anæstesilæge, målt ved NASA Taskload Index
Tidsramme: op til 1 dag Fra start af induktion til transport til PACU
Vurder den arbejdsbyrde, anæstesilægen oplever, mens han arbejder med Smart Pilot View
op til 1 dag Fra start af induktion til transport til PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPV_Utility_V7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger