Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność inteligentnego widoku pilotażowego w praktyce klinicznej: dwuośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Niedawno opracowano nowy program do anestezjologii o nazwie Smart Pilot View. Ten program monitoruje pacjenta, podane leki znieczulające i obliczoną głębokość znieczulenia. Celem niniejszego badania jest określenie, czy zastosowanie tego programu poprawia jakość znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym planowanym na neurochirurgię, ginekologię oraz chirurgię uszu, nosa i gardła.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja
  • Ogólne znieczulenie
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny: I - III
  • Wiek od 18 do 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Połączone znieczulenie regionalne i ogólne
  • Przewidywany czas trwania zabiegu < 30 minut
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (otępienie, udar mózgu, drgawki, choroby psychiczne)
  • Regularne przyjmowanie leków działających na OUN (benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe)
  • Operacja serca na krążeniu pozaustrojowym
  • Odpowiednia choroba wątroby (dziecko B lub wyższe)
  • BMI >35
  • Wyraźne oznaki nadużywania alkoholu
  • Przeciwwskazania lub alergie na leki stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Linia bazowa
Grupa wyjściowa, w której pacjenci są znieczulani bez użycia Smart Pilot View, zgodnie z powszechną praktyką.
Inteligentny pilot Zobacz grupę
Grupa badana, w której pacjenci są znieczulani z wykorzystaniem Smart Pilot View.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Jakości znieczulenia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Wynik Jakości Znieczulenia (AQS) definiuje się jako procent czasu, w którym BIS mieści się w przedziale 40-60 ORAZ średnie ciśnienie tętnicze mieści się w przedziale 60-80 mmHg.
do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite dawki leków znieczulających
Ramy czasowe: do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Średni śródoperacyjny wskaźnik odpowiedzi na bolesną stymulację (NSRI)
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas zabiegu (do zamknięcia skóry)
Indeks reakcji na szkodliwą stymulację (ang. Noxious Stimulation Response Index, NSRI) opiera się na hierarchicznym modelu interakcji propofol-remifentanyl. Dzięki temu modelowi przewidywane stężenia propofolu i remifentanylu mogą przewidywać reakcje na określony bodziec, taki jak drżenie i krzyk lub bodziec szkodliwy.
1 dzień Podczas zabiegu (do zamknięcia skóry)
Liczba dawek substancji wazoaktywnych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Liczba dawek substancji wazoaktywnych podana w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego.
do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Liczba zdarzeń z reakcjami motorycznymi i wegetatywnymi (łzawienie, pocenie się).
Ramy czasowe: do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu
Całkowita liczba zdarzeń, w których pacjent wykazuje reakcje wegetatywne, takie jak łzawienie i pocenie się, w odpowiedzi na szkodliwy bodziec podczas operacji.
do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu
Czasy powrotu do zdrowia (zamknięcie skóry do ekstubacji; zamknięcie skóry do orientacji)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia Od zakończenia operacji (zaszycia skóry) do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Czas potrzebny pacjentowi do wybudzenia ze znieczulenia: czas od zamknięcia skóry do wybudzenia pacjenta na tyle, aby można było go ekstubować, oraz czas od zamknięcia skóry do pełnego ułożenia pacjenta.
do 1 tygodnia Od zakończenia operacji (zaszycia skóry) do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Wczesna kontrola bólu pooperacyjnego mierzona wizualną skalą analogową i całkowitą dawką morfiny
Ramy czasowe: do 1 dnia Od zakończenia operacji (zamknięcie skóry) do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Ocenić adekwatność kontroli bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym, mierzoną wizualną skalą analogową oraz całkowitą dawkę morfiny bezpośrednio po operacji iw trakcie pobytu na OACU.
do 1 dnia Od zakończenia operacji (zamknięcie skóry) do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
Obciążenie pracą anestezjologa, mierzone przez NASA Taskload Index
Ramy czasowe: do 1 dnia Od rozpoczęcia indukcji do transportu do PACU
Oceń obciążenie pracą anestezjologa podczas pracy z inteligentnym widokiem pilota
do 1 dnia Od rozpoczęcia indukcji do transportu do PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPV_Utility_V7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami