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Nutzen der Smart-Pilot-Ansicht in der klinischen Praxis: Eine prospektive Beobachtungsstudie mit zwei Zentren

15. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Kürzlich wurde ein neues Softwareprogramm für die Anästhesie namens Smart Pilot View entwickelt. Dieses Programm überwacht den Patienten, die verabreichten Anästhetika und die berechnete Narkosetiefe. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung dieses Programms die Qualität der Anästhesie verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, die für Neurochirurgie, Gynäkologie und Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Vollnarkose
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists: I – III
  • Alter 18 bis 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Regional- und Vollnarkose
  • Voraussichtliche Operationsdauer < 30 Minuten
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (Demenz, Schlaganfall, Krampfanfälle, psychiatrische Erkrankungen)
  • Regelmäßige Einnahme von ZNS-aktiven Medikamenten (Benzodiazepine, Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva)
  • Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass
  • Relevante Lebererkrankung (Kind B oder höher)
  • BMI >35
  • Offensichtliche Anzeichen von Alkoholmissbrauch
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Grundlinie
Basisgruppe, in der Patienten entsprechend der gängigen Praxis ohne Verwendung von Smart Pilot View anästhesiert werden.
Smart Pilot View-Gruppe
Studiengruppe, in der Patienten mithilfe von Smart Pilot View betäubt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesie-Qualitätsfaktor
Zeitfenster: bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Der Anästhesiequalitätsfaktor (AQS) ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der der BIS im Bereich von 40–60 liegt UND der mittlere arterielle Druck im Bereich von 60–80 mmHg liegt.
bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Anästhetikums
Zeitfenster: bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Mittlerer intraoperativer Noxious Stimulation Response Index (NSRI)
Zeitfenster: 1 Tag Während der Operation (bis zum Hautverschluss)
Der Noxious Stimulation Response Index (NSRI) basiert auf einem hierarchischen Interaktionsmodell zwischen Propofol und Remifentanil. Mit diesem Modell können die vorhergesagten Propofol- und Remifentanyl-Konzentrationen eine Vorhersage über eine Reaktion auf einen bestimmten Reiz, wie etwa Schütteln und Schreien, oder einen schädlichen Reiz treffen.
1 Tag Während der Operation (bis zum Hautverschluss)
Anzahl der Dosen vasoaktiver Substanzen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Die Anzahl der Dosen vasoaktiver Substanzen, die verabreicht werden, um einen ausreichenden Perfusionsdruck aufrechtzuerhalten.
bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Anzahl der Ereignisse mit motorischen und vegetativen (Tränen, Schwitzen) Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation
Die Gesamtzahl der Ereignisse, bei denen der Patient als Reaktion auf einen schädlichen Reiz während der Operation vegetative Reaktionen wie Tränen und Schwitzen zeigt.
bis zu 1 Woche vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation
Erholungszeiten (Hautverschluss bis zur Extubation; Hautverschluss bis zur Orientierung)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche Vom Ende der Operation (Hautverschluss) bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Die Zeit, die der Patient benötigt, um sich von der Anästhesie zu erholen: die Zeit vom Schließen der Haut, bis der Patient ausreichend wach ist, um extubiert zu werden, und die Zeit vom Schließen der Haut bis zur vollständigen Orientierung des Patienten.
bis zu 1 Woche Vom Ende der Operation (Hautverschluss) bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Frühe postoperative Schmerzkontrolle, gemessen anhand der visuellen Analogskala und der Gesamtmorphindosis
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Vom Ende der Operation (Hautverschluss) bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Beurteilen Sie die Angemessenheit der Schmerzkontrolle im frühen postoperativen Stadium, gemessen anhand der visuellen Analogskala und der Gesamtdosis von Morphin unmittelbar postoperativ und während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
bis zu 1 Tag Vom Ende der Operation (Hautverschluss) bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Arbeitsbelastung des Anästhesisten, gemessen anhand des NASA Taskload Index
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Vom Beginn der Einleitung bis zum Transport zur Intensivstation
Bewerten Sie die Arbeitsbelastung, die der Anästhesist bei der Arbeit mit dem Smart Pilot View erfährt
bis zu 1 Tag Vom Beginn der Einleitung bis zum Transport zur Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPV_Utility_V7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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