Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská medicína Léčba obezity s diabetem 2. typu, dyslipidémie

5. prosince 2011 aktualizováno: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie TCM v prevenci a podpoře komunitního diabetu

S metforminem pro kontrolu zhodnoťte bezpečnost a účinnost odvaru Jiangtangtiaozhi při léčbě obezity s diabetem 2. typu, dyslipidemií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnotil se obvod pasu, body mass index, triglyceridy, glykosylovaný hemoglobin, glykémie; jaterní funkce, funkce ledvin, krev, moč, stolice, záznam nežádoucích příhod, hodnocení bezpečnosti protokolu událostí nízké hladiny cukru v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital of China Academy ofChinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tong Xianlin, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lian Fengmei, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhou Qiang, doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Baoding Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Liping, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piao Chunli, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wang Yanyan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Nábor
        • Qinghai Provence Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ba Zhuoma, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pu Weirong
    • Tianjin
      • Dagang, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Dagang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo Hailong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Chuan
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wu Shentao, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wang Bin, doctor
    • Yichang
      • Yichang, Yichang, Čína
        • Nábor
        • Yichang City Yiling Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Xingzhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Yuzhi, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Yan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný informovaný souhlas;
  2. obvod pasu muž ≥ 90 cm, žena ≥ 80 cm;
  3. Podle standardů WHO z roku 1999 splňují diagnostická kritéria pro pacienty s diabetem 2. typu a neléčené pacienty po období screeningu (dieta + pohybová terapie 4 týdny) po lačno plazmatická glukóza ≥ 7,0 mmol • L-1, ale glykémie nalačno <13,9 mmol • L-1 nebo 2h postprandiální glykémie ≥ 11,1 mmol • L-1; a glykovaný hemoglobin > 7,0 %;
  4. Po období screeningu (dieta + cvičební terapie 4 týdny) po triglyceridu (TG) ≥ 1,7 mmol / l a TG < 5,65 mmol / l;
  5. TCM pro horkost trávicího traktu;
  6. Věk 30-65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívali inzulínovou terapii; v minulosti se nepřetržitě 3 měsíce nebo déle léčil diabetem (včetně jiné čínské a západní medicíny, fyzikální terapie, psychologické terapie a zdravé výživy atd.); zapsán do 1 měsíce před užitím léčby glukózou a lipidy v krvi;
  2. Pacienti s diabetickými komplikacemi; nebo závažné srdeční, plicní, jaterní, ledvinové, mozkové a jiné závažné komplikace nebo související s jinými primárními onemocněními;
  3. Pacienti s nekontrolovanou kontrolou krevního tlaku, systolickým krevním tlakem ≥ 160 mmHg nebo (a) diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg osoby;
  4. Pacienti mají v posledním měsíci diabetickou ketoacidózu, diabetickou ketoacidózu a těžké infekce;
  5. Pacienti s duševním onemocněním;
  6. Těhotenství, těhotenství nebo kojící ženy na přípravu;
  7. Pacienti s alergií na čínskou medicínu; a alergie;
  8. Pacienti, kteří se zúčastnili této studie do 1 měsíce, se zúčastnili nebo se účastní jiných klinických studií;
  9. V posledních pěti letech pacienti s alkoholem a/nebo psychoaktivními látkami, zneužíváním drog a závislostí;
  10. Podle vědců určit, s možností nižší příjmové skupiny nebo jiné do komplexního souboru nemocí nebo stavů, jako je pracovní prostředí, časté změny nestabilního životního prostředí, situace může snadno vést ke ztrátě;
  11. Pacienti užívající dávku a typ antihypertenziv nemohou zůstat stabilní;
  12. Pacienti užívající léky ovlivňující kvalitu těla nebo zdravou výživu.
  13. Pacienti s játry, poruchou funkce ledvin (ALT, AST vyšší než 2násobek horní hranice normy; sérový kreatinin vyšší než horní hranice normy);
  14. Je známo, že pacienti snižují hladinu cukru v krvi u těch, kteří jsou asymptomatičtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: metformin
Lék: Metformin
250 mg nebo 500 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Metformin enterosolventní tablety.
Experimentální: Jiangtangtiaozhi odvar
Lék: Jiangtangtiaozhi odvar
15 gramů pokaždé, dvakrát denně, s převařenou vodou
Ostatní jména:
  • odvar z 8 bylin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Analýza moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pas
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Funkce jater
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Funkce ledvin
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Analýza celých krvinek
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Zaznamenány nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiaolin Tong, China academy of Chinese medical science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 368

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení