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Medicina cinese Trattamento dell'obesità con diabete di tipo 2, dislipidemia

5 dicembre 2011 aggiornato da: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Lo studio della MTC nella prevenzione e promozione del diabete su base comunitaria

Con metformina per il controllo, valutare la sicurezza e l'efficacia del decotto Jiangtangtiaozhi nel trattamento dell'obesità con diabete di tipo 2, dislipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati valutati circonferenza vita, indice di massa corporea, trigliceridi, emoglobina glicosilata, glicemia; funzionalità epatica, funzionalità renale, sangue, urine, feci, registrazione di eventi avversi, valutazione della sicurezza del registro eventi di ipoglicemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy ofChinese Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tong Xianlin, professor
        • Sub-investigatore:
          • Lian Fengmei, professor
        • Sub-investigatore:
          • Zhou Qiang, doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Baoding Hospital of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Liping, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piao Chunli, professor
        • Sub-investigatore:
          • Wang Yanyan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Reclutamento
        • Qinghai Provence Hospital of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ba Zhuoma, professor
        • Sub-investigatore:
          • Pu Weirong
    • Tianjin
      • Dagang, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Dagang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo Hailong
        • Sub-investigatore:
          • Jin Chuan
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wu Shentao, professor
        • Sub-investigatore:
          • Wang Bin, doctor
    • Yichang
      • Yichang, Yichang, Cina
        • Reclutamento
        • Yichang City Yiling Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Xingzhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou Hospital of TCM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Yuzhi, professor
        • Sub-investigatore:
          • Wei Yan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato firmato;
  2. giro vita maschio ≥ 90 cm, femmina ≥ 80 cm;
  3. Secondo gli standard dell'OMS del 1999, soddisfare i criteri diagnostici per i pazienti con insorgenza di diabete di tipo 2 e non trattati, dopo un periodo di screening (dieta + terapia fisica 4 settimane) dopo che la glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0mmol • L-1, ma la glicemia a digiuno <13,9 mmol • L-1, o glicemia postprandiale 2 ore ≥ 11,1mmol • L-1; ed emoglobina glicata ≥ 7,0%;
  4. Dopo un periodo di screening (dieta + terapia fisica 4 settimane) dopo trigliceridi (TG) ≥ 1,7mmol/L e TG <5,65mmol/L;
  5. TCM per il calore del tratto gastrointestinale;
  6. Età 30-65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Ai pazienti è stata utilizzata la terapia insulinica; in precedenza ha avuto un periodo continuativo di 3 mesi o più di trattamento del diabete (inclusa altra medicina cinese e occidentale, terapia fisica, terapia psicologica e alimentazione salutare, ecc.); iscritto entro 1 mese prima dell'uso del trattamento farmacologico della glicemia e dei lipidi;
  2. Pazienti con complicanze diabetiche; o una grave complicanza cardiaca, polmonare, epatica, renale, cerebrale e altre gravi complicazioni o associate ad altre malattie primarie;
  3. Pazienti con controllo incontrollato della pressione arteriosa, pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o (e) pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg persone;
  4. I pazienti hanno chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese, chetoacidosi diabetica e infezioni gravi;
  5. Pazienti con malattie mentali;
  6. Gravidanza, gravidanza o donne che allattano da preparare;
  7. Pazienti con allergie alla medicina cinese; e allergia;
  8. I pazienti che hanno partecipato a questo studio entro 1 mese hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici;
  9. Negli ultimi cinque anni, pazienti con alcol e/o sostanze psicoattive, tossicodipendenti e tossicodipendenti;
  10. Secondo i ricercatori per determinare, con la possibilità di un gruppo di reddito inferiore o l'altro in un insieme complesso di malattie o condizioni, come l'ambiente di lavoro, i frequenti cambiamenti nell'ambiente di vita instabile, la situazione potrebbe facilmente portare alla perdita;
  11. I pazienti che assumono la dose e il tipo di farmaci antipertensivi non possono rimanere stabili;
  12. Pazienti che assumono farmaci che influiscono sulla qualità del corpo o alimenti salutari.
  13. Pazienti con fegato, funzionalità renale compromessa (ALT, AST superiore a 2 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica superiore al limite superiore della norma);
  14. È noto che i pazienti abbassano la glicemia per coloro che sono asintomatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: metformina
Droga: Metformina
250 mg o 500 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Compresse con rivestimento enterico di metformina.
Sperimentale: Decotto di Jiangtangtiaozhi
Droga: Decotto di Jiangtangtiaozhi
15 grammi ogni volta, due volte al giorno, con acqua bollita
Altri nomi:
  • un decotto composto da 8 erbe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Analisi delle urine
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Vita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Analisi delle cellule del sangue intero
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Eventi avversi registrati
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaolin Tong, China academy of Chinese medical science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 368

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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