Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da medicina chinesa da obesidade com diabetes tipo 2, dislipidemia

5 de dezembro de 2011 atualizado por: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

O Estudo da MTC na Prevenção e Promoção do Diabetes Comunitário

Com metformina para o controle, avalie a segurança e eficácia da decocção de Jiangtangtiaozhi no tratamento da obesidade com diabetes tipo 2, dislipidemia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Circunferência da cintura, índice de massa corporal, triglicerídeos, hemoglobina glicosilada, glicemia foram avaliados; função hepática, função renal, sangue, urina, fezes, registro de eventos adversos, avaliação da segurança do log de eventos de baixo nível de açúcar no sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy ofChinese Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tong Xianlin, professor
        • Subinvestigador:
          • Lian Fengmei, professor
        • Subinvestigador:
          • Zhou Qiang, doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Baoding Hospital of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Liping, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piao Chunli, professor
        • Subinvestigador:
          • Wang Yanyan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Recrutamento
        • Qinghai Provence Hospital of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ba Zhuoma, professor
        • Subinvestigador:
          • Pu Weirong
    • Tianjin
      • Dagang, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Dagang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guo Hailong
        • Subinvestigador:
          • Jin Chuan
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wu Shentao, professor
        • Subinvestigador:
          • Wang Bin, doctor
    • Yichang
      • Yichang, Yichang, China
        • Recrutamento
        • Yichang City Yiling Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Xingzhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Hangzhou Hospital of TCM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Yuzhi, professor
        • Subinvestigador:
          • Wei Yan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado assinado;
  2. cintura masculino ≥ 90cm, feminino ≥ 80cm;
  3. De acordo com os padrões da OMS de 1999, atender aos critérios de diagnóstico para diabetes tipo 2 e pacientes não tratados, após um período de triagem (dieta + terapia de exercícios 4 semanas) após a glicemia de jejum ≥ 7,0mmol • L-1, mas glicemia de jejum <13,9 mmol • L-1, ou glicemia 2h pós-prandial ≥ 11,1mmol • L-1; e hemoglobina glicada ≥ 7,0%;
  4. Após um período de triagem (dieta + terapia de exercícios 4 semanas) após triglicérides (TG) ≥ 1,7mmol/L, e TG <5,65mmol/L;
  5. TCM para o calor do gastrointestinal;
  6. Idade 30-65 anos.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm feito uso de terapia com insulina; anteriormente teve um período contínuo de 3 meses ou mais de tratamento de diabetes (incluindo outra medicina chinesa e ocidental, fisioterapia, terapia psicológica e alimentação saudável, etc.); inscritos no prazo de 1 mês antes do uso de tratamento medicamentoso de glicose e lipídios no sangue;
  2. Pacientes com complicações diabéticas; ou um coração grave, pulmão, fígado, rim, cérebro e outras complicações graves ou associadas a outras doenças primárias;
  3. Pacientes com controle descontrolado da pressão arterial, pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg ou (e) pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg pessoas;
  4. Os pacientes têm cetoacidose diabética no último mês, cetoacidose diabética e infecções graves;
  5. Pacientes com doença mental;
  6. Gravidez, gravidez ou mulheres a amamentar para se preparar;
  7. Pacientes com alergia à medicina chinesa; e alergia;
  8. Pacientes que participaram deste estudo dentro de 1 mês participaram ou estão participando de outros estudos clínicos;
  9. Nos últimos cinco anos, pacientes com uso de álcool e/ou substâncias psicoativas, abuso e dependência de drogas;
  10. De acordo com os pesquisadores para determinar, com a possibilidade de grupo de baixa renda ou outro em um conjunto complexo de doenças ou condições, como ambiente de trabalho, mudanças frequentes no ambiente de vida instável, a situação pode facilmente levar à perda;
  11. Os pacientes que tomam a dose e o tipo de anti-hipertensivo não podem permanecer estáveis;
  12. Pacientes que tomam medicamentos que afetam a qualidade do corpo ou alimentos saudáveis.
  13. Pacientes com insuficiência hepática, função renal (ALT, AST maior que 2 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica maior que o limite superior do normal);
  14. Sabe-se que os pacientes reduzem o açúcar no sangue para aqueles que são assintomáticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: metformina
Medicamento: Metformina
250 mg ou 500 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimidos com revestimento entérico de metformina.
Experimental: Decocção de Jiangtangtiaozhi
Medicamento: Decocção de Jiangtangtiaozhi
15 gramas de cada vez, duas vezes ao dia, com água fervida
Outros nomes:
  • uma decocção de 8 ervas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina glicosilada
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Urinálise
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Cintura
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Função do fígado
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Função renal
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Análise de células sanguíneas totais
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Eventos adversos registrados
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xiaolin Tong, China academy of Chinese medical science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 368

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações