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Chinesische Medizin Behandlung von Fettleibigkeit mit Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie

5. Dezember 2011 aktualisiert von: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Das Studium der TCM zur Vorbeugung und Förderung von gemeindebasiertem Diabetes

Bewerten Sie mit Metformin zur Kontrolle die Sicherheit und Wirksamkeit von Jiangtangtiaozhi-Abkochung bei der Behandlung von Fettleibigkeit mit Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Taillenumfang, Body-Mass-Index, Triglyceride, glykosyliertes Hämoglobin, Blutzucker wurden ausgewertet; Leberfunktion, Nierenfunktion, Blut, Urin, Stuhl, Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Bewertung der Sicherheit des Ereignisprotokolls bei niedrigem Blutzucker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital of China Academy ofChinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tong Xianlin, professor
        • Unterermittler:
          • Lian Fengmei, professor
        • Unterermittler:
          • Zhou Qiang, doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Baoding Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Liping, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piao Chunli, professor
        • Unterermittler:
          • Wang Yanyan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Rekrutierung
        • Qinghai Provence Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ba Zhuoma, professor
        • Unterermittler:
          • Pu Weirong
    • Tianjin
      • Dagang, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Dagang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guo Hailong
        • Unterermittler:
          • Jin Chuan
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wu Shentao, professor
        • Unterermittler:
          • Wang Bin, doctor
    • Yichang
      • Yichang, Yichang, China
        • Rekrutierung
        • Yichang City Yiling Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Xingzhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Yuzhi, professor
        • Unterermittler:
          • Wei Yan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterzeichnete Einverständniserklärung;
  2. Taille männlich ≥ 90cm, weiblich ≥ 80cm;
  3. Gemäß den WHO-Standards von 1999 erfüllen diagnostische Kriterien für den Beginn von Typ-2-Diabetes und unbehandelte Patienten nach einem Screening-Zeitraum (Diät + Bewegungstherapie 4 Wochen) nach dem Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 7,0 mmol • L-1, aber Nüchtern-Blutzuckerwert < 13,9 mmol • L-1 oder 2 h postprandialer Blutzucker ≥ 11,1 mmol • L-1; und glykiertes Hämoglobin ≥ 7,0 %;
  4. Nach einem Screening-Zeitraum (Diät + Bewegungstherapie 4 Wochen) nach dem Triglycerid (TG) ≥ 1,7 mmol / L und TG < 5,65 mmol / L;
  5. TCM für die Magen-Darm-Hitze;
  6. Alter 30-65 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten wurde eine Insulintherapie eingesetzt; hatte zuvor eine ununterbrochene Behandlung von Diabetes (einschließlich anderer chinesischer und westlicher Medizin, physikalischer Therapie, psychologischer Therapie und gesunder Ernährung usw.) über einen Zeitraum von 3 Monaten oder länger; eingeschrieben innerhalb von 1 Monat vor der Verwendung von Blutzucker- und Lipid-Medikamentenbehandlung;
  2. Patienten mit diabetischen Komplikationen; oder schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Gehirn- und andere schwerwiegende Komplikationen oder im Zusammenhang mit anderen Grunderkrankungen;
  3. Patienten mit unkontrollierter Blutdruckkontrolle, systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg oder (und) diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg Personen;
  4. Patienten haben im letzten Monat diabetische Ketoazidose, diabetische Ketoazidose und schwere Infektionen;
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  6. Schwangerschaft, Schwangerschaft oder stillende Frauen zur Vorbereitung;
  7. Patienten mit Allergien gegen chinesische Medizin; und Allergie;
  8. Patienten, die innerhalb von 1 Monat an dieser Studie teilgenommen hatten, an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen;
  9. In den letzten fünf Jahren Patienten mit Alkohol und / oder psychoaktiven Substanzen, Drogenmissbrauch und -abhängigkeit;
  10. Laut den Forschern, mit der Möglichkeit der unteren Einkommensgruppe oder der anderen in eine komplexe Reihe von Krankheiten oder Bedingungen, wie Arbeitsumgebung, häufige Änderungen in instabilem Lebensumfeld zu bestimmen, könnte die Situation leicht zu Verlusten führen;
  11. Patienten, die die Dosis und Art von Antihypertensiva einnehmen, können nicht stabil bleiben;
  12. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Qualität des Körpers oder gesunde Lebensmittel beeinträchtigen.
  13. Patienten mit Leberfunktion, eingeschränkter Nierenfunktion (ALT, AST größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin größer als die Obergrenze des Normalwerts);
  14. Es ist bekannt, dass Patienten den Blutzuckerspiegel bei asymptomatischen Patienten senken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin
Arzneimittel: Metformin
250 mg oder 500 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Metformin magensaftresistente Tabletten.
Experimental: Jiangtangtiaozhi-Abkochung
Arzneimittel: Jiangtangtiaozhi-Abkochung
15 Gramm jedes Mal, zweimal täglich, mit abgekochtem Wasser
Andere Namen:
  • ein Sud aus 8 Kräutern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Urinanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Taille
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Analyse von Vollblutzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiaolin Tong, China academy of Chinese medical science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 368

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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