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Medicina china Tratamiento de la obesidad con diabetes tipo 2, dislipidemia

5 de diciembre de 2011 actualizado por: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

El estudio de la medicina tradicional china en la prevención y promoción de la diabetes comunitaria

Con metformina para el control, evaluar la seguridad y eficacia de la decocción de Jiangtangtiaozhi en el tratamiento de la obesidad con diabetes tipo 2, dislipidemia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se evaluó perímetro de cintura, índice de masa corporal, triglicéridos, hemoglobina glicosilada, glucemia; función hepática, función renal, sangre, orina, heces, registro de eventos adversos, evaluación de la seguridad del registro de eventos de nivel bajo de azúcar en la sangre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy ofChinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Zhou Qiang, doctor
          • Número de teléfono: 15101016416
          • Correo electrónico: 15101016416@126.com
        • Investigador principal:
          • Tong Xianlin, professor
        • Sub-Investigador:
          • Lian Fengmei, professor
        • Sub-Investigador:
          • Zhou Qiang, doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baoding Hospital of TCM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Li Liping, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piao Chunli, professor
        • Sub-Investigador:
          • Wang Yanyan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qinghai Provence Hospital of TCM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ba Zhuoma, professor
        • Sub-Investigador:
          • Pu Weirong
    • Tianjin
      • Dagang, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Dagang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guo Hailong
        • Sub-Investigador:
          • Jin Chuan
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wu Shentao, professor
        • Sub-Investigador:
          • Wang Bin, doctor
    • Yichang
      • Yichang, Yichang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yichang City Yiling Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Xingzhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Hospital of TCM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Yuzhi, professor
        • Sub-Investigador:
          • Wei Yan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado firmado;
  2. cintura hombre ≥ 90 cm, mujer ≥ 80 cm;
  3. De acuerdo con los estándares de la OMS de 1999, cumplir con los criterios de diagnóstico para la aparición de diabetes tipo 2 y los pacientes no tratados, después de un período de detección (dieta + terapia de ejercicio de 4 semanas) después de la glucosa en plasma en ayunas ≥ 7,0 mmol • L-1, pero la glucosa en sangre en ayunas <13,9 mmol • L-1, o glucosa en sangre posprandial a las 2 h ≥ 11,1 mmol • L-1; y hemoglobina glicosilada ≥ 7,0%;
  4. Después de un período de selección (dieta + terapia de ejercicio de 4 semanas) después de los triglicéridos (TG) ≥ 1,7mmol/L, y TG <5,65mmol/L;
  5. TCM para el calor del gastrointestinal;
  6. Edad 30-65 años.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes se ha utilizado la terapia con insulina; anteriormente tuvo un período continuo de tratamiento de diabetes de 3 meses o más (incluida otra medicina china y occidental, fisioterapia, terapia psicológica y alimentos saludables, etc.); inscrito dentro de 1 mes antes del uso del tratamiento farmacológico de glucosa y lípidos en sangre;
  2. Pacientes con complicaciones diabéticas; o una complicación grave del corazón, pulmón, hígado, riñón, cerebro y otras complicaciones graves o asociadas con otras enfermedades primarias;
  3. Pacientes con control de la presión arterial no controlado, la presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o (y) la presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg personas;
  4. Los pacientes presentan cetoacidosis diabética en el último mes, cetoacidosis diabética e infecciones graves;
  5. Pacientes con enfermedad mental;
  6. Embarazo, embarazo o mujeres en período de lactancia para prepararse;
  7. Pacientes con alergias a la medicina china; y alergia;
  8. Los pacientes que habían participado en este estudio en el plazo de 1 mes han participado o están participando en otros estudios clínicos;
  9. En los últimos cinco años, pacientes con consumo de alcohol y/o sustancias psicoactivas, abuso y dependencia de drogas;
  10. Según los investigadores para determinar, con la posibilidad de un grupo de ingresos más bajos o el otro en un conjunto complejo de enfermedades o condiciones, como el entorno laboral, los cambios frecuentes en el entorno de vida inestable, la situación podría conducir fácilmente a la pérdida;
  11. Los pacientes que toman la dosis y el tipo de antihipertensivos no pueden permanecer estables;
  12. Pacientes que toman medicamentos que afectan la calidad del organismo o alimentos saludables.
  13. Pacientes con hígado, insuficiencia renal (ALT, AST más de 2 veces el límite superior de lo normal; creatinina sérica superior al límite superior de lo normal);
  14. Se sabe que los pacientes reducen el azúcar en la sangre para aquellos que son asintomáticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: metformina
Droga: Metformina
250 mg o 500 mg tres veces al día
Otros nombres:
  • Comprimidos con cubierta entérica de metformina.
Experimental: Decocción de Jiangtangtiaozhi
Droga: Decocción de Jiangtangtiaozhi
15 gramos cada vez, dos veces al día, con agua hervida
Otros nombres:
  • una decocción de 8 hierbas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Análisis de orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cintura
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Función renal
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Análisis de células de sangre entera
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Eventos adversos registrados
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xiaolin Tong, China academy of Chinese medical science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 368

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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