Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna chińska Leczenie otyłości z cukrzycą typu 2, dyslipidemią

5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Badanie TCM w zapobieganiu i promowaniu cukrzycy środowiskowej

Z metforminą jako kontrolą, ocena bezpieczeństwa i skuteczności wywaru Jiangtangtiaozhi w leczeniu otyłości z cukrzycą typu 2, dyslipidemią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceniano obwód talii, wskaźnik masy ciała, trójglicerydy, glikozylowaną hemoglobinę, glukozę we krwi; czynność wątroby, czynność nerek, krew, mocz, stolec, zapis zdarzeń niepożądanych, ocena bezpieczeństwa dziennika zdarzeń związanych z niskim poziomem cukru we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital of China Academy ofChinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tong Xianlin, professor
        • Pod-śledczy:
          • Lian Fengmei, professor
        • Pod-śledczy:
          • Zhou Qiang, doctor
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Baoding Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Liping, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piao Chunli, professor
        • Pod-śledczy:
          • Wang Yanyan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai Provence Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ba Zhuoma, professor
        • Pod-śledczy:
          • Pu Weirong
    • Tianjin
      • Dagang, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Dagang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guo Hailong
        • Pod-śledczy:
          • Jin Chuan
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wu Shentao, professor
        • Pod-śledczy:
          • Wang Bin, doctor
    • Yichang
      • Yichang, Yichang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yichang City Yiling Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Xingzhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Yuzhi, professor
        • Pod-śledczy:
          • Wei Yan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisana świadoma zgoda;
  2. obwód talii mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 80 cm;
  3. Zgodnie ze standardami WHO z 1999 r. spełniają kryteria diagnostyczne dla chorych na cukrzycę typu 2 i nieleczonych, po okresie przesiewowym (dieta + terapia ruchowa 4 tygodnie) po stężeniu glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol • L-1, ale glikemii na czczo <13,9 mmol • L-1 lub 2 godz. po posiłku stężenie glukozy we krwi ≥ 11,1 mmol • L-1; i hemoglobina glikowana ≥ 7,0%;
  4. Po okresie przesiewowym (dieta + terapia ruchowa 4 tyg.) po stężeniu trójglicerydów (TG) ≥ 1,7mmol/l, a TG <5,65mmol/l;
  5. TCM na ciepło przewodu pokarmowego;
  6. Wiek 30-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosowali insulinoterapię; wcześniej nieprzerwanie przez 3 miesiące lub dłużej leczono cukrzycę (w tym inną medycynę chińską i zachodnią, fizjoterapię, terapię psychologiczną i zdrową żywność itp.); zapisanych w ciągu 1 miesiąca przed zastosowaniem leczenia glukozą i lipidami we krwi;
  2. Pacjenci z powikłaniami cukrzycowymi; lub poważne powikłania serca, płuc, wątroby, nerek, mózgu i inne poważne powikłania lub związane z innymi chorobami pierwotnymi;
  3. Pacjenci z niekontrolowaną kontrolą ciśnienia krwi, skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 160 mmHg lub (i) rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 100 mmHg osób;
  4. Pacjenci mają cukrzycową kwasicę ketonową w ciągu ostatniego miesiąca, cukrzycową kwasicę ketonową i ciężkie infekcje;
  5. Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  6. Ciąża, ciąża lub kobiety karmiące piersią do przygotowania;
  7. Pacjenci z alergiami na medycynę chińską; i alergia;
  8. Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu w ciągu 1 miesiąca, uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych;
  9. W ciągu ostatnich pięciu lat pacjenci z alkoholem i/lub substancjami psychoaktywnymi, nadużywający narkotyków i uzależnieni;
  10. Zdaniem naukowców, aby ustalić, z możliwością grupy o niższych dochodach lub innych w złożony zestaw chorób lub warunków, takich jak środowisko pracy, częste zmiany w niestabilnym środowisku życia, sytuacja może łatwo doprowadzić do utraty;
  11. Pacjenci przyjmujący dawkę i rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych nie mogą pozostać stabilni;
  12. Pacjenci przyjmujący leki wpływające na jakość organizmu lub zdrową żywność.
  13. Pacjenci z wątrobą, zaburzeniami czynności nerek (AlAT, AspAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy; kreatynina w surowicy powyżej górnej granicy normy);
  14. Wiadomo, że pacjenci obniżają poziom cukru we krwi u osób bezobjawowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: metformina
Lek: Metformina
250 mg lub 500 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki powlekane metforminą dojelitową.
Eksperymentalny: Odwar Jiangtangtiaozhi
Lek: Odwar Jiangtangtiaozhi
15 gramów za każdym razem, dwa razy dziennie, z przegotowaną wodą
Inne nazwy:
  • wywar z 8 ziół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Analiza moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wcięcie w talii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czynność nerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Analiza krwinek pełnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zarejestrowano zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiaolin Tong, China academy of Chinese medical science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 368

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami