Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažná studie výsledků astmatu s mometason furoátem/formoterolem versus mometason furoát u astmatiků od 12 let (P06241) (SPIRO)

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

26týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost kombinace fixní dávky mometasonfuroátu/formoterolfumarátu MDI versus monoterapie mometasonfuroátem MDI u dospívajících a dospělých s přetrvávajícím astmatem (protokol č. P0620 také známí)

Účelem této studie je otestovat bezpečnost přípravku DULERA. DULERA je tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), který obsahuje dvě léčiva v kombinaci, konkrétně mometason a formoterol v jednom inhalátoru. Mometason je inhalační kortikosteroid (ICS), který snižuje zánět v dýchacích cestách. Formoterol je dlouhodobě působící beta 2 agonista (LABA), který pomáhá uvolnit svaly dýchacích cest v plicích a usnadňuje dýchání. V kombinaci se mometason a formoterol používají k léčbě astmatu. Tato studie vyhodnotí, zda účastníci užívající LABA v kombinaci s IKS v jediném inhalátoru mají jiné riziko výskytu závažných astmatických příhod (hospitalizace, intubace a úmrtí) ve srovnání s účastníky užívajícími samotný IKS. Primární bezpečnostní hypotézou je, že čas do prvního závažného astmatického výsledku (SAO) u mometason furoátu/formoterolu (MF/F) MDI dvakrát denně (BID) není horší než u mometason furoátu (MF) MDI BID u dospívajících a dospělých s přetrvávajícím astmatem. Pokud bude dosaženo non-inferiority, bude posouzena klíčová sekundární bezpečnostní hypotéza nadřazenosti MF/F nad MF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změny 2 a 3 jsou specifické pro Brazílii; všechny ostatní země zaregistrují pacienty podle dodatku 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11744

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající astma po dobu nejméně 1 roku
  • Musí používat denně léky na kontrolu astmatu po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací, včetně inhalačního kortikosteroidu (ICS) s nebo bez dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA) nebo jiné doplňkové léčby astmatu NEBO užívat antagonistu leukotrienových receptorů (LTRA) xanthin nebo krátkodobě působící beta agonista (SABA) jako monoterapie.
  • Musí být schopen přerušit současnou léčbu astmatu
  • Musí mít v anamnéze alespoň jednu exacerbaci astmatu v předchozích 4 až 52 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní astma
  • Užívání vysokých dávek IKS s jinou doplňkovou terapií nebo bez ní, kteří mají celkové skóre Astma Control Questionnaire 6 (ACQ6) ≥ 1,5
  • Užívání monoterapie LTRA, xanthinem nebo SABA s celkovým skóre ACQ-6 < 1,5 (kontrolované)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza (CF) nebo jiné významné neastmatické onemocnění plic
  • Klinicky významná abnormalita, onemocnění nebo porucha jakéhokoli těla nebo orgánového systému
  • Významné základní kardiovaskulární onemocnění, které může kontraindikovat použití beta-agonistů.
  • Historie kouření delší než 10 let balení
  • Měl exacerbaci astmatu do 4 týdnů od výchozí návštěvy
  • Měl více než 4 exacerbace astmatu nebo 2 hospitalizace během 52 týdnů od randomizační návštěvy
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na kortikosteroidy, beta-2 agonisty nebo kteroukoli pomocnou látku (neaktivní složky) přítomnou v lécích používaných v této studii
  • Vyžadovat použití chronických systémových steroidů, omalizumabu nebo jiných monoklonálních nebo polyklonálních protilátek
  • Vyžaduje použití beta-blokátorů
  • Život ohrožující astma v anamnéze, včetně epizody astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií vyžadující neinvazivní ventilační podporu
  • Kojící, těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mometason furoát/formoterol MDI BID
MF/F MDI BID (sdružená léčba MF/F MDI 200/10 mcg BID a MF/F MDI 400/10 mcg BID)
Lék: Mometason furoát/formoterol MDI 100/5 mcg
dvě inhalace BID
Ostatní jména:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Lék: Mometason furoát/formoterol MDI 200/5 mcg
dvě inhalace BID
Ostatní jména:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Lék: Albuterol 90 mcg / salbutamol 100 mcg HFA MDI
používejte podle potřeby u příznaků astmatu
Lék: Prednison/prednisolon
Perorální prednison/prednisolon použitý pouze jako nouzová záchranná medikace podle uvážení zkoušejícího
Aktivní komparátor: Mometason Furoate MDI BID
MF MDI BID (sdruženo z ošetření MF MDI 200 mcg BID a MF MDI 400 mcg BID)
Lék: Albuterol 90 mcg / salbutamol 100 mcg HFA MDI
používejte podle potřeby u příznaků astmatu
Lék: Prednison/prednisolon
Perorální prednison/prednisolon použitý pouze jako nouzová záchranná medikace podle uvážení zkoušejícího
Lék: Mometason Furoate MDI 100 mcg
dvě inhalace BID
Ostatní jména:
  • Asmanex
Lék: Mometason Furoate MDI 200 mcg
dvě inhalace BID
Ostatní jména:
  • Asmanex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time-to-First Serious Asthma Outcomes (SAO): Počet prvních SAO v MF/F vs. MF Arms
Časové okno: 26 týdnů nebo 7 dní po poslední léčebné dávce, podle toho, co nastalo později
Primárním bezpečnostním výsledkem byl čas do prvního SAO (kombinovaný cílový ukazatel posuzovaných hospitalizací souvisejících s astmatem, soudných intubací souvisejících s astmatem a soudných úmrtí souvisejících s astmatem). Aby se toho dosáhlo, byl po dobu 26 týdnů po zahájení studijní léčby (nebo 7 dnů po poslední léčebné dávce, podle toho, co nastalo později) shromažďován počet účastníků, kteří prodělali první SAO. Data získaná touto metodologií byla použita k výpočtu poměru rizik (HR) a 95% intervalu spolehlivosti (CI), modelování pravděpodobnosti prvního SAO vyskytujícího se v kteroukoli danou dobu v rameni MF/F vzhledem k rameni MF. Ačkoli data byla dostatečná pro vytvoření HR a 95% CI, čas do prvního SAO v celkové populaci nemohl být přesně uveden kvůli nedostatečnému výskytu SAO. Proto je počet prvních SAO v obou větvích vykazován jako popisná míra. U každého účastníka první SAO označuje první akci na účastníka.
26 týdnů nebo 7 dní po poslední léčebné dávce, podle toho, co nastalo později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první těžké exacerbace astmatu (SAEX): Počet prvních SAEX v ramenech MF/F vs.
Časové okno: 26 týdnů plus 7 dní po posledním ošetření
Klíčovým sekundárním výsledkem účinnosti byla doba do první exacerbace astmatu definovaného protokolem (SAEX). SAEX byly zhoršení astmatu vyžadující: použití systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu >= 3 po sobě jdoucích dnů, hospitalizaci pacienta >= 24 hodin nebo návštěvu pohotovostního oddělení (ED) < 24 hodin, která vyžadovala systémovou léčbu kortikosteroidy v rameni MF/F MDI BID oproti rameni MF MDI BID. Počet prvních SAEX nastal od zahájení studijní léčby do 7 dnů po poslední léčbě (upravený záměr léčit). Tento výsledek byl měřen jako HR a 95% CI pro počet prvních SAEX v rameni MF/F MDI BID oproti počtu prvních SAEX v rameni MF MDI BID. Vzhledem k nedostatečným údajům pro události SAEX nebylo informativní hlásit čas do prvního SAEX v celkové populaci. Proto je počet prvních SAEX v obou větvích uváděn jako popisná míra. Pro každého účastníka, first SAEX označuje první událost na účastníka.
26 týdnů plus 7 dní po posledním ošetření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet složek NKÚ u účastníků MF/F vs. účastníků MF
Časové okno: 26 týdnů nebo 7 dní po poslední léčebné dávce, podle toho, co nastalo později
K dalšímu zkoumání primárního bezpečnostního výsledku byla každá posuzovaná složka kompozitního cílového ukazatele SAO (hospitace související s astmatem, intubace související s astmatem a úmrtí související s astmatem) uvedena do tabulky pouze pro popisné účely, aby se ukázal relativní příspěvek každé složky k SAO kompozitní. Hospitalizace byla definována jako hospitalizace delší než 24 hodin v nemocnici, na pohotovosti nebo v ekvivalentním zdravotnickém zařízení. Intubace byla definována pouze jako endotracheální intubace.
26 týdnů nebo 7 dní po poslední léčebné dávce, podle toho, co nastalo později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P06241
  • 2011-002142-13 (Číslo EudraCT)
  • MK-0887A-202 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení