Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et alvorligt astmaresultatundersøgelse med mometasonfuroat/formoterol versus mometasonfuroat hos astmatikere 12 år og derover (P06241) (SPIRO)

9. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En 26-ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden ved mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI fast dosiskombination versus mometasonfuroat MDI monoterapi hos unge og voksne med vedvarende astma (protokol nr. P06241 også kendt som)

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​DULERA. DULERA er en trykinhalator (MDI), der indeholder to lægemidler kombineret, nemlig mometason og formoterol i en enkelt inhalator. Mometason er et inhaleret kortikosteroid (ICS), som reducerer betændelse i luftvejene. Formoterol er en langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA), som hjælper med at slappe af musklerne i luftvejene i lungerne, hvilket gør det lettere at trække vejret. I kombination anvendes mometason og formoterol til behandling af astma. Denne undersøgelse vil evaluere, om deltagere, der tager en LABA i kombination med en ICS i en enkelt inhalator, har en anden risiko for at få alvorlige astmahændelser (hospitalisering, intubation og død) sammenlignet med deltagere, der tager en ICS alene. Den primære sikkerhedshypotese er, at tiden til første alvorlige astmaudfald (SAO) med mometasonfuroat/formoterol (MF/F) MDI to gange daglig (BID) er ikke ringere end det med mometasonfuroat (MF) MDI BID hos unge og voksne med vedvarende astma. Hvis non-inferioritet opnås, vil den vigtigste sekundære sikkerhedshypotese om overlegenhed af MF/F over MF blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ændring 2 og 3 er specifikke for Brasilien; alle andre lande vil indskrive patienter under ændringsforslag 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11744

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende astma i mindst 1 år
  • Skal bruge en daglig astmakontrolmedicin i mindst 4 uger før randomisering, inklusive et inhaleret kortikosteroid (ICS) med eller uden en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller anden supplerende astmabehandling ELLER bruge en leukotrienreceptorantagonist (LTRA) , xanthin eller korttidsvirkende beta-agonist (SABA) som monoterapi.
  • Skal kunne afbryde aktuel astmamedicin
  • Skal have en historie med mindst én astmaforværring i de foregående 4 til 52 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil astma
  • Indtagelse af højdosis ICS med eller uden anden supplerende behandling, som har en astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ6) totalscore ≥ 1,5
  • Tager LTRA, xanthin eller SABA monoterapi med en ACQ-6 total score < 1,5 (kontrolleret)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose (CF) eller anden signifikant, ikke-astmatisk lungesygdom
  • Klinisk signifikant abnormitet, sygdom eller lidelse i ethvert legeme eller organsystem
  • Betydelig underliggende kardiovaskulær tilstand, som kan kontraindicere brugen af ​​en beta-agonist.
  • Historie om rygning mere end 10-pak år
  • Havde en astmaforværring inden for 4 uger efter baselinebesøget
  • Havde mere end 4 astmaeksacerbationer eller 2 indlæggelser inden for 52 uger efter randomiseringsbesøget
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider, beta-2-agonister eller et hvilket som helst af de (inaktive ingredienser) hjælpestoffer, der er til stede i medicinen brugt i denne undersøgelse
  • Kræver brug af kroniske systemiske steroider, omalizumab eller andre monoklonale eller polyklonale antistoffer
  • Kræver brug af betablokkere
  • Anamnese med livstruende astma, inklusive en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, der krævede ikke-invasiv ventilatorisk støtte
  • Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mometason Furoat/Formoterol MDI BID
MF/F MDI BID (poolet MF/F MDI 200/10 mcg BID og MF/F MDI 400/10 mcg BID behandlinger)
Medicin: Mometason Furoat/Formoterol MDI 100/5 mcg
to inhalationer BID
Andre navne:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Medicin: Mometason Furoat/Formoterol MDI 200/5 mcg
to inhalationer BID
Andre navne:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Medicin: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
brug efter behov ved astmasymptomer
Medicin: Prednison/prednisolon
Oral prednison/prednisolon bruges kun som nødredningsmedicin efter investigatorens skøn
Aktiv komparator: Mometasone Furoat MDI BID
MF MDI BID (poolet fra MF MDI 200 mcg BID og MF MDI 400 mcg BID behandlinger)
Medicin: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
brug efter behov ved astmasymptomer
Medicin: Prednison/prednisolon
Oral prednison/prednisolon bruges kun som nødredningsmedicin efter investigatorens skøn
Medicin: Mometason Furoat MDI 100 mcg
to inhalationer BID
Andre navne:
  • Asmanex
Medicin: Mometason Furoat MDI 200 mcg
to inhalationer BID
Andre navne:
  • Asmanex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-First Serious Astma Outcomes (SAO): Antal første SAO i MF/F vs MF Arms
Tidsramme: 26 uger eller 7 dage efter den sidste behandlingsdosis, alt efter hvad der skete senere
Det primære sikkerhedsresultat var time-to-first SAO (et sammensat endepunkt af bedømte astma-relaterede indlæggelser, bedømte astma-relaterede intubationer og dømte astma-relaterede dødsfald). For at opnå dette blev antallet af deltagere, der oplevede en første SAO, indsamlet i 26 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (eller 7 dage efter den sidste behandlingsdosis, alt efter hvad der skete senere). Data genereret af denne metode blev brugt til at beregne et hazard ratio (HR) og 95 % konfidensinterval (CI), der modellerede sandsynligheden for, at en første SAO opstår på ethvert givet tidspunkt i MF/F-armen i forhold til MF-armen. Selvom data var tilstrækkelige til at generere en HR og 95 % CI, kunne tid til første SAO i den samlede population ikke rapporteres nøjagtigt på grund af utilstrækkelig SAO-forekomst. Derfor rapporteres antallet af første SAO i begge arme som et beskrivende mål. For hver deltager betegner første SAO første begivenhed pr. deltager.
26 uger eller 7 dage efter den sidste behandlingsdosis, alt efter hvad der skete senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første alvorlige astmaeksacerbation (SAEX): Antal første SAEX i MF/F vs MF armene
Tidsramme: 26 uger, plus 7 dage efter sidste behandling
Det vigtigste sekundære effektresultat var tid til første protokoldefinerede astmaforværring (SAEX). SAEX var forværring af astma, der krævede: brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i >= 3 på hinanden følgende dage, hospitalsindlæggelse >= 24 timer eller et akutmodtagelsesbesøg (ED) < 24 timer, der krævede systemisk kortikosteroider i MF/F MDI BID-armen versus MF MDI BID-armen. Antallet af første SAEX forekom fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til 7 dage efter den sidste behandling (modificeret intention-to-treat). Dette resultat blev målt som HR og 95 % CI for antallet af første SAEX i MF/F MDI BID-armen versus antallet af første SAEX i MF MDI BID-armen. På grund af utilstrækkelige data for SAEX-hændelser var det ikke informativt at rapportere tiden til første SAEX i den samlede population. Derfor rapporteres antallet af første SAEX'er i begge arme som et beskrivende mål. For hver deltager betegner første SAEX den første begivenhed pr. deltager.
26 uger, plus 7 dage efter sidste behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SAO-komponenter i MF/F-deltagere vs. MF-deltagere
Tidsramme: 26 uger eller 7 dage efter den sidste behandlingsdosis, alt efter hvad der skete senere
For yderligere at undersøge det primære sikkerhedsresultat blev hver vurderet komponent af SAO's sammensatte endepunkt (astma-relateret hospitalsindlæggelse, astma-relateret intubation og astma-relateret død) kun opstillet til beskrivende formål for at vise det relative bidrag fra hver komponent til SAO. sammensatte. Hospitalsindlæggelser blev defineret som et indlagt ophold på >= 24 timer på et hospital, akutafdeling eller tilsvarende sundhedsfacilitet. Intubation blev kun defineret som endotracheal intubation.
26 uger eller 7 dage efter den sidste behandlingsdosis, alt efter hvad der skete senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P06241
  • 2011-002142-13 (EudraCT nummer)
  • MK-0887A-202 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger