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Um estudo de desfecho de asma grave com furoato de mometasona/formoterol versus furoato de mometasona em asmáticos com 12 anos ou mais (P06241) (SPIRO)

9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de 26 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado ativamente, comparando a segurança da combinação de dose fixa de furoato de mometasona/formoterol MDI versus monoterapia de furoato de mometasona MDI em adolescentes e adultos com asma persistente (protocolo nº P06241, também conhecido como P202)

O objetivo deste estudo é testar a segurança de DULERA. DULERA é um inalador pressurizado de dose medida (MDI) que contém dois medicamentos combinados, a saber, mometasona e formoterol em um único inalador. A mometasona é um corticosteroide inalatório (ICS), que reduz a inflamação nas vias aéreas. O formoterol é um beta 2 agonista (LABA) de ação prolongada, que ajuda a relaxar os músculos das vias aéreas nos pulmões, facilitando a respiração. Em combinação, mometasona e formoterol são usados ​​para o tratamento da asma. Este estudo avaliará se os participantes que tomam um LABA em combinação com um ICS em um único inalador têm um risco diferente de ter eventos graves de asma (hospitalização, intubação e morte) em comparação com os participantes que tomam apenas um ICS. A hipótese de segurança primária é que o tempo até o primeiro desfecho de asma grave (SAO) com furoato de mometasona/formoterol (MF/F) MDI duas vezes ao dia (BID) não é inferior àquele com furoato de mometasona (MF) MDI BID em adolescentes e adultos com asma persistente. Se a não-inferioridade for alcançada, a principal hipótese de segurança secundária de superioridade de MF/F sobre MF será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As alterações 2 e 3 são específicas para o Brasil; todos os outros países inscreverão pacientes sob a Emenda 1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11744

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma persistente por pelo menos 1 ano
  • Deve usar uma medicação diária para controlar a asma por pelo menos 4 semanas antes da randomização, incluindo um corticosteroide inalatório (ICS) com ou sem um beta-agonista de ação prolongada (LABA) ou outra terapia adjuvante para asma OU usar um antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA) , xantina ou beta-agonista de ação curta (SABA) como monoterapia.
  • Deve ser capaz de descontinuar a medicação atual para asma
  • Deve ter histórico de pelo menos uma exacerbação de asma nas últimas 4 a 52 semanas

Critério de exclusão:

  • asma instável
  • Tomando alta dose de CI com ou sem outra terapia adjuvante que tem uma pontuação total do Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ6) ≥ 1,5
  • Fazendo monoterapia com LTRA, xantina ou SABA com pontuação total ACQ-6 < 1,5 (controlado)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística (FC) ou outra doença pulmonar não asmática significativa
  • Anormalidade, doença ou distúrbio clinicamente significativo de qualquer corpo ou sistema orgânico
  • Condição cardiovascular subjacente significativa que pode contra-indicar o uso de um beta-agonista.
  • História de tabagismo superior a 10 anos-maço
  • Teve uma exacerbação da asma dentro de 4 semanas da visita inicial
  • Tiveram mais de 4 exacerbações de asma ou 2 hospitalizações dentro de 52 semanas da visita de randomização
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita a corticosteróides, beta-2 agonistas ou qualquer um dos excipientes (ingredientes inativos) presentes nos medicamentos usados ​​neste estudo
  • Requerem o uso de esteroides sistêmicos crônicos, omalizumabe ou outros anticorpos monoclonais ou policlonais
  • Requer o uso de betabloqueadores
  • História de asma com risco de vida, incluindo um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia que requer suporte ventilatório não invasivo
  • Lactantes, grávidas ou com planos de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Furoato de mometasona/Formoterol MDI BID
MF/F MDI BID (tratamentos agrupados MF/F MDI 200/10 mcg BID e MF/F MDI 400/10 mcg BID)
Medicamento: Furoato de Mometasona/Formoterol MDI 100/5 mcg
duas inalações BID
Outros nomes:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Medicamento: Furoato de Mometasona/Formoterol MDI 200/5 mcg
duas inalações BID
Outros nomes:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Medicamento: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
use conforme necessário para sintomas de asma
Medicamento: Prednisona/prednisolona
Prednisona/prednisolona oral usada apenas como medicação de resgate de emergência a critério do investigador
Comparador Ativo: Furoato de mometasona MDI BID
MF MDI BID (agrupado de tratamentos MF MDI 200 mcg BID e MF MDI 400 mcg BID)
Medicamento: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
use conforme necessário para sintomas de asma
Medicamento: Prednisona/prednisolona
Prednisona/prednisolona oral usada apenas como medicação de resgate de emergência a critério do investigador
Medicamento: Mometasone Furoate MDI 100 mcg
duas inalações BID
Outros nomes:
  • Asmanex
Medicamento: Mometasone Furoate MDI 200 mcg
duas inalações BID
Outros nomes:
  • Asmanex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time-to-First Serious Asthma Outcomes (SAO): Número do primeiro SAO nos braços MF/F vs MF
Prazo: 26 semanas ou 7 dias após a última dose de tratamento, o que ocorrer mais tarde
O desfecho primário de segurança foi o tempo para o primeiro SAO (um desfecho composto de hospitalizações relacionadas à asma, intubações relacionadas à asma e mortes relacionadas à asma). Para conseguir isso, o número de participantes experimentando um primeiro SAO foi coletado por 26 semanas após o início do tratamento do estudo (ou 7 dias após a última dose de tratamento, o que ocorrer mais tarde). Os dados gerados por esta metodologia foram usados ​​para calcular uma taxa de risco (HR) e um intervalo de confiança de 95% (CI), modelando a probabilidade de uma primeira SAO ocorrer a qualquer momento no braço MF/F em relação ao braço MF. Embora os dados fossem suficientes para gerar uma FC e IC de 95%, o tempo até a primeira SAO na população geral não pôde ser relatado com precisão devido à ocorrência insuficiente de SAO. Portanto, o número do primeiro SAO em qualquer braço é relatado como uma medida descritiva. Para cada participante, o primeiro SAO denota o primeiro evento por participante.
26 semanas ou 7 dias após a última dose de tratamento, o que ocorrer mais tarde

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time-to-First Exacerbation Grave Asthma (SAEX): Número do primeiro SAEX nos braços MF/F vs MF
Prazo: 26 semanas, mais 7 dias após o último tratamento
O principal desfecho secundário de eficácia foi a exacerbação da asma definida pelo protocolo (SAEX) no tempo até a primeira. Os SAEX foram deteriorações da asma exigindo: uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por >= 3 dias consecutivos, internação hospitalar >= 24 horas ou uma visita ao departamento de emergência (DE) < 24 horas que exigiu corticosteróides no braço MF/F MDI BID versus o braço MF MDI BID. O número do primeiro SAEX ocorreu desde o início do tratamento do estudo até 7 dias após o último tratamento (intenção de tratar modificada). Este resultado foi medido como HR e 95% CI para o número do primeiro SAEX no braço MF/F MDI BID versus o número do primeiro SAEX no braço MF MDI BID. Dada a insuficiência de dados para eventos SAEX, não foi informativo relatar o tempo até o primeiro SAEX na população geral. Portanto, o número de primeiros SAEXs em qualquer braço é relatado como uma medida descritiva. Para cada participante, o primeiro SAEX denota o primeiro evento por participante.
26 semanas, mais 7 dias após o último tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de componentes SAO em participantes MF/F vs participantes MF
Prazo: 26 semanas ou 7 dias após a última dose de tratamento, o que ocorrer mais tarde
Para examinar melhor o resultado primário de segurança, cada componente julgado do desfecho composto SAO (hospitalização relacionada à asma, intubação relacionada à asma e morte relacionada à asma) foi tabulado para fins descritivos apenas para mostrar a contribuição relativa de cada componente para o SAO composto. As hospitalizações foram definidas como uma internação de >= 24 horas em um hospital, departamento de emergência ou estabelecimento de saúde equivalente. A intubação foi definida apenas como intubação endotraqueal.
26 semanas ou 7 dias após a última dose de tratamento, o que ocorrer mais tarde

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P06241
  • 2011-002142-13 (Número EudraCT)
  • MK-0887A-202 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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