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Uno studio sui risultati dell'asma grave con mometasone furoato / formoterolo rispetto a mometasone furoato negli asmatici di età pari o superiore a 12 anni (P06241) (SPIRO)

9 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo di 26 settimane che confronta la sicurezza della combinazione a dose fissa di mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI rispetto alla monoterapia con mometasone furoato MDI in adolescenti e adulti con asma persistente (protocollo n. P06241 noto anche come P202)

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di DULERA. DULERA è un inalatore predosato pressurizzato (MDI) che contiene due farmaci combinati, vale a dire mometasone e formoterolo in un unico inalatore. Mometasone è un corticosteroide per via inalatoria (ICS), che riduce l'infiammazione delle vie aeree. Il formoterolo è un agonista beta 2 a lunga durata d'azione (LABA), che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree nei polmoni, facilitando la respirazione. In combinazione, mometasone e formoterolo sono usati per il trattamento dell'asma. Questo studio valuterà se i partecipanti che assumono un LABA in combinazione con un ICS in un singolo inalatore hanno un rischio diverso di avere gravi eventi di asma (ospedalizzazione, intubazione e morte) rispetto ai partecipanti che assumono un ICS da solo. L'ipotesi di sicurezza primaria è che il tempo al primo risultato di asma grave (SAO) con mometasone furoato/formoterolo (MF/F) MDI due volte al giorno (BID) non sia inferiore a quello con mometasone furoato (MF) MDI BID negli adolescenti e adulti con asma persistente. Se si ottiene la non inferiorità, verrà valutata l'ipotesi secondaria chiave di sicurezza della superiorità di MF/F rispetto a MF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli emendamenti 2 e 3 sono specifici per il Brasile; tutti gli altri paesi arruoleranno i pazienti in base all'emendamento 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11744

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma persistente da almeno 1 anno
  • Deve utilizzare un farmaco quotidiano di controllo dell'asma per almeno 4 settimane prima della randomizzazione, incluso un corticosteroide per via inalatoria (ICS) con o senza un beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) o altra terapia aggiuntiva per l'asma O utilizzare un antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) , xantina o beta agonisti a breve durata d'azione (SABA) in monoterapia.
  • Deve essere in grado di interrompere l'attuale terapia per l'asma
  • Deve avere una storia di almeno una riacutizzazione dell'asma nelle precedenti 4-52 settimane

Criteri di esclusione:

  • Asma instabile
  • Assunzione di ICS ad alte dosi con o senza altra terapia aggiuntiva che hanno un punteggio totale del questionario di controllo dell'asma 6 (ACQ6) ≥ 1,5
  • Assunzione di LTRA, xantina o SABA in monoterapia con un punteggio totale ACQ-6 < 1,5 (controllato)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica (FC) o altra malattia polmonare significativa, non asmatica
  • Anomalia clinicamente significativa, malattia o disturbo di qualsiasi corpo o sistema di organi
  • Condizione cardiovascolare sottostante significativa che può controindicare l'uso di un beta-agonista.
  • Storia di fumo superiore a 10 anni
  • - Ha avuto una riacutizzazione dell'asma entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  • - Aveva più di 4 riacutizzazioni di asma o 2 ricoveri entro 52 settimane dalla visita di randomizzazione
  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta ai corticosteroidi, ai beta-2 agonisti o a uno qualsiasi degli eccipienti (ingredienti inattivi) presenti nei farmaci utilizzati in questo studio
  • Richiedere l'uso cronico di steroidi sistemici, omalizumab o altri anticorpi monoclonali o policlonali
  • Richiede l'uso di beta-bloccanti
  • Storia di asma potenzialmente letale, incluso un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia che ha richiesto supporto ventilatorio non invasivo
  • In allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mometasone furoato/formoterolo MDI BID
MF/F MDI BID (trattamenti combinati MF/F MDI 200/10 mcg BID e MF/F MDI 400/10 mcg BID)
Droga: Mometasone Furoato/Formoterolo MDI 100/5 mcg
due inalazioni BID
Altri nomi:
  • MK-0887A; Duler/Zenhale
Droga: Mometasone Furoato/Formoterolo MDI 200/5 mcg
due inalazioni BID
Altri nomi:
  • MK-0887A; Duler/Zenhale
Droga: Albuterolo 90 mcg /salbutamolo 100 mcg HFA MDI
utilizzare secondo necessità per i sintomi dell'asma
Droga: Prednisone/prednisolone
Prednisone/prednisolone orale usato solo come farmaco di salvataggio di emergenza a discrezione dello sperimentatore
Comparatore attivo: Mometasone furoato MDI BID
MF MDI BID (raggruppato dai trattamenti MF MDI 200 mcg BID e MF MDI 400 mcg BID)
Droga: Albuterolo 90 mcg /salbutamolo 100 mcg HFA MDI
utilizzare secondo necessità per i sintomi dell'asma
Droga: Prednisone/prednisolone
Prednisone/prednisolone orale usato solo come farmaco di salvataggio di emergenza a discrezione dello sperimentatore
Droga: Mometasone Furoato MDI 100 mcg
due inalazioni BID
Altri nomi:
  • Asmanex
Droga: Mometasone Furoato MDI 200 mcg
due inalazioni BID
Altri nomi:
  • Asmanex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-to-First Serious Asthma Outcomes (SAO): numero di primi SAO nei bracci MF/F vs MF
Lasso di tempo: 26 settimane o 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo
L'esito primario di sicurezza era il tempo al primo SAO (un endpoint composito di ospedalizzazioni correlate all'asma aggiudicate, intubazioni correlate all'asma aggiudicate e decessi correlati all'asma aggiudicati). Per raggiungere questo obiettivo, il numero di partecipanti che hanno sperimentato un primo SAO è stato raccolto per 26 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio (o 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato dopo). I dati generati da questa metodologia sono stati utilizzati per calcolare un rapporto di rischio (HR) e un intervallo di confidenza al 95% (CI), modellando la probabilità che un primo SAO si verifichi in un dato momento nel braccio MF/F rispetto al braccio MF. Sebbene i dati fossero sufficienti per generare un HR e un IC al 95%, non è stato possibile riportare con precisione il tempo al primo SAO nella popolazione complessiva a causa dell'insufficiente occorrenza di SAO. Pertanto, il numero del primo SAO in entrambi i bracci è riportato come misura descrittiva. Per ogni partecipante, il primo SAO denota il primo evento per partecipante.
26 settimane o 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave (SAEX): numero di primi SAEX nei bracci MF/F vs MF
Lasso di tempo: 26 settimane, più 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
L'outcome secondario chiave di efficacia era il tempo alla prima esacerbazione dell'asma definita dal protocollo (SAEX). I SAEX erano peggioramenti dell'asma che richiedevano: uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per >= 3 giorni consecutivi, ricovero ospedaliero >= 24 ore o una visita al pronto soccorso (DE) < 24 ore che richiedeva un trattamento sistemico corticosteroidi nel braccio MF/F MDI BID rispetto al braccio MF MDI BID. Il numero di primi SAEX si è verificato dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento (intenzione di trattamento modificata). Questo risultato è stato misurato come HR e 95% CI per il numero di primi SAEX nel braccio MF/F MDI BID rispetto al numero di primi SAEX nel braccio MF MDI BID. Dati i dati insufficienti per gli eventi SAEX, non era informativo riportare il tempo al primo SAEX nella popolazione complessiva. Pertanto, il numero di primi SAEX in entrambi i bracci è riportato come misura descrittiva. Per ogni partecipante, il primo SAEX denota il primo evento per partecipante.
26 settimane, più 7 giorni dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di componenti SAO nei partecipanti MF/F rispetto ai partecipanti MF
Lasso di tempo: 26 settimane o 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo
Per esaminare ulteriormente l'esito primario di sicurezza, ciascun componente aggiudicato dell'endpoint composito SAO (ricovero correlato all'asma, intubazione correlata all'asma e morte correlata all'asma) è stato tabulato solo a scopo descrittivo per mostrare il contributo relativo di ciascun componente al SAO composito. I ricoveri sono stati definiti come una degenza >= 24 ore in un ospedale, pronto soccorso o struttura sanitaria equivalente. L'intubazione è stata definita solo come intubazione endotracheale.
26 settimane o 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P06241
  • 2011-002142-13 (Numero EudraCT)
  • MK-0887A-202 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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