Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poważne badanie wyników astmy z furoinianem mometazonu/formoterolem w porównaniu z furoinianem mometazonu u chorych na astmę w wieku 12 lat i starszych (P06241) (SPIRO)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

26-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą porównujące bezpieczeństwo stosowania furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI w monoterapii w porównaniu z monoterapią furoinianu mometazonu MDI u młodzieży i dorosłych z przewlekłą astmą (protokół nr P06241, znany również jako P202)

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa preparatu DULERA. DULERA to inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (MDI), który zawiera dwa połączone leki, a mianowicie mometazon i formoterol w jednym inhalatorze. Mometazon jest wziewnym kortykosteroidem (ICS), który zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych. Formoterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych (LABA), który pomaga rozluźnić mięśnie dróg oddechowych w płucach, ułatwiając oddychanie. W leczeniu astmy stosuje się połączenie mometazonu i formoterolu. W badaniu tym zostanie ocenione, czy uczestnicy przyjmujący LABA w połączeniu z ICS w jednym inhalatorze mają inne ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z astmą (hospitalizacja, intubacja i śmierć) w porównaniu z uczestnikami przyjmującymi wyłącznie ICS. Podstawowa hipoteza dotycząca bezpieczeństwa jest taka, że ​​czas do wystąpienia pierwszego poważnego wyniku astmy (SAO) po zastosowaniu furoinianu mometazonu/formoterolu (MF/F) MDI dwa razy dziennie (BID) nie jest gorszy niż po zastosowaniu furoinianu mometazonu (MF) MDI BID u młodzieży i dorosłych z przewlekłą astmą. Jeśli zostanie osiągnięta równoważność, oceniona zostanie kluczowa drugorzędna hipoteza bezpieczeństwa o wyższości MF/F nad MF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprawki 2 i 3 dotyczą Brazylii; wszystkie inne kraje będą rejestrować pacjentów zgodnie z poprawką 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11744

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uporczywa astma przez co najmniej 1 rok
  • Musi codziennie stosować lek kontrolujący astmę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, w tym wziewny kortykosteroid (ICS) z długo działającym beta-agonistą (LABA) lub bez niego lub inną terapię wspomagającą astmę LUB stosować antagonistę receptora leukotrienowego (LTRA) , ksantyny lub krótko działającego beta-agonisty (SABA) w monoterapii.
  • Musi być w stanie odstawić obecne leki na astmę
  • Musi mieć historię co najmniej jednego zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 4 do 52 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna astma
  • Przyjmowanie dużych dawek ICS z inną terapią wspomagającą lub bez niej, u których całkowity wynik kwestionariusza kontroli astmy 6 (ACQ6) wynosi ≥ 1,5
  • Przyjmowanie LTRA, ksantyny lub SABA w monoterapii z całkowitym wynikiem ACQ-6 < 1,5 (kontrola)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza (CF) lub inna istotna, nieastmatyczna choroba płuc
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość, choroba lub zaburzenie dowolnego organizmu lub układu narządów
  • Istotny podstawowy stan układu sercowo-naczyniowego, który może stanowić przeciwwskazanie do stosowania beta-agonisty.
  • Historia palenia dłuższa niż 10 paczkolat
  • Miał zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Miał więcej niż 4 zaostrzenia astmy lub 2 hospitalizacje w ciągu 52 tygodni od wizyty randomizacyjnej
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na kortykosteroidy, beta-2-agonistów lub którąkolwiek z (nieaktywnych składników) substancji pomocniczych obecnych w lekach stosowanych w tym badaniu
  • Wymagają stosowania przewlekle sterydów ogólnoustrojowych, omalizumabu lub innych przeciwciał monoklonalnych lub poliklonalnych
  • Wymaga stosowania beta-blokerów
  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, w tym epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią wymagającą nieinwazyjnego wspomagania wentylacji
  • Karmiących piersią, w ciąży lub planujących zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Furoinian Mometazonu/Formoterol MDI 2 razy dziennie
MF/F MDI BID (połączone leczenie MF/F MDI 200/10 mcg BID i MF/F MDI 400/10 mcg BID)
Lek: Mometazonu furoinian/formoterol MDI 100/5 mcg
dwie inhalacje BID
Inne nazwy:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Lek: Mometazonu furoinian/formoterol MDI 200/5 mcg
dwie inhalacje BID
Inne nazwy:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Lek: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
stosować w razie potrzeby przy objawach astmy
Lek: Prednizon/prednizolon
Doustny prednizon/prednizolon stosowany wyłącznie jako lek ratunkowy według uznania badacza
Aktywny komparator: Furoinian Mometazonu MDI BID
MF MDI BID (zbierane z leczenia MF MDI 200 mcg BID i MF MDI 400 mcg BID)
Lek: Albuterol 90 mcg /salbutamol 100 mcg HFA MDI
stosować w razie potrzeby przy objawach astmy
Lek: Prednizon/prednizolon
Doustny prednizon/prednizolon stosowany wyłącznie jako lek ratunkowy według uznania badacza
Lek: Pirośluzan mometazonu MDI 100 mcg
dwie inhalacje BID
Inne nazwy:
  • Asmanex
Lek: Pirośluzan mometazonu MDI 200 mcg
dwie inhalacje BID
Inne nazwy:
  • Asmanex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego poważnego wyniku astmy (SAO): Liczba pierwszych SAO w ramionach MF/F vs MF
Ramy czasowe: 26 tygodni lub 7 dni po ostatniej dawce leczniczej, w zależności od tego, co nastąpi później
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był czas do pierwszego SAO (złożony punkt końcowy dotyczący hospitalizacji związanych z astmą, intubacji związanych z astmą i zgonów związanych z astmą). Aby to osiągnąć, zbierano liczbę uczestników doświadczających pierwszego SAO przez 26 tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia (lub 7 dni po ostatniej dawce leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło później). Dane wygenerowane za pomocą tej metodologii wykorzystano do obliczenia współczynnika ryzyka (HR) i 95% przedziału ufności (CI), modelując prawdopodobieństwo wystąpienia pierwszego SAO w dowolnym momencie w ramieniu MF/F w stosunku do ramienia MF. Chociaż dane były wystarczające do wygenerowania HR i 95% CI, czasu do pierwszego SAO w całej populacji nie można było dokładnie podać z powodu niewystarczającej częstości występowania SAO. Dlatego liczba pierwszych SAO w obu ramionach jest podawana jako miara opisowa. Dla każdego uczestnika pierwszy SAO oznacza pierwsze wydarzenie na uczestnika.
26 tygodni lub 7 dni po ostatniej dawce leczniczej, w zależności od tego, co nastąpi później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy (SAEX): liczba pierwszych SAEX w ramionach MF/F vs MF
Ramy czasowe: 26 tygodni plus 7 dni po ostatnim zabiegu
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas do pierwszego zaostrzenia astmy zdefiniowanego w protokole (SAEX). SAEX obejmowało pogorszenie astmy wymagające: stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub wstrzyknięć) przez >= 3 kolejne dni, hospitalizacji w szpitalu >= 24 godzin lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) < 24 godzin, które wymagały ogólnoustrojowego kortykosteroidów w ramieniu MF/F MDI BID w porównaniu z ramieniem MF MDI BID. Liczba pierwszych SAEX, które wystąpiły od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 7 dni po ostatnim leczeniu (zmodyfikowany zamiar leczenia). Wynik ten mierzono jako HR i 95% CI dla liczby pierwszych SAEX w ramieniu MF/F MDI BID w porównaniu do liczby pierwszych SAEX w ramieniu MF MDI BID. Biorąc pod uwagę niewystarczające dane dotyczące zdarzeń SAEX, zgłaszanie czasu do pierwszego SAEX w całej populacji nie było pouczające. W związku z tym liczba pierwszych SAEX w obu ramionach jest podawana jako miara opisowa. Dla każdego uczestnika pierwszy SAEX oznacza pierwsze wydarzenie na uczestnika.
26 tygodni plus 7 dni po ostatnim zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komponentów SAO u uczestników MF/F vs. uczestników MF
Ramy czasowe: 26 tygodni lub 7 dni po ostatniej dawce leczniczej, w zależności od tego, co nastąpi później
W celu dalszego zbadania pierwszorzędowego wyniku w zakresie bezpieczeństwa, każdy rozstrzygnięty składnik złożonego punktu końcowego SAO (hospitalizacja związana z astmą, intubacja związana z astmą i zgon związany z astmą) został zestawiony w tabeli wyłącznie w celach opisowych, aby pokazać względny udział każdego składnika w SAO złożony. Hospitalizacje zdefiniowano jako pobyt pacjenta w szpitalu trwający >= 24 godziny w szpitalu, na oddziale ratunkowym lub równoważnej placówce opieki zdrowotnej. Intubację zdefiniowano wyłącznie jako intubację dotchawiczą.
26 tygodni lub 7 dni po ostatniej dawce leczniczej, w zależności od tego, co nastąpi później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P06241
  • 2011-002142-13 (Numer EudraCT)
  • MK-0887A-202 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami