Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakava astman tulostutkimus mometasonifuroaatilla/formoterolilla versus mometasonifuroaatti 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmaatikoilla (P06241) (SPIRO)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

26 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin mometasonifuroaatti/formoterolifumaraatti MDI:n kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuutta mometasonifuroaatti MDI-monoterapiaan nuorilla ja aikuisilla, joilla on jatkuva astma (protokolla nro P062410)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata DULERAN turvallisuutta. DULERA on paineistettu mittariannosinhalaattori (MDI), joka sisältää kaksi lääkettä yhdessä, mometasonin ja formoterolin yhdessä inhalaattorissa. Mometasoni on inhaloitava kortikosteroidi (ICS), joka vähentää hengitysteiden tulehdusta. Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta 2 -agonisti (LABA), joka auttaa rentouttamaan keuhkojen hengitysteiden lihaksia, mikä helpottaa hengitystä. Mometasonia ja formoterolia käytetään yhdistelmänä astman hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko osallistujilla, jotka ottavat LABA:ta yhdessä ICS:n kanssa yhdessä inhalaattorissa, erilainen riski saada vakavia astmatapahtumia (sairaalahoito, intubaatio ja kuolema) kuin osallistujilla, jotka käyttävät vain ICS:ää. Ensisijainen turvallisuushypoteesi on, että aika ensimmäiseen vakavaan astmaan (SAO) mometasonifuroaatti/formoteroli (MF/F) MDI kahdesti vuorokaudessa (BID) ei ole huonompi kuin mometasonifuroaatti (MF) MDI kahdesti vuorokaudessa nuorilla ja aikuiset, joilla on jatkuva astma. Jos ei-inferiority saavutetaan, keskeinen toissijainen turvallisuushypoteesi MF/F:n paremmuudesta MF:ään nähden arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkistukset 2 ja 3 koskevat Brasiliaa; kaikki muut maat rekisteröivät potilaita tarkistuksen 1 mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11744

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva astma vähintään 1 vuoden ajan
  • Sinun on käytettävä päivittäistä astmalääkitystä vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista, mukaan lukien inhaloitava kortikosteroidi (ICS) pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) kanssa tai ilman sitä tai muuta astman lisähoitoa TAI käyttää leukotrieenireseptorin antagonistia (LTRA) ksantiini tai lyhytvaikutteinen beeta-agonisti (SABA) monoterapiana.
  • On kyettävä lopettamaan nykyinen astmalääkitys
  • Sinulla on oltava vähintään yksi astman pahenemisvaihe edellisten 4–52 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa astma
  • Suuriannoksisen ICS:n ottaminen muun lisähoidon kanssa tai ilman sitä, jos astmakontrollikyselyn 6 (ACQ6) kokonaispistemäärä on ≥ 1,5
  • LTRA-, ksantiini- tai SABA-monoterapia, kun ACQ-6-kokonaispistemäärä on < 1,5 (kontrolloitu)
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi (CF) tai muu merkittävä, ei-astmaattinen keuhkosairaus
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, sairaus tai häiriö missä tahansa kehossa tai elinjärjestelmässä
  • Merkittävä taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus, joka voi olla vasta-aiheinen beeta-agonistin käytölle.
  • Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta
  • Sinulla oli astman paheneminen 4 viikon sisällä peruskäynnistä
  • Sinulla oli yli 4 astman pahenemista tai 2 sairaalahoitoa 52 viikon sisällä satunnaiskäynnistä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille, beeta-2-agonisteille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden sisältämille (inaktiivisille ainesosille) apuaineille
  • Edellyttää kroonisten systeemisten steroidien, omalitsumabin tai muiden monoklonaalisten tai polyklonaalisten vasta-aineiden käyttöä
  • Edellyttää beetasalpaajien käyttöä
  • Henkeä uhkaava astma, mukaan lukien astmakohtaus, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, joka vaati noninvasiivista hengitystukea
  • Imettävä, raskaana oleva tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti/formoteroli MDI BID
MF/F MDI BID (yhdistetyt MF/F MDI 200/10 mcg BID ja MF/F MDI 400/10 mcg kahdesti vuorokaudessa hoidot)
Lääke: Mometasonifuroaatti/Formoteroli MDI 100/5 mcg
kaksi inhalaatiota BID
Muut nimet:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Lääke: Mometasonifuroaatti/Formoteroli MDI 200/5 mcg
kaksi inhalaatiota BID
Muut nimet:
  • MK-0887A; Dulera/Zenhale
Lääke: Albuteroli 90 mcg / salbutamoli 100 mcg HFA MDI
käytä tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon
Lääke: Prednisoni/prednisoloni
Oraalista prednisonia/prednisolonia käytetään vain hätäapulääkkeenä tutkijan harkinnan mukaan
Active Comparator: Mometasonifuroaatti MDI BID
MF MDI BID (yhdistetty MF MDI 200 mcg BID ja MF MDI 400 mcg BID hoidoista)
Lääke: Albuteroli 90 mcg / salbutamoli 100 mcg HFA MDI
käytä tarpeen mukaan astmaoireiden hoitoon
Lääke: Prednisoni/prednisoloni
Oraalista prednisonia/prednisolonia käytetään vain hätäapulääkkeenä tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: Mometasonifuroaatti MDI 100 mcg
kaksi inhalaatiota BID
Muut nimet:
  • Asmanex
Lääke: Mometasonifuroaatti MDI 200 mcg
kaksi inhalaatiota BID
Muut nimet:
  • Asmanex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisiin vakaviin astman tuloksiin (SAO): Ensimmäisten SAO:n lukumäärä MF/F vs MF Arms
Aikaikkuna: 26 viikkoa tai 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin
Ensisijainen turvallisuustulos oli aika ensimmäiseen SAO:iin (yhtenäinen päätepiste arvioiduista astmaan liittyvistä sairaalahoidoista, arvioiduista astmaan liittyvistä intubaatioista ja arvioiduista astmaan liittyvistä kuolemantapauksista). Tämän saavuttamiseksi kerättiin ensimmäisen SAO:n kokeneiden osallistujien lukumäärä 26 viikon ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (tai 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin). Tällä menetelmällä tuotettuja tietoja käytettiin riskisuhteen (HR) ja 95 %:n luottamusvälin (CI) laskemiseen, mallinnettaessa ensimmäisen SAO:n esiintymisen todennäköisyyttä milloin tahansa MF/F-haarassa suhteessa MF-haaraan. Vaikka tiedot riittivät HR:n ja 95 %:n luottamusvälin luomiseen, kokonaisväestön ensimmäisestä SAO:sta kulunutta aikaa ei voitu raportoida tarkasti, koska SAO:n esiintyminen oli riittämätöntä. Siksi kummankin haaran ensimmäisen SAO:n lukumäärä ilmoitetaan kuvaavana mittana. Jokaiselle osallistujalle ensimmäinen SAO tarkoittaa ensimmäistä tapahtumaa osallistujaa kohti.
26 viikkoa tai 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen (SAEX): Ensimmäisten SAEX-tapausten lukumäärä MF/F vs MF käsivarsissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa, plus 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Keskeinen toissijainen tehokkuustulos oli time-to-first-protokollan määrittelemä astman pahenemisvaihe (SAEX). SAEX-tutkimukset olivat astman paheneminen, joka vaati: systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä >= 3 peräkkäisenä päivänä, sairaalahoitoa >= 24 tuntia tai päivystyskäyntiä < 24 tuntia, joka vaati systeemistä hoitoa. kortikosteroidit MF/F MDI BID -haarassa verrattuna MF MDI BID -haaraan. Ensimmäisten SAEX-tapausten määrä tapahtui tutkimushoidon aloittamisesta 7 päivään viimeisen hoidon jälkeen (muunnettu hoitoaiko). Tämä tulos mitattiin HR:nä ja 95 %:n luottamusvälinä ensimmäisten SAEXien lukumäärälle MF/F MDI BID -haarassa verrattuna ensimmäisten SAEXien lukumäärään MF MDI BID -haarassa. Koska SAEX-tapahtumia koskevia tietoja ei ollut riittävästi, ei ollut informatiivista raportoida aikaa ensimmäiseen SAEX-tapahtumaan koko väestössä. Siksi kummankin haaran ensimmäisten SAEXien lukumäärä ilmoitetaan kuvaavana mittana. Jokaiselle osallistujalle ensimmäinen SAEX tarkoittaa ensimmäistä tapahtumaa osallistujaa kohti.
26 viikkoa, plus 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAO-osien lukumäärä MF/F-osallistujissa vs. MF-osallistujat
Aikaikkuna: 26 viikkoa tai 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin
Ensisijaisen turvallisuustuloksen tutkimiseksi tarkemmin kukin SAO:n yhdistetyn päätepisteen arvioitu komponentti (astmaan liittyvä sairaalahoito, astmaan liittyvä intubaatio ja astmaan liittyvä kuolema) taulukoitiin vain kuvaavia tarkoituksia varten, jotta voidaan näyttää kunkin komponentin suhteellinen osuus SAO:lle. komposiitti. Sairaalahoidoksi määriteltiin >= 24 tunnin laitoshoito sairaalassa, ensiapuosastolla tai vastaavassa terveydenhuollon laitoksessa. Intubaatio määriteltiin vain endotrakeaaliseksi intubaatioksi.
26 viikkoa tai 7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P06241
  • 2011-002142-13 (EudraCT-numero)
  • MK-0887A-202 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia