Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lithium, pupečníkové krvinky a kombinace v léčbě akutního a subakutního poranění míchy

27. ledna 2014 aktualizováno: China Spinal Cord Injury Network

Bezpečnost a účinek lithia, pupečníkových krvinek a kombinace v léčbě akutního a subakutního poranění míchy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost perorálního lithia, intraspinální transplantace mononukleárních buněk z pupečníkové krve a kombinaci v léčbě akutního a subakutního poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • buď pohlaví a 18-65 let;
  • akutní nebo subakutní traumatické poranění míchy (definované jako SCI vyplývající z vnější nepenetrující příčiny, ke které došlo během 4 týdnů);
  • neurologický stav ASIA A;
  • neurologická úroveň mezi C5-T11;
  • MRI ukazuje, že místo poranění je do 3 úrovní obratle a nekrotické ložisko, pokud existuje, je menší než 1/3 průměru míchy;
  • odborný úsudek určí, že subjekty potřebují operaci dekomprese páteře;
  • subjekty schopné dokončit neurologické vyšetření;
  • subjekty dobrovolně podepsaly a opatřily datem informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • penetrační SCI, jako je střelba, řezání nožem nebo SCI způsobená netraumatickými stavy;
  • míšní léze přesahuje tři segmenty nebo nekrotické ohnisko s průměrem větším než 1/3 míchy;
  • těžké komplikace;
  • závažná onemocnění nebo infekce;
  • těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce, když je zařazena do studie;
  • nedostupnost vhodných buněk z pupečníkové krve;
  • kontraindikace uhličitanu lithného a/nebo operace dekomprese páteře
  • subjekt se v současné době účastní jiné studie nebo bral jakýkoli zkoumaný lék během posledních 4 týdnů před screeningem;
  • výzkumník naznačuje, že subjekt by nebyl vhodný pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C – Pupečníková krvinka
Konvenční léčba, transplantace pupečníkových krvinek a placebo
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba zahrnuje chirurgické zákroky, jako je laminektomie, dekomprese páteře atd. a léky obecně přizpůsobené k léčbě poranění míchy.
Biologický: Buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky z pupečníkové krve, 6,4 milionu životaschopných buněk, jsou transplantovány do míchy na horním a dolním okraji poraněného místa
Jiný: Placebo
Placebo tableta, perorální podávání placeba po dobu 6 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina A - Kontrola
Konvenční léčba a placebo
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba zahrnuje chirurgické zákroky, jako je laminektomie, dekomprese páteře atd. a léky obecně přizpůsobené k léčbě poranění míchy.
Jiný: Placebo
Placebo tableta, perorální podávání placeba po dobu 6 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - Uhličitan lithný
Konvenční úprava a uhličitan lithný
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba zahrnuje chirurgické zákroky, jako je laminektomie, dekomprese páteře atd. a léky obecně přizpůsobené k léčbě poranění míchy.
Lék: Tableta s uhličitanem lithným
250 mg/tableta, podávaná perorálně po dobu 6 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D - Kombinovaná terapie
Konvenční léčba, transplantace buněk a 6týdenní kúra uhličitanu lithného
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba zahrnuje chirurgické zákroky, jako je laminektomie, dekomprese páteře atd. a léky obecně přizpůsobené k léčbě poranění míchy.
Biologický: Buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky z pupečníkové krve, 6,4 milionu životaschopných buněk, jsou transplantovány do míchy na horním a dolním okraji poraněného místa
Lék: Tableta s uhličitanem lithným
250 mg/tableta, podávaná perorálně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v motorickém a senzorickém skóre AIS a stupnice poškození ASIA za 48 týdnů
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 6, 14, 24 a 48
Týden 0, 1, 2, 6, 14, 24 a 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze
Časové okno: Týden 2, 6, 14, 24, 48
Index poranění míchy při chůzi (WISCI)
Týden 2, 6, 14, 24, 48
Funkční hodnocení
Časové okno: Týden 2, 6, 14, 24, 48
Skóre měření poranění míchy (SCIM).
Týden 2, 6, 14, 24, 48
Pohyb
Časové okno: Týden 2, 6, 14, 24, 48
Kunmingské pohybové váhy
Týden 2, 6, 14, 24, 48
Stupeň spasticity
Časové okno: Týden 2, 6, 14, 24, 48
Upravená Ashworthova stupnice
Týden 2, 6, 14, 24, 48
Bolest
Časové okno: Týden 2, 6, 14, 24, 48
Číselné hodnotící stupnice
Týden 2, 6, 14, 24, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Spinal Cord Injury Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chengdu PLA General Hospital
StemCyte, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN102c

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení