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Litio, cellule del sangue del cordone ombelicale e combinazione nel trattamento delle lesioni del midollo spinale acute e sub-acute

27 gennaio 2014 aggiornato da: China Spinal Cord Injury Network

Sicurezza ed effetto del litio, delle cellule del sangue del cordone ombelicale e della combinazione nel trattamento delle lesioni acute e sub-acute del midollo spinale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia del litio orale, del trapianto di cellule mononucleate nel sangue del cordone ombelicale intraspinale e della combinazione nel trattamento della lesione acuta e subacuta del midollo spinale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • lesione traumatica del midollo spinale acuta o subacuta (definita come LM risultante da una causa esterna non penetrante che si è verificata entro 4 settimane);
  • stato neurologico di ASIA A;
  • livello neurologico tra C5-T11;
  • La risonanza magnetica mostra che il sito della lesione è entro 3 livelli vertebrali e il focolaio necrotico, se presente, è inferiore a 1/3 del diametro del midollo spinale;
  • il giudizio professionale determina che i soggetti necessitano di un intervento chirurgico di decompressione spinale;
  • soggetti in grado di completare l'esame neurologico;
  • i soggetti hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • LM da penetrazione come arma da fuoco, taglio da coltello o LM causata da condizioni non traumatiche;
  • la lesione del midollo spinale supera i tre segmenti o focolaio necrotico con diametro maggiore di 1/3 del midollo spinale;
  • gravi complicazioni;
  • malattie o infezioni mediche significative;
  • donna in gravidanza o in allattamento, o donna in età fertile e che non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'arruolamento nello studio;
  • indisponibilità di idonee cellule del sangue del cordone ombelicale;
  • controindicazione alla chirurgia con carbonato di litio e/o di decompressione spinale
  • il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dello screening;
  • investigatore suggerisce che il soggetto non sarebbe idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo C - Globulo del cordone ombelicale
Trattamento convenzionale, trapianto di cellule del sangue del cordone ombelicale e placebo
Procedura: Trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale include interventi chirurgici come laminectomia, decompressione spinale ecc. e la medicina generalmente adattata per trattare le lesioni del midollo spinale
Biologico: Cellula del sangue del cordone ombelicale
Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale, 6,4 milioni di cellule vitali, vengono trapiantate nel midollo spinale ai bordi superiore e inferiore del sito danneggiato
Altro: Placebo
Compressa placebo, somministrazione orale di placebo per 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo A - Controllo
Trattamento convenzionale e placebo
Procedura: Trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale include interventi chirurgici come laminectomia, decompressione spinale ecc. e la medicina generalmente adattata per trattare le lesioni del midollo spinale
Altro: Placebo
Compressa placebo, somministrazione orale di placebo per 6 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo B - Carbonato di litio
Trattamento convenzionale e carbonato di litio
Procedura: Trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale include interventi chirurgici come laminectomia, decompressione spinale ecc. e la medicina generalmente adattata per trattare le lesioni del midollo spinale
Droga: Compressa di carbonato di litio
250 mg/compressa, somministrati per via orale per 6 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo D - Terapia di combinazione
Trattamento convenzionale, trapianto di cellule e ciclo di 6 settimane di carbonato di litio
Procedura: Trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale include interventi chirurgici come laminectomia, decompressione spinale ecc. e la medicina generalmente adattata per trattare le lesioni del midollo spinale
Biologico: Cellula del sangue del cordone ombelicale
Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale, 6,4 milioni di cellule vitali, vengono trapiantate nel midollo spinale ai bordi superiore e inferiore del sito danneggiato
Droga: Compressa di carbonato di litio
250 mg/compressa, somministrati per via orale per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi motori e sensoriali AIS e nelle scale di disabilità ASIA in 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 6, 14, 24 e 48
Settimana 0, 1, 2, 6, 14, 24 e 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Indice di deambulazione delle lesioni del midollo spinale (WISCI)
Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Punteggio della misura della lesione del midollo spinale (SCIM).
Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Locomozione
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Bilance locomotorie Kunming
Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Grado di spasticità
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Scala Ashworth modificata
Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Dolore
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Scale di valutazione numeriche
Settimana 2, 6, 14, 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Spinal Cord Injury Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chengdu PLA General Hospital
StemCyte, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN102c

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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