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Lithium, Nabelschnurblutzellen und die Kombination bei der Behandlung von akuten und subakuten Rückenmarksverletzungen

27. Januar 2014 aktualisiert von: China Spinal Cord Injury Network

Sicherheit und Wirkung von Lithium, Nabelschnurblutzellen und der Kombination bei der Behandlung von akuten und subakuten Rückenmarksverletzungen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Lithium, einer intraspinalen Transplantation mononukleärer Zellen aus Nabelschnurblut und der Kombination bei der Behandlung von akuten und subakuten Rückenmarksverletzungen untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entweder Geschlecht und 18-65 Jahre alt;
  • akute oder subakute traumatische Rückenmarksverletzung (definiert als Rückenmarksverletzung infolge einer externen, nicht durchdringenden Ursache, die innerhalb von 4 Wochen aufgetreten ist);
  • neurologischer Status von ASIA A;
  • neurologische Ebene zwischen C5-T11;
  • Die MRT zeigt, dass sich die Verletzungsstelle innerhalb von 3 Wirbeln befindet und der nekrotische Fokus, falls vorhanden, weniger als 1/3 des Rückenmarksdurchmessers beträgt;
  • professionelles Urteil bestimmt, dass die Probanden eine spinale Dekompressionsoperation benötigen;
  • Probanden, die eine neurologische Untersuchung absolvieren können;
  • Die Probanden haben freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Penetrations-SCI wie z. B. Schüsse, Messerschneiden oder SCI, die durch nicht-traumatische Zustände verursacht werden;
  • Rückenmarksläsion überschreitet drei Segmente oder nekrotischer Herd mit einem Durchmesser von mehr als 1/3 des Rückenmarks;
  • schwere Komplikationen;
  • bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen;
  • schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an der Studie nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Nichtverfügbarkeit geeigneter Nabelschnurblutzellen;
  • Kontraindikation für Lithiumcarbonat und/oder spinale Dekompressionschirurgie
  • der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen;
  • Der Prüfarzt schlägt vor, dass das Subjekt nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe C - Nabelschnurblutzelle
Konventionelle Behandlung, Transplantation von Nabelschnurblutzellen und Placebo
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Die herkömmliche Behandlung umfasst Operationen wie Laminektomie, spinale Dekompression usw. und die Medizin, die im Allgemeinen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen geeignet ist
Biologisch: Nabelschnurblutzelle
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 6,4 Millionen lebensfähige Zellen, werden am oberen und unteren Rand der verletzten Stelle in das Rückenmark transplantiert
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette, orale Verabreichung von Placebo für 6 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A - Kontrolle
Konventionelle Behandlung und Placebo
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Die herkömmliche Behandlung umfasst Operationen wie Laminektomie, spinale Dekompression usw. und die Medizin, die im Allgemeinen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen geeignet ist
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette, orale Verabreichung von Placebo für 6 Wochen
EXPERIMENTAL: Gruppe B – Lithiumcarbonat
Konventionelle Behandlung und Lithiumcarbonat
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Die herkömmliche Behandlung umfasst Operationen wie Laminektomie, spinale Dekompression usw. und die Medizin, die im Allgemeinen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen geeignet ist
Arzneimittel: Lithiumcarbonat-Tablette
250 mg/Tablette, oral verabreicht für 6 Wochen.
EXPERIMENTAL: Gruppe D - Kombinationstherapie
Konventionelle Behandlung, Zelltransplantation und 6-wöchige Behandlung mit Lithiumcarbonat
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Die herkömmliche Behandlung umfasst Operationen wie Laminektomie, spinale Dekompression usw. und die Medizin, die im Allgemeinen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen geeignet ist
Biologisch: Nabelschnurblutzelle
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 6,4 Millionen lebensfähige Zellen, werden am oberen und unteren Rand der verletzten Stelle in das Rückenmark transplantiert
Arzneimittel: Lithiumcarbonat-Tablette
250 mg/Tablette, oral verabreicht für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der AIS-Scores für Motorik und Sensorik und der ASIA-Beeinträchtigungsskalen gegenüber dem Ausgangswert in 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 6, 14, 24 und 48
Woche 0, 1, 2, 6, 14, 24 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehen
Zeitfenster: Woche 2, 6, 14, 24, 48
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)
Woche 2, 6, 14, 24, 48
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Woche 2, 6, 14, 24, 48
Spinal Cord Injury Measure (SCIM)-Score
Woche 2, 6, 14, 24, 48
Fortbewegung
Zeitfenster: Woche 2, 6, 14, 24, 48
Kunming Bewegungswaage
Woche 2, 6, 14, 24, 48
Grad der Spastik
Zeitfenster: Woche 2, 6, 14, 24, 48
Modifizierte Ashworth-Skala
Woche 2, 6, 14, 24, 48
Schmerz
Zeitfenster: Woche 2, 6, 14, 24, 48
Numerische Bewertungsskalen
Woche 2, 6, 14, 24, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Spinal Cord Injury Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chengdu PLA General Hospital
StemCyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN102c

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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