Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lit, komórki krwi pępowinowej i połączenie w leczeniu ostrych i podostrych urazów rdzenia kręgowego

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: China Spinal Cord Injury Network

Bezpieczeństwo i działanie litu, komórek krwi pępowinowej i kombinacji w leczeniu ostrych i podostrych urazów rdzenia kręgowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego przeszczepu litu, wewnątrzrdzeniowego przeszczepu komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej oraz kombinacji w leczeniu ostrego i podostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dowolna płeć i wiek 18-65 lat;
  • ostre lub podostre urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (zdefiniowane jako SCI wynikające z przyczyn zewnętrznych niepenetrujących, które wystąpiło w ciągu 4 tygodni);
  • stan neurologiczny ASIA A;
  • poziom neurologiczny między C5-T11;
  • MRI pokazuje, że miejsce urazu znajduje się na poziomie 3 kręgów, a ognisko martwicze, jeśli istnieje, jest mniejsze niż 1/3 średnicy rdzenia kręgowego;
  • profesjonalny osąd określa, że ​​pacjenci potrzebują operacji dekompresji kręgosłupa;
  • osoby zdolne do ukończenia badania neurologicznego;
  • osoby dobrowolnie podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • penetracja SCI, taka jak postrzał z pistoletu, cięcie nożem lub SCI spowodowane stanami nieurazowymi;
  • zmiana rdzenia kręgowego przekraczająca trzy segmenty lub ognisko martwicze o średnicy większej niż 1/3 rdzenia kręgowego;
  • ciężkie powikłania;
  • istotne choroby medyczne lub infekcja;
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania;
  • niedostępność odpowiednich komórek krwi pępowinowej;
  • przeciwwskazania do operacji węglanu litu i/lub dekompresji kręgosłupa
  • uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu lub przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • badacz sugeruje, że pacjent nie nadawałby się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa C - Komórka krwi pępowinowej
Leczenie konwencjonalne, przeszczep krwi pępowinowej i placebo
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie obejmuje operacje, takie jak laminektomia, dekompresja kręgosłupa itp., oraz leki ogólnie przystosowane do leczenia urazów rdzenia kręgowego
Biologiczny: Komórka Krwi Pępowinowej
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 6,4 miliona żywotnych komórek, są przeszczepiane do rdzenia kręgowego na górnej i dolnej krawędzi uszkodzonego miejsca
Inny: Placebo
Tabletka placebo, doustne podawanie placebo przez 6 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa A - Kontrola
Leczenie konwencjonalne i placebo
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie obejmuje operacje, takie jak laminektomia, dekompresja kręgosłupa itp., oraz leki ogólnie przystosowane do leczenia urazów rdzenia kręgowego
Inny: Placebo
Tabletka placebo, doustne podawanie placebo przez 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Grupa B - Węglan litu
Leczenie konwencjonalne i węglan litu
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie obejmuje operacje, takie jak laminektomia, dekompresja kręgosłupa itp., oraz leki ogólnie przystosowane do leczenia urazów rdzenia kręgowego
Lek: Tabletka węglanu litu
250 mg/tabletkę, podawać doustnie przez 6 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Grupa D - Terapia skojarzona
Leczenie konwencjonalne, przeszczep komórek i 6-tygodniowa kuracja węglanem litu
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie obejmuje operacje, takie jak laminektomia, dekompresja kręgosłupa itp., oraz leki ogólnie przystosowane do leczenia urazów rdzenia kręgowego
Biologiczny: Komórka Krwi Pępowinowej
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 6,4 miliona żywotnych komórek, są przeszczepiane do rdzenia kręgowego na górnej i dolnej krawędzi uszkodzonego miejsca
Lek: Tabletka węglanu litu
250 mg/tabletkę, podawać doustnie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach motorycznych i sensorycznych AIS oraz skalach upośledzenia ASIA w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 6, 14, 24 i 48
Tydzień 0, 1, 2, 6, 14, 24 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pieszy
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Chodzący wskaźnik urazów rdzenia kręgowego (WISCI)
Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Wynik pomiaru urazu rdzenia kręgowego (SCIM).
Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Lokomocja
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Waga lokomotoryczna Kunming
Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Stopień spastyczności
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Ból
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Numeryczne skale ocen
Tydzień 2, 6, 14, 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Spinal Cord Injury Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chengdu PLA General Hospital
StemCyte, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN102c

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami