Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční chemo-radioimunoterapie s následnou autologní transplantací u pacientů s neléčeným pokročilým stádiem lymfomu z plášťových buněk

14. srpna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sekvenční chemo-radioimunoterapie následovaná autologní transplantací u pacientů s neléčeným pokročilým stádiem lymfomu z plášťových buněk: studie fáze I/II

Lymfom z plášťových buněk (MCL) je vzácný a agresivní typ lymfomu, u kterého je diagnostikováno pouze asi 3 000 případů ročně. MCL je považován za obtížně léčitelný nádor. Tato studie se provádí s cílem lépe pochopit, jak léčit MCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený pokročilé stadium lymfomu z plášťových buněk (klinické stadium 2 s postižením břicha, stadium 3 a stadium 4).
  • Histologická diagnóza potvrzená patologem MSKCC jako lymfom z plášťových buněk s provedeným barvením cyklinem D1 nebo D2 a/nebo D3. Přítomnost měřitelného onemocnění stanovená pomocí FDG-PET, CT, endoskopie, kolonoskopie nebo biopsie kostní dřeně.
  • Věk 18-70 let.
  • Způsobilost k transplantaci potvrzená týmem pro zvládání onemocnění.
  • KPS ≥ 70 %.

Přiměřená funkce orgánů:

  • WBC ANC ≥ 1000 buněk/mcL a počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mcL, pokud se nepovažuje za sekundární k základnímu lymfomu z plášťových buněk, u kterého je přípustný jakýkoli počet.
  • Adekvátní funkce ledvin podle Cr < nebo = do 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu za 24 hodin ≥ 50 ml/h
  • Adekvátní jaterní funkce stanovená celkovým bilirubinem < nebo = do 1,5x ULN (pokud není znám Gilbertův syndrom) a AST < nebo = do 5,0x ULN.
  • Srdeční ejekční frakce větší nebo rovna 50 %, jak je stanoveno echokardiogramem nebo MUGA.
  • U pacientů ve věku ≥ 60 let bude vyžadován zátěžový echokardiogram se stejnými požadavky jako výše.
  • DLCO vyšší nebo rovné 50 %, jak bylo stanoveno testy funkce plic provedenými před zahájením léčby.
  • Pacienti s pozitivní sérologií hepatitidy B budou léčeni podle směrnic instituce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba lymfomu z plášťových buněk, včetně více než 7 dnů podávání steroidů, imunoterapie, radioimunoterapie nebo chemoterapie. To nezahrnuje pacienty, kteří zahájili R-CHOP v externím zařízení do 2 týdnů od zařazení.
  • Pacienti užívající > nebo = až 10 mg/den steroidů pro jakýkoli chronický zdravotní stav
  • Těhotné nebo kojící. Poznámka: Pacientky před menopauzou musí mít negativní HCG v séru do 14 dnů od zařazení.
  • HIV pozitivní nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R-CHOP-14R-HIDAC, následovaný RIT/HDT/ASCR.
Toto je multiinstitucionální studie fáze I/fáze II. Fáze I části studie určí MTD cytarabinu. Fáze II studie bude zkoumat účinnost navrhovaného režimu hodnocením 3letého přežití bez příhody (EFS) u pacientů s neléčeným lymfomem z plášťových buněk. Všichni pacienti ve studii v obou fázích podstoupí indukci a konsolidaci pomocí R-CHOP 14R-HIDAC, následovanou RIT/HDT/ASCR.
Jiný: R-CHOP-14R-HIDAC, následovaný RIT/HDT/ASCR.
INDUKCE: CHEMOTERAPIE R-CHOP-14: 4 cykly každé 2 týdny ± 1 den Všichni pacienti ve studii v obou fázích podstoupí indukci a konsolidaci pomocí R-CHOP 14R-HIDAC, následovanou RIT/HDT/ASCR. Pacienti podstoupí restagingové skeny 12 až 14 dní po dokončení R-CHOP 14 s CT a FDG-PET. Pacienti prokazující alespoň PR mohou přistoupit ke konsolidaci pomocí R-HIDAC. KONSOLIDACE: R-HIDAC CHEMOTERAPIE: 2 cykly každé 3 týdny ± 2 dny Po R-HIDAC dojde k restagingu 17-21 dní po cyklu 2 s CT skenem (nebo FDG-PET, pokud byl pozitivní po R-CHOP-14) . Radioimunoterapie Dozimetrická dávka se podává přibližně 4-5 týdnů po dokončení cyklu 2 R-HIDAC. To by mělo být preferováno 1 týden po restagingových skenech 17-21 dní po cyklu 2 RHIDAC a až 2 týdny po skenování budou přijatelné pouze v případě, že to vyžaduje dostupnost 131I Tositumomab.
Ostatní jména:
  • VYSOKÉ DÁVKOVANÉ CHEMOTAPIE A ZÁCHRANA AUTOLOGNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK (ASCR) Pacienti přijatí do nemocnice pro vysokodávkovou chemoterapii. Předpokládaná délka
  • pobyt je 3-4 týdny. 14 dní ± 1 den po podání terapeutické dávky jódu 131I
  • Tositumomab budou pacienti přijímáni k vysokodávkované chemoterapii. PAPRSEK
  • bude spravováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
společnosti HIDAC. Pro tuto studii bude MTD dávka, při které se u kohorty 6 pacientů neobjeví více než jedna toxická příhoda CNS 3. stupně (definovaná CTCAE 4.0 jako závažné neurologické symptomy omezující samoobslužné ADL') do dvou týdnů po HIDAC. Fáze I
1 rok
3 roky přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
od 67 % (historická kontrola) do 80 % u všech pacientů. Interval EFS začíná datem zařazení a událost je definována jako úmrtí z jakékoli příčiny nebo progrese onemocnění. Pacienti, kteří dokončili ASCT, ale rozhodli se být vyřazeni ze studie nebo přišli o sledování do konce třetího roku, budou rovněž počítáni jako příhody. Fáze II
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
u podskupin pacientů s Ki-67 ≥ 30 %
3 roky
míra kompletní remise (CR)
Časové okno: 1 rok
jak je definováno pomocí CT, FDG-PET a histologie
1 rok
Stanovte 3leté celkové přežití (OS).
Časové okno: 3 roky
Definováno jako poslední známé sledování nebo datum úmrtí – datum diagnózy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-095 (Wills Eye IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení