Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel kemo-radioimmunterapi efterfulgt af autolog transplantation til patienter med ubehandlet avanceret mantelcellelymfom

14. august 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sekventiel kemo-radioimmunterapi efterfulgt af autolog transplantation til patienter med ubehandlet mantelcellelymfom i avanceret stadium: Et fase I/II-forsøg

Mantelcellelymfom (MCL) er en sjælden og aggressiv type lymfom, med kun omkring 3.000 tilfælde diagnosticeret om året. MCL betragtes som en svær kræftsygdom at behandle. Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvordan man behandler MCL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet fremskreden stadium mantelcellelymfom (Klinisk stadium 2 med abdominal involvering, stadium 3 og stadium 4).
  • Histologisk diagnose bekræftet af MSKCC-patolog som mantelcellelymfom med Cyclin D1 eller D2 og/eller D3 farvning udført. Tilstedeværelse af målbar sygdom som bestemt ved FDG-PET, CT, endoskopi, koloskopi eller knoglemarvsbiopsi.
  • Alder 18-70.
  • Transplantationsberettigelse som bekræftet af Disease Management Team.
  • KPS ≥ 70 %.

Tilstrækkelig organfunktion:

  • WBC ANC ≥ 1000 celler/mcL og trombocyttal ≥ 100.000 celler/mcL, medmindre det føles som sekundært til underliggende kappecellelymfom, hvor ethvert antal er tilladt.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som bestemt ved Cr < eller = til 1,5 mg/dL eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/time
  • Tilstrækkelig leverfunktion bestemt ved total bilirubin < eller = til 1,5x ULN (medmindre kendt Gilbert syndrom) og AST < eller = til 5,0x ULN.
  • Hjerteudstødningsfraktion større end eller lig med 50 % som bestemt ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • For patienter ≥ 60 år vil et stressekkokardiogram være påkrævet med samme krav som ovenfor.
  • DLCO større end eller lig med 50 % som bestemt ved lungefunktionstest udført før påbegyndelse af behandling.
  • Patienter med positive hepatitis B-serologier vil blive behandlet i henhold til institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for kappecellelymfom, herunder mere end 7 dages steroider, immunterapi, radioimmunterapi eller kemoterapi. Dette omfatter ikke patienter, der har påbegyndt R-CHOP på en ekstern institution inden for 2 uger efter indskrivning.
  • Patienter, der bruger > eller = til 10 mg/dag af steroider for enhver kronisk medicinsk tilstand
  • Gravid eller ammende. Bemærk: Præmenopausale patienter skal have et negativt serum-HCG inden for 14 dage efter tilmelding.
  • HIV positiv eller hepatitis C antistof positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R-CHOP-14R-HIDAC, efterfulgt af RIT/HDT/ASCR.
Dette er et fase I/fase II forsøg med flere institutioner. Fase I-delen af ​​forsøget vil bestemme MTD for cytarabin. Fase II-delen af ​​forsøget vil undersøge effektiviteten af ​​det foreslåede regime ved at evaluere 3-års hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter med ubehandlet mantelcellelymfom. Alle patienter i undersøgelsen i begge faser vil gennemgå induktion og konsolidering med R-CHOP 14R-HIDAC, efterfulgt af RIT/HDT/ASCR.
Andet: R-CHOP-14R-HIDAC, efterfulgt af RIT/HDT/ASCR.
INDUKTION: R-CHOP-14 KEMOTERAPI: 4 cyklusser hver 2. uge ± 1 dag Alle patienter i undersøgelsen i begge faser vil gennemgå induktion og konsolidering med R-CHOP 14R-HIDAC, efterfulgt af RIT/HDT/ASCR. Patienter vil gennemgå gendannelsesscanninger 12 til 14 dage efter afslutning af R-CHOP 14 med CT og FDG-PET. Patienter, der udviser mindst en PR, kan fortsætte til konsolidering med R-HIDAC. KONSOLIDERING: R-HIDAC KEMOTERAPI: 2 cyklusser hver 3. uge ± 2 dage Efter R-HIDAC vil gendannelse finde sted 17-21 dage efter cyklus 2 med CT-scanning (eller FDG-PET, hvis dette var positivt efter R-CHOP-14) . Radioimmunterapi Dosimetrisk dosis gives ca. 4-5 uger efter afslutning af cyklus 2 af R-HIDAC. Dette er at foretrække 1 uge efter genopbygningsscanninger 17-21 dage efter cyklus 2 af RHIDAC, og op til 2 uger efter scanninger vil kun være acceptable, hvis det kræves af 131 I Tositumomab tilgængelighed.
Andre navne:
  • HØJDOSEKEMOTERAPI OG AUTOLOG STAMCELLREDNING (ASCR)Patienter indlagt på hospitalet til højdosis kemoterapi. Den forventede længde på
  • ophold er 3-4 uger. 14 dage ± 1 dag efter administration af den terapeutiske dosis af jod 131 I
  • Tositumomab, patienter vil blive indlagt til højdosis kemoterapi. BJÆLKE
  • vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år
af HIDAC. For denne undersøgelse vil MTD være den dosis, ved hvilken højst én grad 3 CNS-toksisk hændelse (defineret af CTCAE 4.0 som alvorlige neurologiske symptomer, der begrænser egenomsorgs-ADL'er) op til to uger efter HIDAC forekommer i en kohorte på 6 patienter. Fase I
1 år
3 års Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
fra 67 % (historisk kontrol) til 80 % hos alle patienter. EFS-intervallet starter på tilmeldingsdatoen, og en hændelse defineres som dødsfald af enhver årsag eller progression af sygdom. Patienter, der har gennemført ASCT, men vælger at blive fjernet fra undersøgelsen eller mistede til opfølgning inden udgangen af ​​det tredje år, vil også blive talt som hændelser. Fase II
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 3 år
i undergrupper af patienter med Ki-67 ≥ 30 %
3 år
rater for fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 1 år
som defineret ved CT, FDG-PET og histologi
1 år
Bestem 3 års samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 3 år
Defineret som sidst kendte opfølgning eller dødsdato - dato for diagnosen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-095 (Wills Eye IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger