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Sequentielle Chemo-Radioimmuntherapie gefolgt von autologer Transplantation für Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

14. August 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sequentielle Chemo-Radioimmuntherapie gefolgt von autologer Transplantation bei Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium: Eine Phase-I/II-Studie

Das Mantelzell-Lymphom (MCL) ist eine seltene und aggressive Art von Lymphom, mit nur etwa 3.000 diagnostizierten Fällen pro Jahr. MCL gilt als schwer zu behandelnder Krebs. Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie MCL behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes Mantelzell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (klinisches Stadium 2 mit abdominaler Beteiligung, Stadium 3 und Stadium 4).
  • Histologische Diagnose bestätigt durch MSKCC-Pathologen als Mantelzell-Lymphom mit durchgeführter Cyclin D1- oder D2- und/oder D3-Färbung. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, bestimmt durch FDG-PET, CT, Endoskopie, Koloskopie oder Knochenmarkbiopsie.
  • Alter 18-70.
  • Transplantationseignung wie vom Disease Management Team bestätigt.
  • KPS ≥ 70 %.

Ausreichende Organfunktion:

  • WBC ANC ≥ 1000 Zellen/μl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl, es sei denn, es wird als sekundär zu einem zugrunde liegenden Mantelzell-Lymphom angesehen, bei dem jede Zählung zulässig ist.
  • Angemessene Nierenfunktion, bestimmt durch Cr < oder = bis 1,5 mg/dl oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/Std
  • Angemessene Leberfunktion, bestimmt durch Gesamtbilirubin < oder = bis 1,5 x ULN (sofern kein Gilbert-Syndrom bekannt ist) und AST < oder = bis 5,0 x ULN.
  • Herzauswurffraktion größer oder gleich 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder MUGA.
  • Für Patienten ≥ 60 Jahre ist ein Belastungs-Echokardiogramm mit den gleichen Anforderungen wie oben erforderlich.
  • DLCO größer oder gleich 50 %, bestimmt durch Lungenfunktionstests, die vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurden.
  • Patienten mit positiven Hepatitis-B-Serologien werden gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einschließlich mehr als 7 Tage Steroide, Immuntherapie, Radioimmuntherapie oder Chemotherapie. Dies gilt nicht für Patienten, die R-CHOP innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung an einer externen Einrichtung begonnen haben.
  • Patienten, die > oder = bis 10 mg/Tag Steroide für chronische Erkrankungen verwenden
  • Schwanger oder stillend. Hinweis: Patientinnen vor der Menopause müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme ein negatives Serum-HCG aufweisen.
  • HIV-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: R-CHOP-14R-HIDAC, gefolgt von RIT/HDT/ASCR.
Dies ist eine Phase-I/Phase-II-Studie mit mehreren Institutionen. Der Phase-I-Teil der Studie wird die MTD von Cytarabin bestimmen. Der Phase-II-Teil der Studie wird die Wirksamkeit des vorgeschlagenen Regimes untersuchen, indem das 3-jährige ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom bewertet wird. Alle Patienten in der Studie werden in beiden Phasen einer Induktion und Konsolidierung mit R-CHOP 14R-HIDAC unterzogen, gefolgt von RIT/HDT/ASCR.
Sonstiges: R-CHOP-14R-HIDAC, gefolgt von RIT/HDT/ASCR.
INDUKTION: R-CHOP-14 CHEMOTHERAPIE: 4 Zyklen alle 2 Wochen ± 1 Tag Alle Patienten in der Studie werden in beiden Phasen einer Induktion und Konsolidierung mit R-CHOP 14R-HIDAC unterzogen, gefolgt von RIT/HDT/ASCR. Die Patienten werden 12 bis 14 Tage nach Abschluss von R-CHOP 14 mit CT und FDG-PET Restaging-Scans unterzogen. Patienten mit mindestens PR können zur Konsolidierung mit R-HIDAC übergehen. KONSOLIDIERUNG: R-HIDAC-CHEMOTHERAPIE: 2 Zyklen alle 3 Wochen ± 2 Tage Nach R-HIDAC erfolgt 17–21 Tage nach Zyklus 2 ein Restaging mit CT-Scan (oder FDG-PET, wenn dieser nach R-CHOP-14 positiv war) . Radioimmuntherapie Die dosimetrische Dosis wird etwa 4-5 Wochen nach Abschluss des 2. Zyklus von R-HIDAC verabreicht. Dies ist 1 Woche nach Restaging-Scans 17-21 Tage nach Zyklus 2 von RHIDAC zu bevorzugen, und bis zu 2 Wochen nach Scans sind nur akzeptabel, wenn die Verfügbarkeit von 131 I Tositumomab dies erfordert.
Andere Namen:
  • HOCHDOSIERTE CHEMOTHERAPIE UND AUTOLOGE STAMMZELLRESCUE (ASCR)Patienten, die für eine Hochdosis-Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die voraussichtliche Länge von
  • Aufenthalt beträgt 3-4 Wochen. 14 Tage ± 1 Tag nach Verabreichung der therapeutischen Dosis von Jod 131 I
  • Tositumomab werden die Patienten für eine Hochdosis-Chemotherapie zugelassen. STRAHL
  • wird verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Jahr
von HIDAC. Für diese Studie ist die MTD die Dosis, bei der nicht mehr als ein ZNS-toxisches Ereignis 3. Grades (definiert durch CTCAE 4.0 als schwere neurologische Symptome, die die ADL zur Selbstversorgung einschränken) bis zu zwei Wochen nach HIDAC bei einer Kohorte von 6 Patienten auftritt. Phase I
1 Jahr
3 Jahre ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
von 67 % (historische Kontrolle) bis 80 % bei allen Patienten. Das EFS-Intervall beginnt mit dem Registrierungsdatum, und ein Ereignis ist definiert als Tod aufgrund jeglicher Ursache oder Progression einer Krankheit. Patienten, die die ASCT abgeschlossen haben, sich aber dafür entscheiden, bis zum Ende des dritten Jahres aus der Studie genommen oder für die Nachbeobachtung verloren zu werden, werden ebenfalls als Ereignisse gezählt. Phase II
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
in Untergruppen von Patienten mit Ki-67 ≥ 30 %
3 Jahre
Raten der vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: 1 Jahr
wie durch CT, FDG-PET und Histologie definiert
1 Jahr
Bestimmen Sie das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als letzte bekannte Nachsorge oder Todesdatum – Datum der Diagnose.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-095 (Wills Eye IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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