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Quimio-Radioimunoterapia Sequencial Seguida de Transplante Autólogo para Pacientes com Linfoma de Células do Manto em Estágio Avançado Não Tratado

14 de agosto de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Quimio-Radioimunoterapia Sequencial Seguida de Transplante Autólogo para Pacientes com Linfoma de Células do Manto em Estágio Avançado Não Tratado: Um Estudo de Fase I/II

O linfoma de células do manto (LCM) é um tipo raro e agressivo de linfoma, com apenas cerca de 3.000 casos diagnosticados por ano. MCL é considerado um câncer difícil de tratar. Este estudo está sendo feito para entender melhor como tratar MCL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de células do manto em estágio avançado não tratado anteriormente (estágio clínico 2 com envolvimento abdominal, estágio 3 e estágio 4).
  • Diagnóstico histológico confirmado pelo patologista MSKCC como linfoma de células do manto com coloração de Ciclina D1, ou D2 e/ou D3 realizada. Presença de doença mensurável determinada por FDG-PET, TC, endoscopia, colonoscopia ou biópsia de medula óssea.
  • Idade 18-70.
  • Elegibilidade para transplante conforme confirmado pela Equipe de Gestão de Doenças.
  • KPS ≥ 70%.

Função adequada dos órgãos:

  • WBC ANC ≥ 1.000 células/mcL e contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mcL, a menos que seja considerado secundário ao linfoma de células do manto subjacente, no qual qualquer contagem é permitida.
  • Função renal adequada conforme determinado por Cr < ou = a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina em 24 horas ≥ 50 ml/h
  • Função hepática adequada conforme determinado pela bilirrubina total < ou = a 1,5x LSN (a menos que seja conhecida a síndrome de Gilbert) e AST <ou = a 5,0x LSN.
  • Fração de ejeção cardíaca maior ou igual a 50% determinada por ecocardiograma ou MUGA.
  • Para pacientes ≥ 60 anos, será necessário um ecocardiograma de estresse, com os mesmos requisitos acima.
  • DLCO maior ou igual a 50%, conforme determinado por testes de função pulmonar realizados antes do início do tratamento.
  • Os pacientes com sorologias positivas para hepatite B serão tratados de acordo com as diretrizes institucionais.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para linfoma de células do manto, incluindo mais de 7 dias de esteróides, imunoterapia, radioimunoterapia ou quimioterapia. Isso não inclui pacientes que iniciaram o R-CHOP em uma instituição externa dentro de 2 semanas após a inscrição.
  • Pacientes usando > ou = a 10 mg/dia de esteróides para qualquer condição médica crônica
  • Grávida ou amamentando. Observação: Pacientes na pré-menopausa devem apresentar HCG sérico negativo em até 14 dias após a inscrição.
  • HIV positivo ou anticorpo positivo para hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: R-CHOP-14R-HIDAC, seguido por RIT/HDT/ASCR.
Este é um estudo multi-institucional fase I/fase II. A parte da fase I do estudo determinará o MTD da citarabina. A parte da fase II do estudo examinará a eficácia do regime proposto avaliando a sobrevida livre de eventos (EFS) de 3 anos em pacientes com linfoma de células do manto não tratado. Todos os pacientes do estudo em ambas as fases passarão por indução e consolidação com R-CHOP 14R-HIDAC, seguido de RIT/HDT/ASCR.
Outro: R-CHOP-14R-HIDAC, seguido por RIT/HDT/ASCR.
INDUÇÃO: QUIMIOTERAPIA R-CHOP-14: 4 ciclos a cada 2 semanas ± 1 dia Todos os pacientes do estudo em ambas as fases passarão por indução e consolidação com R-CHOP 14R-HIDAC, seguido de RIT/HDT/ASCR. Os pacientes serão submetidos a exames de reestadiamento 12 a 14 dias após a conclusão do R-CHOP 14, com CT e FDG-PET. Pacientes que demonstrem pelo menos um PR podem proceder à consolidação com R-HIDAC. CONSOLIDAÇÃO: QUIMIOTERAPIA R- HIDAC: 2 ciclos a cada 3 semanas ± 2 dias Após R-HIDAC, o reestadiamento ocorrerá 17-21 dias após o ciclo 2 com tomografia computadorizada (ou FDG-PET, se positivo após R-CHOP-14) . Radioimunoterapia A dose dosimétrica é administrada aproximadamente 4-5 semanas após a conclusão do ciclo 2 de R-HIDAC. Isso deve ser preferido 1 semana após exames de reestadiamento 17-21 dias após o ciclo 2 de RHIDAC, e até 2 semanas após os exames serão aceitáveis ​​somente se exigido pela disponibilidade de 131 I Tositumomabe.
Outros nomes:
  • QUIMIOTERAPIA DE ALTAS DOSES E RESGATE DE CÉLULAS-TRONCO AUTÓLOGAS (ASCR)Pacientes admitidos no hospital para quimioterapia de alta dose. A duração prevista de
  • estadia é de 3-4 semanas. 14 dias ± 1 dia após a administração da dose terapêutica de Iodo 131 I
  • Tositumomab, os pacientes serão admitidos para quimioterapia de alta dose. FEIXE
  • será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 1 ano
do HIDAC. Para este estudo, o MTD será a dose na qual não mais do que um evento tóxico do SNC de grau 3 (definido pelo CTCAE 4.0 como sintomas neurológicos graves que limitam as AVDs de autocuidado) até duas semanas após o HIDAC ocorre entre uma coorte de 6 pacientes. Fase I
1 ano
3 anos de Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
de 67% (controle histórico) a 80% em todos os pacientes. O intervalo EFS começa na data de inscrição e um evento é definido como morte por qualquer causa ou progressão da doença. Os pacientes que concluíram o ASCT, mas optaram por ser removidos do estudo ou perderam o acompanhamento até o final do terceiro ano, também serão contabilizados como eventos. Fase II
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
em subconjuntos de pacientes com Ki-67 ≥ 30%
3 anos
taxas de remissão completa (CR)
Prazo: 1 ano
conforme definido por CT, FDG-PET e histologia
1 ano
Determine a sobrevida global (OS) de 3 anos.
Prazo: 3 anos
Definido como último acompanhamento conhecido ou data do óbito - data do diagnóstico.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Zelenetz, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-095 (Wills Eye IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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