Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-00299804 při podávání pomocí vyživovací trubičky u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

9. července 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Farmakokinetické hodnocení PF-00299804 u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku po podání pomocí gastrojejunostomické sondy

Toto je studie, která má posoudit, jaké množství hodnoceného léku, PF-00298804, je v krevním řečišti po určitou dobu (nazývané farmakokinetické testy nebo PK) u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří mají (gastrojejunostomie ) napájecí trubice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná farmakokinetická hodnotící studie provedená v Princess Margaret Hospital, do které budou postupně zařazeni způsobilí pacienti, aby dostali jednu dávku PF-00299804 otevřeným, nezaslepeným způsobem. Všichni pacienti dostanou 45 mg PF-00299804 prostřednictvím gastrostomie (GT) pouze jednou na lačný žaludek (tj. 2 hodiny před nebo po orálním příjmu potravy nebo GT krmivech (povolený příjem potravy nižší než 500 kalorií)) jako hospitalizovaný pacient. Všichni pacienti budou přijati k hospitalizaci přes noc (přibližně 24 hodin), aby se usnadnilo farmakokinetické hodnocení. Nedojde k žádnému snížení nebo úpravě dávky. Odběr krve pro farmakokinetiku proběhne 1. den bezprostředně před dávkou PF-00299804 (t=0), poté v t=30 minut, t=1 hodina, t=2 hodiny, t=3 hodiny, t=4 hodiny , t=6 hodin, t=12 hodin, t=24 hodin, t=48 hodin, t=72 hodin, t=96 hodin, t=144 hodin, t=168 hodin, t=192 hodin a t=216 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, dobrovolný informovaný souhlas poskytnut
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy, plán léčby, farmakokinetiku, testy, další postupy
  • Potvrzeno SCCHN. Další primární místa karcinomu hlavy a krku: nosohltan, kůže, maxilární sinus nebo neznámý primární, jsou povoleny
  • Musí mít funkční gastrojejunostomickou sondu
  • Může podstupovat souběžnou chemoradiaci, samotné ozařování nebo nedávno dokončenou operaci pro lokálně pokročilé onemocnění
  • Předchozí léčba přípravky cílenými na receptor epidermálního růstového faktoru není povolena.
  • Jakákoli toxicita související s léčbou, včetně laboratorních abnormalit, se musí vrátit na stupeň CTCAE 2 (v.4.0) nebo výchozí hodnotu, s výjimkou toxicity, která není považována za bezpečnostní riziko. Chronická dysfagie, xerostomie nebo jiný lokální účinek z předchozí operace nebo ozařování nebudou považovány za vylučovací kritérium, pokud jsou stabilní po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Musí mít adekvátní orgánovou funkci stanovenou podle: Sérového kreatininu ≤ 1,5 ULN (horní hranice normy) nebo vypočtené clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle vzorce: Clearance kreatininu = [(140-věk) x hmotnost (kg) x konstanta] / kreatinin (µmol/l) [Konstanta = 1,23 pro muže; 1,04 pro ženy]. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Leukocyty ≥ 3,0 x 109/l; Hemoglobin ≥ 80 g/l (nebo > 8 g/dl); Krevní destičky ≥ 100 x 109/l. Celkový bilirubin ≤ ULN; AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN. 12svodový elektrokardiogram (EKG) s normálním průběhem nebo klinicky nevýznamný bez lékařského zásahu; QTc interval ≤ 470 ms, bez anamnézy Torsades de Pointes nebo jiné QTc abnormality

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se přihlásit do jiné klinické studie
  • Předchozí hodnocená léková terapie během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku (podle toho, co je delší)
  • Požadavek na léky vysoce závislé na metabolismu CYP2D6, protože PF-00299804 je silný inhibitor CYP2D6
  • Pacienti v současné době užívající léky s rizikem Torsades de Pointes
  • Jakýkoli akutní/chronický zdravotní, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by mohla zvýšit riziko účasti, podávání zkušebního léku nebo interferovat s interpretací výsledků studie a podle zkoušejícího by způsobila, že by pacient nebyl pro vstup do studie vhodný. Včetně: Intersticiální plicní choroby v anamnéze; nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání během posledního roku, nekontrolovaná srdeční arytmie, diagnostikovaný/suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu; anamnéza cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy nebo stabilní po dobu 6 měsíců bez nutnosti použití antiarytmik/významné změny v léčbě; Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B/C a viru lidské imunodeficience. Testování není vyžadováno na začátku bez příznaků infekce. Anamnéza významné poruchy krvácivosti nebo souběžná léčba, o které se zkoušející domnívá, že může vést k nepřijatelné koagulaci během perioperačního intervalu, včetně: vrozených poruch krvácení; získaná krvácivá porucha do jednoho roku
  • Jiná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost přijímat studijní léčbu, jak určil zkoušející
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by omezoval schopnost získat informovaný souhlas a soulad s požadavky protokolu
  • Kojící nebo těhotné pacientky jsou vyloučeny. Osoby s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin po léčbě. Mezi pacientky s reprodukčním potenciálem patří každá žena, která prodělala menarche a která neprošla úspěšnou chirurgickou sterilizací nebo není postmenopauzální. Pacientky s reprodukčním potenciálem/partneři musí souhlasit s účinnou antikoncepcí během zkušební léčby a alespoň 3 měsíce poté. Účinná antikoncepce bude posouzena hlavním zkoušejícím nebo jmenovaným
  • Neschopnost/nedostatek ochoty vyhovět návštěvám, léčebným plánům, hodnocením nebo testům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-00299804
Pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku budou léčeni jednou dávkou (45 mg) PF-00299804 prostřednictvím G-Tube nalačno
Lék: PF-00299804
Tableta, jednorázová dávka 45 mg gastrojejunostomickou sondou (G-Tube) nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený (nebo profil) farmakokinetického časového rámce: před dávkou, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72, 96 hodin po dávce
Časové okno: 3-6 měsíců
Cmax, plocha pod křivkou, Tmax
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání farmakokinetických parametrů subjektů studie s existujícími farmakokinetickými daty fáze I po podání PF-00299804.
Časové okno: 3-6 měsíců
Tmax=4-24 hodin, Cmax=28,1 ng/ml, AUCtau=47 hod*ng/ml, t1/2=85,1
3-6 měsíců
Celkový bezpečnostní profil podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 4.0 National Cancer Institute.
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, MD, University Health Network/Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WS1544542/Pan-HER-GT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení