Badanie PF-00299804 podawanego przez sondę do karmienia w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczono podpisaną, dobrowolną świadomą zgodę
• Chętny i zdolny do przestrzegania wizyt, planu leczenia, farmakokinetyki, testów, innych procedur
• Potwierdzony SCCHN. Inne pierwotne lokalizacje raka głowy i szyi: nosogardziel, skóra, zatoki szczękowe lub nieznane ognisko pierwotne
• Musi mieć działającą rurkę gastrojejunostomijną
• Może otrzymywać równoczesną chemioradioterapię, samą radioterapię lub niedawno ukończoną operację miejscowo zaawansowanej choroby
• Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie środkami działającymi na receptor naskórkowego czynnika wzrostu.
• Jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, musi ustąpić do stopnia 2. (wersja 4.0) CTCAE lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem toksyczności nieuważanej za zagrożenie dla bezpieczeństwa. Przewlekła dysfagia, kserostomia lub inne miejscowe skutki wcześniejszego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii nie będą uważane za kryterium wykluczenia, jeśli stabilizacja utrzymuje się przez ≥ 3 miesiące.
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Musi mieć odpowiednią funkcję narządów określoną przez: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN (górna granica normy) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min przy użyciu wzoru: Klirens kreatyniny = [(140-wiek) x masa ciała (kg) x stała] / kreatynina (µmol/L) [Stała = 1,23 dla mężczyzn; 1,04 dla kobiet]. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; leukocyty ≥ 3,0 x 109/l; Hemoglobina ≥ 80 g/l (lub > 8 g/dl); Płytki krwi ≥ 100 x 109/l. bilirubina całkowita ≤ GGN; AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z prawidłowym zapisem lub klinicznie nieistotny bez interwencji medycznej; Odstęp QTc ≤ 470 ms, bez torsades de pointes w wywiadzie lub innych nieprawidłowości QTc

Kryteria wyłączenia:

• Nie można zapisać się do innego badania klinicznego
• Wcześniejsza eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Zapotrzebowanie na leki wysoce zależne od metabolizmu CYP2D6, ponieważ PF-00299804 jest silnym inhibitorem CYP2D6
• Pacjenci obecnie przyjmujący leki z ryzykiem wystąpienia Torsades de Pointes
• Wszelkie ostre/przewlekłe stany medyczne, psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa, podawania leku w próbie lub zakłócać interpretację wyników badania i, zdaniem badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia. W tym: Historia śródmiąższowej choroby płuc; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatniego roku, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, rozpoznany/podejrzewany wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT; historia udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich lub stan stabilny przez 6 miesięcy bez konieczności stosowania leków przeciwarytmicznych/istotnej zmiany w postępowaniu medycznym; Aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B/C i ludzki wirus niedoboru odporności. Testowanie nie jest wymagane na początku badania bez objawów infekcji. Znaczące zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub jednoczesne przyjmowanie leków, które zdaniem badacza mogą prowadzić do niedopuszczalnego krzepnięcia w okresie okołooperacyjnym, w tym: wrodzone skazy krwotoczne; nabyta skaza krwotoczna w ciągu roku
• Inne poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które według uznania badacza mogą upośledzać możliwość otrzymania badanego leku
• Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który ograniczałby możliwość uzyskania świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
• Wykluczone są pacjentki karmiące piersią lub ciężarne. Osoby z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci w wieku rozrodczym to każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła udanej sterylizacji chirurgicznej lub nie jest po menopauzie. Pacjenci w wieku rozrodczym/partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia próbnego i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Skuteczna antykoncepcja będzie podlegać ocenie głównego badacza lub osoby wyznaczonej
• Niezdolność/brak chęci podporządkowania się wizytom, planom leczenia, ocenom lub testom