Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-00299804, når den gives gennem en ernæringssonde i lokalt avanceret pladecellekræft i hoved og hals

9. juli 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Farmakokinetisk vurdering af PF-00299804 hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom efter administration gennem en gastrojejunostomi-sonde

Dette er en undersøgelse for at vurdere, hvor meget af forsøgslægemidlet, PF-00298804, der er i blodbanen over en periode (kaldet farmakokinetiske tests eller PK) hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft, som har en (gastrojejunostomi) ) ernæringssonde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms farmakokinetisk vurderingsstudie udført på Princess Margaret Hospital, hvor kvalificerede patienter successivt vil blive indskrevet til at modtage en enkelt dosis PF-00299804 på en åben-mærket, ikke-blind måde. Alle patienter vil modtage 45 mg PF-00299804 via Gastrostomi (GT) kun én gang på tom mave (dvs. 2 timer før eller efter oral fødeindtagelse eller GT-foder (fødeindtag på mindre end 500 kalorier tilladt)) som en indlagt patient. Alle patienter vil blive indlagt for en natlig indlæggelse (ca. 24 timer) for at lette den farmakokinetiske vurdering. Der vil ikke være nogen dosisreduktioner eller ændringer. Blodprøvetagning for farmakokinetik vil finde sted på dag 1 umiddelbart før dosis af PF-00299804 (t=0), derefter ved t=30 minutter, t=1 time, t=2 timer, t=3 timer, t=4 timer , t=6 timer, t=12 timer, t=24 timer, t=48 timer, t=72 timer, t=96 timer, t=144 timer, t=168 timer, t=192 timer og t=216 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, frivilligt informeret samtykke er givet
  • Villig og i stand til at overholde besøg, behandlingsplan, farmakokinetik, tests, andre procedurer
  • Bekræftet SCCHN. Andre primære steder for hoved- og halskarcinom: nasopharynx, hud, maxillary sinus eller ukendt primær, er tilladt
  • Skal have fungerende gastrojejunostomisonde
  • Kan samtidig modtage kemoradiation, stråling alene eller nyligt afsluttet operation for lokalt fremskreden sygdom
  • Forudgående behandling med midler rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor er ikke tilladt.
  • Enhver behandlingsrelateret toksicitet, inklusive laboratorieabnormiteter, skal være genvundet til CTCAE Grade 2 (v.4.0) eller baseline, undtagen toksicitet, der ikke anses for en sikkerhedsrisiko. Kronisk dysfagi, xerostomi eller anden lokal effekt fra tidligere operation eller stråling vil ikke blive betragtet som eksklusionskriterium, hvis det er stabilt i ≥ 3 måneder.
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion bestemt af: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN (øvre grænse for normal) eller beregnet kreatininclearance på ≥ 50 mL/min ved hjælp af formlen: Kreatininclearance = [(140-alder) x vægt (kg) x konstant] / kreatinin (µmol/L) [Konstant = 1,23 for mænd; 1,04 for kvinder]. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Leukocytter ≥ 3,0 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 80 g/l (eller > 8 g/dL); Blodplader ≥ 100 x 109/L. Total bilirubin ≤ ULN; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN. 12-afledningselektrokardiogram (EKG) med normal sporing eller klinisk ikke-signifikant uden medicinsk indgriben; QTc-interval ≤ 470 msek, uden historie med Torsades de Pointes eller anden QTc-abnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tilmeldes et andet klinisk forsøg
  • Forudgående lægemiddelbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for første dosis af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Krav til lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP2D6 for metabolisme, da PF-00299804 er en potent CYP2D6-hæmmer
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin med risiko for Torsades de Pointes
  • Enhver akut/kronisk medicinsk, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse, administration af forsøgslægemidler eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efterforskeren mener, ville gøre patienten uegnet til adgang. Herunder: Anamnese med interstitiel lungesygdom; Ukontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt inden for det seneste år, ukontrolleret hjertearytmi, diagnosticeret/mistænkt medfødt lang QT-syndrom; anamnese med slagtilfælde, dyb venetrombose eller stabil i 6 måneder uden at kræve antiarytmika/betydelige ændringer i medicinsk behandling; Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion inklusive hepatitis B/C og humant immundefektvirus. Testning er ikke nødvendig ved baseline uden symptomer på infektion. Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse eller samtidig medicin, som efterforskeren føler kan føre til uacceptabel koagulation under perioperativt interval, herunder: medfødte blødningsforstyrrelser; erhvervet blødningsforstyrrelse inden for et år
  • Anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække evnen til at modtage undersøgelsesbehandling som bestemt af investigator
  • Demens eller ændret mental status, der ville begrænse muligheden for at opnå informeret samtykke og overholdelse af kravene i protokollen
  • Patienter, der ammer eller er gravide, er udelukket. Personer med reproduktionspotentiale skal have negativ graviditetstest inden for 72 timer efter behandlingen. Patienter med reproduktionspotentiale omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal. Patienter med reproduktionspotentiale/partnere skal acceptere effektiv prævention, mens de modtager forsøgsbehandling og i mindst 3 måneder efter. Effektiv prævention vil blive vurderet af hovedefterforskeren eller udpeget
  • Manglende evne/manglende vilje til at overholde besøg, behandlingsplaner, vurderinger eller tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-00299804
Patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft vil blive behandlet med en enkelt dosis (45 mg) af PF-00299804 via G-Tube på tom mave
Medicin: PF-00299804
Tablet, enkeltdosis på 45 mg via gastrojejunostomisonde (G-Tube) på tom mave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat (eller profil) af farmakokinetik tidsramme: før dosis, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72, 96 timer efter dosis
Tidsramme: 3-6 måneder
Cmax, Area Under Curve, Tmax
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af farmakokinetiske parametre for forsøgspersoner med eksisterende fase I farmakokinetiske data efter administration af PF-00299804.
Tidsramme: 3-6 måneder
Tmax=4-24 timer, Cmax = 28,1 ng/ml, AUCtau=47 timer*ng/ml, t1/2=85,1
3-6 måneder
Overordnet sikkerhedsprofil i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lillian Siu, MD, University Health Network/Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS1544542/Pan-HER-GT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger