Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakovaných dávek přípravku Epanova® na farmakokinetiku simvastatinu po více dávkách u zdravých normálních subjektů

29. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku více dávek přípravku Epanova® na farmakokinetiku simvastatinu po více dávkách u zdravých normálních subjektů

Primárním cílem je určit účinek opakovaných dávek přípravku Epanova® (omega mastné kyseliny) na farmakokinetiku (PK) vícenásobných dávek 40 mg simvastatinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie testuje hypotézu, že mezi Epanovou a současným podáváním simvastatinu a aspirinu nedochází k žádné interakci. Žádná léková interakce nebude uplatněna, pokud po současném podání simvastatinu, aspirinu a Epanovy nebo pouze simvastatinu a aspirinu budou 90% intervaly spolehlivosti (CI) pro poměry geometrických průměrů (GMR) zpětně transformovaných PK parametrů, plocha pod křivka plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC0-tau) a koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Cmax,ss) pro simvastatin a kyselinu beta-hydroxysimvastatinovou spadají do 80–125 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii, pokud není uvedeno jinak:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–55 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 29,9 (kg/m2).
  3. Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu. Hemoglobin musí být ≥ spodní hranice normálu.
  4. Kontinuální nekuřáci, kteří neužívali produkty obsahující nikotin alespoň 6 měsíců před první dávkou.
  5. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení a postupů uvedených pro studii.
  6. Ženy musí být neplodné a musí podstoupit sterilizační procedury alespoň 6 měsíců před první dávkou nebo být po menopauze s amenoreou alespoň 2 roky před první dávkou a sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 mIU/ ml.

Kritéria vyloučení:

Subjekty mohou být ze studie vyloučeny, pokud existuje důkaz o jakémkoli z následujících kritérií při screeningu, kontrole nebo kdykoli během studie, podle potřeby:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního (GI), endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění podle názoru PI.
  2. Osobní nebo rodinná anamnéza krvácivých poruch, tromboembolické nemoci, klinického GI krvácení nebo jakákoliv anamnéza GI operace kromě nekomplikované apendektomie nebo cholecystektomie nebo kolorektální chirurgie pro polypy, nezhoubné nádory nebo divertikly.
  3. Pozitivní testování moči na drogy/alkohol při screeningu nebo kontrole.
  4. Pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).
  5. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech.
  6. Subjekt byl na speciální dietě (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před přidělenou první dávkou studovaného léku nebo kdykoli během studie.
  7. Známá citlivost nebo alergie na sójové boby, ryby a/nebo měkkýše.
  8. Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na sloučeniny související se simvastatinem (tj. inhibitory HMG-CoA reduktázy) a/nebo Epanova® a/nebo aspirinem.
  9. Subjektem je žena, která je březí nebo kojící.
  10. Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před první dávkou.
  11. Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, včetně rostlinných produktů (např. bromelainy, danshen, dong quai [Angelica sinensis], česnek, ginko biloba, ženšen a třezalka tečkovaná, NSAID), vitamin K nebo potraviny doplňky (zejména omega-3 mastné kyseliny) během 7 dnů před první dávkou.
  12. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že významně inhibují [silné nebo středně silné] nebo indukují jaterní enzymy zapojené do metabolismu léků [CYP P450]) během 30 dnů před příjezdem.
  13. Darování krve nebo výrazná ztráta krve do 56 dnů před příjezdem.
  14. Darování plazmy do 7 dnů před příjezdem.
  15. Účast v další klinické studii do 30 dnů před nástupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Simvastatin
Lék: Simvastatin
40 mg (1 tableta) simvastatinu jednou denně
Lék: kyselina acetylsalicylová (ASA)
81 mg aspirinu (1 tableta), jednou denně, podávaných současně se simvastatinem
Ostatní jména:
  • aspirin
Experimentální: Epanova a Simvastatin
Lék: Simvastatin
40 mg (1 tableta) simvastatinu jednou denně
Lék: kyselina acetylsalicylová (ASA)
81 mg aspirinu (1 tableta), jednou denně, podávaných současně se simvastatinem
Ostatní jména:
  • aspirin
Lék: omefas
4 g (4 tobolky) Epanova jednou denně, podávané společně se simvastatinem a aspirinem
Ostatní jména:
  • Epanova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-tau)
Časové okno: 14 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-tau) pro simvastatin a kyselinu beta-hydroxysimvastatinovou, měřená během 24 hodin po 14. dávce
14 dní
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Cmax,ss) pro simvastatin a kyselinu beta-hydroxysimvastatinovou,
Časové okno: 14 dní
Maximální naměřená plazmatická koncentrace simvastatinu a kyseliny beta-hydroxysimvastatinové během 0-24hodinového dávkovacího intervalu pro 14. dávku simvastatinu (den 14) měřená během 24 hodin po 14. dávce.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OM-EPA-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení