L'effetto di dosi multiple di Epanova® sulla farmacocinetica a dosi multiple di simvastatina in soggetti sani normali

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio, se non diversamente specificato:

1. Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti. L'emoglobina deve essere ≥ al limite inferiore della norma.
4. Non fumatori continuativi che non hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi prima della prima dose.
5. Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e a seguire le restrizioni e le procedure delineate per lo studio.
6. Le donne devono essere non potenzialmente fertili e devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della prima dose o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni prima della prima somministrazione e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 mUI/ ml.

Criteri di esclusione:

I soggetti possono essere esclusi dallo studio se vi è evidenza di uno dei seguenti criteri allo screening, al check-in o in qualsiasi momento durante lo studio, a seconda dei casi:

1. Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali (GI), endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche secondo il parere del PI.
2. Storia personale o familiare di disturbi emorragici, malattia tromboembolica, sanguinamento gastrointestinale clinico o qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale eccetto appendicectomia o colecistectomia non complicata o chirurgia colorettale per polipi, tumori non maligni o diverticoli.
3. Test antidroga/alcool nelle urine positivo allo screening o al check-in.
4. Risultato positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV).
5. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
6. - Il soggetto ha seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) nei 28 giorni precedenti la prima dose assegnata del farmaco in studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
7. Sensibilità o allergia nota a semi di soia, pesce e/o crostacei.
8. Ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati alla simvastatina (cioè inibitori dell'HMG-CoA reduttasi) e/o Epanova® e/o aspirina.
9. Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
10. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della prima dose.
11. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), inclusi prodotti a base di erbe (ad es. bromelina, danshen, dong quai [Angelica sinensis], aglio, ginko biloba, ginseng e erba di San Giovanni, FANS), vitamina K o cibo integratori (soprattutto acidi grassi omega-3) nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione.
12. Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire significativamente [forte o moderato] o indurre gli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo del farmaco [CYP P450]) entro 30 giorni prima del check-in.
13. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti il ​​check-in.
14. Donazione di plasma entro 7 giorni prima del check-in.
15. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del check-in.