El efecto de dosis múltiples de Epanova® en la farmacocinética de dosis múltiples de simvastatina en sujetos normales sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio, a menos que se especifique lo contrario:

1. Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes. La hemoglobina debe ser ≥ el límite inferior de lo normal.
4. No fumadores continuos que no hayan usado productos que contengan nicotina durante al menos 6 meses antes de la primera dosis.
5. Dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio y seguir las restricciones y procedimientos descritos para el estudio.
6. Las mujeres deben estar en edad fértil y haberse sometido a procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes de la primera dosis o ser posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años antes de la primera dosis y niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 mUI/ ml.

Criterio de exclusión:

Los sujetos pueden ser excluidos del estudio si hay evidencia de cualquiera de los siguientes criterios en la selección, el registro o en cualquier momento durante el estudio, según corresponda:

1. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales (GI), endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas a juicio del PI.
2. Antecedentes personales o familiares de trastornos hemorrágicos, enfermedad tromboembólica, hemorragia digestiva clínica o cualquier antecedente de cirugía digestiva, excepto apendicectomía o colecistectomía sin complicaciones, o cirugía colorrectal para pólipos, tumores no malignos o divertículos.
3. Prueba de drogas/alcohol en orina positiva en la selección o el registro.
4. Resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
5. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años.
6. El sujeto ha seguido una dieta especial (por cualquier motivo) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis asignada del fármaco del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
7. Sensibilidad conocida o alergia a la soja, pescado y/o mariscos.
8. Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con la simvastatina (es decir, inhibidores de la HMG-CoA reductasa) y/o Epanova® y/o aspirina.
9. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
10. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
11. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos los productos a base de hierbas (por ejemplo, bromelinas, danshen, dong quai [Angelica sinensis], ajo, ginko biloba, ginseng y la hierba de San Juan, AINE), vitamina K o alimentos suplementos (especialmente ácidos grasos omega-3) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
12. Uso de cualquier medicamento que inhiba significativamente [fuerte o moderado] o induzca las enzimas hepáticas involucradas en el metabolismo del medicamento [CYP P450]) dentro de los 30 días anteriores al check-in.
13. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al check-in.
14. Donación de plasma dentro de los 7 días previos al check-in.
15. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al check-in.