Wpływ wielokrotnych dawek produktu Epanova® na farmakokinetykę wielokrotnych dawek symwastatyny u zdrowych, normalnych osób

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, o ile nie określono inaczej:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 29,9 (kg/m2).
3. Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych. Hemoglobina musi być ≥ dolnej granicy normy.
4. Osoby niepalące stale, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
5. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń i procedur określonych dla badania.
6. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę i przeszły procedury sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata przed podaniem pierwszej dawki i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 mj.m./ ml.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy mogą zostać wykluczeni z badania, jeśli podczas kontroli przesiewowej, odprawy lub w dowolnym momencie badania zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych w opinii PI.
2. Osobista lub rodzinna historia zaburzeń krzepliwości krwi, choroby zakrzepowo-zatorowej, klinicznych krwawień z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek operacje w przewodzie pokarmowym z wyjątkiem nieskomplikowanej wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii lub operacje jelita grubego z powodu polipów, guzów niezłośliwych lub uchyłków.
3. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
4. Dodatni wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
5. Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
6. Uczestnik był na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed wyznaczoną pierwszą dawką badanego leku lub w dowolnym momencie podczas badania.
7. Znana wrażliwość lub alergia na soję, ryby i/lub skorupiaki.
8. Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na związki podobne do symwastatyny (tj. inhibitory reduktazy HMG-CoA) i/lub Epanova® i/lub aspirynę.
9. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych (np. bromelainy, danshen, dong quai [Angelica sinensis], czosnek, ginko biloba, żeń-szeń i dziurawiec zwyczajny, NLPZ), witaminy K lub żywności suplementów (zwłaszcza kwasów tłuszczowych omega-3) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że znacząco hamują [silne lub umiarkowane] lub indukują enzymy wątrobowe biorące udział w metabolizmie leków [CYP P450]) w ciągu 30 dni przed zameldowaniem.
13. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed zameldowaniem.
14. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed zameldowaniem.