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Die Wirkung mehrerer Dosen von Epanova® auf die Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Simvastatin bei gesunden Normalpersonen

29. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Epanova® auf die Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Simvastatin bei gesunden, normalen Probanden

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung mehrerer Dosen von Epanova® (Omega-Fettsäuren) auf die Pharmakokinetik (PK) von mehreren 40-mg-Dosen von Simvastatin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie testet die Hypothese, dass es keine Wechselwirkung zwischen Epanova und der gleichzeitigen Verabreichung von Simvastatin und Aspirin gibt. Es wird keine Arzneimittelwechselwirkung geltend gemacht, wenn nach gleichzeitiger Verabreichung von Simvastatin, Aspirin und Epanova oder nur von Simvastatin und Aspirin die 90 %-Konfidenzintervalle (KIs) für die geometrischen Mittelwerte (GMRs) der rücktransformierten PK-Parameter unter dem Bereich liegen Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-tau) und Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Cmax,ss) für Simvastatin und Beta-Hydroxysimvastatinsäure liegen zwischen 80 % und 125 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können, sofern nicht anders angegeben:

  1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 29,9 (kg/m2).
  3. Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen. Hämoglobin muss ≥ der unteren Normgrenze sein.
  4. Kontinuierliche Nichtraucher, die vor der ersten Dosis mindestens 6 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben.
  5. Erklären Sie sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen und die für die Studie beschriebenen Einschränkungen und Verfahren zu befolgen.
  6. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein und sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einer Sterilisation unterzogen haben oder mindestens 2 Jahre vor der ersten Dosis postmenopausal mit Amenorrhö sein und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 40 mIU/ ml.

Ausschlusskriterien:

Probanden können von der Studie ausgeschlossen werden, wenn beim Screening, beim Check-in oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Anzeichen für eines der folgenden Kriterien vorliegen:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (GI), endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Meinung des PI.
  2. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutungsstörungen, thromboembolischen Erkrankungen, klinischen GI-Blutungen oder gastrointestinalen Operationen in der Vorgeschichte außer unkomplizierter Appendektomie oder Cholezystektomie oder kolorektaler Operation wegen Polypen, nicht bösartigen Tumoren oder Divertikeln.
  3. Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening oder Check-in.
  4. Positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  6. Das Subjekt hat innerhalb der 28 Tage vor der zugewiesenen ersten Dosis des Studienmedikaments oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine spezielle Diät (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen.
  7. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Sojabohnen, Fisch und/oder Schalentiere.
  8. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf mit Simvastatin verwandte Verbindungen (d. h. HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) und/oder Epanova® und/oder Aspirin.
  9. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  10. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  11. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte (z. B. Bromelaine, Danshen, Dong Quai [Angelica sinensis], Knoblauch, Ginko Biloba, Ginseng und Johanniskraut, NSAIDs), Vitamin K oder Nahrung Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere Omega-3-Fettsäuren) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme.
  12. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind [CYP P450], signifikant [stark oder mäßig] hemmen oder induzieren) innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in.
  13. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in.
  14. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg (1 Tablette) Simvastatin einmal täglich
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS)
81 mg Aspirin (1 Tablette), einmal täglich, zusammen mit Simvastatin
Andere Namen:
  • Aspirin
Experimental: Epanova und Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg (1 Tablette) Simvastatin einmal täglich
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS)
81 mg Aspirin (1 Tablette), einmal täglich, zusammen mit Simvastatin
Andere Namen:
  • Aspirin
Arzneimittel: omefas
4 g (4 Kapseln) Epanova einmal täglich zusammen mit Simvastatin und Aspirin
Andere Namen:
  • Epanowa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-tau)
Zeitfenster: 14 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-tau) für Simvastatin und Beta-Hydroxysimvastatinsäure, gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der 14. Dosis
14 Tage
Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Cmax,ss) für Simvastatin und Beta-Hydroxysimvastatinsäure,
Zeitfenster: 14 Tage
Maximal gemessene Plasmakonzentration von Simvastatin und Beta-Hydroxysimvastatinsäure während des 0-24-stündigen Dosierungsintervalls für die 14. Simvastatin-Dosis (Tag 14), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der 14. Dosis.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OM-EPA-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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