Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden Epanova®-annosten vaikutus simvastatiinin usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä normaaleilla koehenkilöillä

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin useiden Epanova®-annosten vaikutusta simvastatiinin usean annoksen farmakokinetiikkaan terveillä normaaleille henkilöille

Ensisijainen tavoite on määrittää useiden Epanova®-annosten (omega-rasvahappojen) vaikutus useiden 40 mg:n simvastatiiniannosten farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Epanovan ja simvastatiinin ja aspiriinin samanaikaisen annon välillä ei ole yhteisvaikutusta. Lääkkeiden yhteisvaikutusta ei väitetä, jos simvastatiinin, aspiriinin ja Epanovan tai vain simvastatiinin ja aspiriinin samanaikaisen annon jälkeen takaisinmuunnettujen PK-parametrien geometristen keskiarvojen suhteiden (GMR) 90 %:n luottamusvälit (CI:t) ovat alapuolella. simvastatiinin ja beeta-hydroksisimvastatiinihapon plasmapitoisuus vs. aika -käyrä (AUC0-tau) ja pitoisuus annosteluvälin lopussa (Cmax,ss) ovat 80–125 %.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85263

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen, ellei toisin mainita:

  1. Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 29,9 (kg/m2).
  3. Lääketieteellisesti terve kliinisesti merkityksettömillä seulontatuloksilla. Hemoglobiinin on oltava ≥ normaalin alaraja.
  4. Jatkuvat tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta.
  5. Vapaaehtoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimuksessa esitettyjä rajoituksia ja menettelytapoja.
  6. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja heillä on oltava sterilointitoimenpiteet vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai heillä on oltava postmenopausaaliset kuukautiset vähintään 2 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitason ≥ 40 mIU/ ml.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos on näyttöä jostakin seuraavista kriteereistä seulonnassa, lähtöselvityksessä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, tapauksen mukaan:

  1. PI:n näkemyksen mukaan merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan (GI), endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
  2. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriö(t), tromboembolinen sairaus, kliininen maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa historiallinen maha-suolikanavan leikkaus paitsi komplisoitumaton umpilisäkkeen tai kolekystektomia tai kolorektaalikirurgia polyyppien, ei-pahanlaatuisten kasvainten tai divertikuloiden vuoksi.
  3. Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  4. Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (HCV).
  5. Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
  6. Kohde on ollut erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen määrättyä ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  7. Tunnettu herkkyys tai allergia soijapavuille, kalalle ja/tai äyriäisille.
  8. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio yhdisteille, jotka liittyvät simvastatiiniin (eli HMG-CoA-reduktaasin estäjiin) ja/tai Epanova®:iin ja/tai aspiriiniin.
  9. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  10. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  11. OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet (esim. bromelainit, danshen, dong quai [Angelica sinensis], valkosipuli, ginko biloba, ginseng ja mäkikuisma, tulehduskipulääkkeet), K-vitamiini tai ruoka lisäravinteet (erityisesti omega-3-rasvahapot) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  12. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään merkittävästi estävän [voimakas tai kohtalainen] tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan osallistuvia maksaentsyymejä [CYP P450]) 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  13. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  14. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Simvastatiini
Lääke: Simvastatiini
40 mg (1 tabletti) simvastatiinia kerran vuorokaudessa
Lääke: asetyylisalisyylihappo (ASA)
81 mg aspiriinia (1 tabletti), kerran vuorokaudessa, yhdessä simvastatiinin kanssa
Muut nimet:
  • aspiriini
Kokeellinen: Epanova ja Simvastatiini
Lääke: Simvastatiini
40 mg (1 tabletti) simvastatiinia kerran vuorokaudessa
Lääke: asetyylisalisyylihappo (ASA)
81 mg aspiriinia (1 tabletti), kerran vuorokaudessa, yhdessä simvastatiinin kanssa
Muut nimet:
  • aspiriini
Lääke: omefat
4 g (4 kapselia) Epanova kerran päivässä, yhdessä simvastatiinin ja aspiriinin kanssa
Muut nimet:
  • Epanova

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau)
Aikaikkuna: 14 päivää
Simvastatiinin ja beeta-hydroksisimvastatiinihapon plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau), mitattuna 24 tunnin aikana 14. annoksen jälkeen
14 päivää
Simvastatiinin ja beetahydroksisimvastatiinihapon pitoisuus annosteluvälin lopussa (Cmax,ss),
Aikaikkuna: 14 päivää
Simvastatiinin ja beetahydroksisimvastatiinihapon suurin mitattu plasmapitoisuus 0–24 tunnin annosvälin aikana 14. simvastatiiniannokselle (päivä 14) mitattuna 24 tunnin aikana 14. annoksen jälkeen.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OM-EPA-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia