Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RP5063 u subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (REFRESH)

21. července 2025 aktualizováno: Reviva Pharmaceuticals

REFRESH : Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti RP5063 u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie nebo schizoafektivní poruchou

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost RP5063 ve srovnání s placebem pro léčbu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Mandaluyong, Filipíny
        • Reviva site
      • Mandurriao, Filipíny
        • Reviva site
      • Subandaku, Filipíny
        • Reviva site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Reviva site
      • Chennai, Indie
        • Reviva site
      • Guntur, Indie
        • Reviva site
      • Jaipur, Indie
        • Reviva site
      • Kanpur, Indie
        • Reviva site
      • Lucknow, Indie
        • Reviva site
      • Mangalore, Indie
        • Reviva site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Reviva site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Reviva site
      • Tanjung Rambutan, Malajsie
        • Reviva site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Reviva site
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19039
        • Reviva site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti poskytující informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacienti splňující kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro schizofrenii (paranoidní typ, dezorganizovaný typ, katatonický typ nebo nediferencovaný typ) nebo schizoafektivní poruchu
  • Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a elektrokardiogramem (EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými primárními psychiatrickými poruchami, jako je delirium nebo bipolární porucha I nebo II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: placebo
denně
Experimentální: 15 mg RP5063 denně
RP5063 15 mg jednou denně
Lék: RP5063
denně
Experimentální: 30 mg RP5063 denně
RP5063 30 mg jednou denně
Lék: RP5063
denně
Experimentální: 50 mg RP5063 denně
RP5063 50 mg jednou denně
Lék: RP5063
denně
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Aripiprazol 15 mg denně
Lék: aripiprazol
denně
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření příznaků schizofrenie: škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Celkové skóre PANSS zahrnuje pozitivní (bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, velkolepost, podezřívavost/pronásledování, nepřátelství), negativní (otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a tok konverzace, stereotypní myšlení) a obecná psychopatologie (somatické obavy, úzkost, pocity viny, napětí, manýry a držení těla, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklý obsah myšlenek, dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku a vhledu, vyrušení chtění, špatná kontrola impulzů, zaujatost, aktivní sociální vyhýbání se) Váhy. Skóre se získá sečtením hodnocení každé položky v každé škále. Rozsah je 7-49 pro pozitivní a negativní skóre; 16-112 pro skóre obecné psychopatologie; a 30-210 pro celkové skóre. Vyšší skóre odráží horší výsledek; větší snížení od výchozí hodnoty odráží lepší výsledek.
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokazuje antipsychotickou účinnost hodnocenou změnou od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Klinický globální dojem, závažnost (CGI-S) je jednopoložková (7bodová) škála, která hodnotí celkovou závažnost duševního onemocnění subjektu. Skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými). Snížení skóre ukazuje na zlepšení stavu subjektu.
Výchozí stav do dne 28
Prokazuje antipsychotickou účinnost hodnocenou změnou od výchozího stavu na pozitivní subškále PANSS
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Pozitivní škála zahrnuje 7 položek (bludy, pojmová dezorganizace, halucinace, hyperaktivita, grandiozita, podezřívavost/pronásledování, nepřátelství) a vypočítává se sečtením skóre položek podškály, aby se získaly výsledky v rozmezí od 7 do 49. Vyšší skóre odráží horší výsledek a větší snížení skóre oproti výchozí hodnotě odráží lepší účinnost léčby.
Výchozí stav do dne 28
Prokazuje antipsychotickou účinnost hodnocenou změnou od výchozí hodnoty na negativní subškále PANSS
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Negativní škála zahrnuje 7 položek (Otupený afekt, Citová odtažitost, Špatný vztah, Pasivní/apatická sociální odtažitost, Potíže s abstraktním myšlením, Nedostatek spontánnosti a toku konverzace, Stereotypní myšlení) a vypočítává se sečtením skóre negativních položek podškály. výsledky v rozmezí od 7 do 49. Minimální skóre je 7, maximální skóre je 49. Vyšší skóre odráží horší výsledek a větší snížení skóre oproti výchozí hodnotě odráží lepší účinnost léčby.
Výchozí stav do dne 28
Prokazuje antipsychotickou účinnost hodnocenou změnou od výchozího stavu na obecné psychopatologické subškále PANSS
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Škála obecné psychopatologie se skládá z 16 položek (somatické obavy, úzkost, pocity viny, napětí, manýry a držení těla, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklý obsah myšlenek, dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku a vhledu, porucha vůle, špatná kontrola impulsů, zaujetí, aktivní sociální vyhýbání se). Skóre obecné psychopatologie se získá sečtením hodnocení každé položky na škále s výsledky v rozmezí 16 až 112. Vyšší skóre odráží horší výsledek a větší snížení skóre oproti výchozí hodnotě odráží lepší účinnost léčby.
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reviva Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: M Cantillon, Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del Cauca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVP-20-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení